Protoxan contiene una mezcla preparada de óxido nitroso (¿gas hilarante¿ medicinal, N2O) y oxígeno (oxígeno medicinal, O2), 50% de cada uno, y debe usarse respirando la mezcla de gases.

Los efectos del Protoxan:

El óxido nitroso constituye el 50% de la mezcla de gases. El óxido nitroso tiene un efecto analgésico, reduce la sensación de dolor, y aumenta el umbral del dolor. El óxido nitroso también tiene un efecto relajante y ligeramente calmante. Estos efectos se producen por la acción del óxido nitroso sobre las sustancias que envían las señales en su sistema nervioso.

La concentración de 50 % de oxígeno, alrededor del doble de la que hay en el aire del ambiente, garantiza un contenido de oxígeno seguro en el gas inspirado.

Para que se usa el Protoxan:

Protoxan debe usarse cuando se desea un efecto analgésico de rápida aparición  y resolución para dolencias de intensidad de leve a moderada y de duración limitada.

Protoxan produce efecto analgésico después de unas pocas aspiraciones y el efecto analgésico disminuye en unos minutos después de cesar su uso.

Niños:

Protoxan puede utilizarse en niños mayores de 1 mes de edad

No use Protoxan:

Antes de usar Protoxan debería decir a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas/condiciones:

¿ Cavidades con gas o burbujas de gas: si como resultado de una enfermedad, o por cualquier otra razón, puede sospechar que haya aire en sus cavidades pleurales fuera de los pulmones, o burbujas de gas en la sangre, o en cualquier otro órgano (por ejemplo, si se ha sumergido con el equipo de buceo y puede tener burbujas de gas en la sangre (enfermedad por descompresión); o si ha recibido alguna inyección de gas intraocular, por ejemplo, por un desprendimiento de retiniana, o similar) estas burbujas de gas pueden expandirse y causar daño.

¿ Enfermedad cardíaca: si usted tiene insuficiencia cardíaca o un funcionamiento deficiente del corazón, ya que el efecto leve de relajación del óxido nitroso sobre el músculo cardíaco puede deteriorar más la función cardíaca.

¿ Tras el tratamiento con la máquina de corazón-pulmón o by-pass coronario.

¿ Lesión del sistema nervioso central: si usted tiene una presión en el cerebro elevada, por ejemplo, como resultado de un tumor o hemorragia cerebral, el óxido nitroso puede aumentar más la presión en el cerebro con riesgo potencial de daños.

¿ Deficiencia de vitaminas: Si usted sufre deficiencia diagnosticada pero no tratada de vitamina B12, o deficiencia de ácido fólico, el uso de óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la deficiencia de vitamina B12 y de ácido fólico.

¿ Dilatación intestinal (Íleus o Íleo): si usted tiene malestar abdominal severo: si hay síntomas que pueden indicar íleo, Protoxan pueden aumentar más la dilatación de los intestinos.

¿ En pacientes con lesiones en la cara el uso de máscaras puede presentar dificultades o riesgos.

¿ Disminución del nivel de consciencia o deterioro de la capacidad de cooperar y seguir instrucciones, debido al riesgo de que la sedación más prolongada con el óxido nitroso puede afectar reflejos protectores naturales.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Protoxan

Informe a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• Molestias en el oído: Por ejemplo inflamación del oído, ya que el Protoxan puede incrementar la presión en el oído medio.

¿ Deficiencia de vitaminas: si sospecha tener deficiencia de vitamina B12 o deficiencia de ácido fólico, por ejemplo, si se ha reducido la ingesta o toma de vitamina B12 o ácido fólico, o se padece un trastorno genético que afecta el metabolismo de estas vitaminas o si se está inmunodeprimido. El uso del óxido nitroso puede empeorar los síntomas causados por la deficiencia de vitamina B12 y de ácido fólico.

Su médico decidirá si el Protoxan está indicado para su uso

Niños

Protoxan no debe utilizarse en niños menores de 1 mes de edad.

Su médico decidirá si es apropiado el uso del Protoxan

Uso de Protoxan con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que  está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si usted está tomando otros medicamentos que afecten al cerebro o a las funciones cerebrales, por ej. benzodiacepinas (tranquilizantes) o medicamentos tipo-morfina, debe informar a su médico. Protoxan puede aumentar los efectos de estos medicamentos. Protoxan, tomado conjuntamente con otros sedantes o medicamentos que afecten al sistema nervioso central, aumenta el riesgo de efectos secundarios.

También debe informar a su médico si está tomando medicamentos que contienen metotrexato (por ej. para el tratamiento de la artritis reumatoide), bleomicina (tratamiento del cáncer), nitrofurantoína y otros antibióticos (tratamiento de infecciones) o amiodarona (tratamiento de enfermedades cardíacas). Protoxan aumenta los efectos secundarios de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se recomienda evitar el uso de Protoxan durante los primeros 6 meses del embarazo debido a un potencial riesgo para el feto. Protoxan puede usarse durante los tres últimos meses del embarazo y durante el parto, pero si se usa próximo al parto su bebé debe ser observado para detectar cualquier efecto nocivo.

Lactancia

Protoxan se puede utilizar durante la lactancia, pero no se debe utilizar en el momento de amamantar.

Conducción y uso de máquinas:

Protoxan tiene un efecto sedante, y ello puede a afectar al comportamiento de su mente y cuerpo. Por razones de seguridad, usted debe evitar conducir, manejar máquinas o la realización de tareas complicadas hasta que se haya recuperado por completo. Compruebe con su profesional de la salud cuándo él piensa que usted se encuentra totalmente recuperado.

Protoxan se debe administrar siempre en presencia de personal familiarizado con este tipo de medicamento y equipo Durante el período en que utilice Protoxan, tanto usted, como la administración del medicamento, deben monitorizarse para asegurar que éste se administra de forma segura. Tras finalizar el tratamiento, usted deberá estar controlado por personal competente hasta que se haya recuperado.

.Su médico debe explicarle cómo utilizar Protoxan, cómo funciona Protoxan, y qué efectos se derivan de su uso.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda pregunte a su médico.

Normalmente el Protoxan se inhala mediante una mascarilla con una válvula especial, teniendo pleno control del flujo de gas mediante su propia respiración. La válvula está abierta solamente durante la inspiración. Protoxan se puede administrar también con una mascarilla nasal.

Con independencia de qué máscara se use, debe respirar con normalidad, con respiraciones normales en la máscara. Lo ideal es mantener la máscara por sí mismo.

Usted debe comenzar a usar Protoxan poco antes de requerirse el efecto analgésico y continuar durante el proceso del dolor. El efecto de Protoxan desaparece a los pocos minutos después de la interrupción de la inhalación.

Después de dejar de usar Protoxan, debe descansar y recuperarse hasta que se sienta mentalmente recuperado.

Medidas de seguridad:

¿ Fumar y la presencia de llamas quedan terminantemente prohibidas en la habitación donde tenga lugar el tratamiento con Protoxan.

¿ Protoxan es exclusivamente para uso medicinal.

Uso en niños

Protoxan no debe utilizarse en niños menores de 1 mes de edad.

Si usa más Protoxan del que debiera:

Es poco probable que reciba un exceso de gas, puesto que la aplicación de gas está controlada por su propia respiración y la mezcla de gases es fija (con 50% de óxido nitroso y 50% de oxígeno).

Si respira más deprisa de lo normal, recibiendo así más óxido nitroso que con la respiración normal, se puede sentir perceptiblemente cansado y perder hasta cierto punto el contacto con su entorno. En tal caso, debe informar inmediatamente al personal médico e interrumpir la inhalación de Protoxan.

Si tiene cualquier pregunta adicional sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o profesional de la salud.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono 91 562 04 20.

Al igual que todos los medicamentos, Protoxan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos han sido reportados:

Efectos adversos y su frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos, vértigos, sensación de desmayo.
• Dolor de cabeza leve.
• Euforia.
• Náuseas y vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar a  1 de cada 100 pacientes):

• Fatiga grave.
• Sensación de presión en el oído medio, si se utiliza Protoxan durante un período prolongado.
• Hinchazón abdominal, porque Protoxan aumenta lentamente el volumen de los gases intestinales.

Muy raros (pueden afectar a  1 de cada 10,000 pacientes):

• Efectos sobre la función nerviosa, sensaciones de entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Efectos sobre la médula ósea, que pueden causar anemia. Bajos niveles de glóbulos blancos
• Efectos psiquiátricos, como psicosis, confusión y ansiedad.
• Depresión respiratoria.
• Dolor de cabeza.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bala de gas. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

La mezcla es inestable por debajo de -5ºC. No lo almacene a menos de -5°C. Si sospecha que Protoxan se ha almacenado a temperaturas por debajo de -5ºC, las balas se deben poner en posición horizontal a una temperatura mayor de +10 ºC al menos 48 horas antes de su uso.

Cuando se use en vehículos de servicios de emergencias, las balas deberán protegerse del frío y estar firmemente aseguradas tanto en el interior como en el exterior del vehículo.

Guarde la bala en un lugar de almacenaje reservado para gases medicinales.

Diferentes tipos de gases deben separarse los unos de los otros. Balas de gases llenas y vacías deben almacenarse separadamente.

No fumar. No debe exponerse a calor fuerte.

Los vapores del gas pueden producir somnolencia y mareos

Debe mantenerse lejos de material combustible.

Si hay riesgo de incendio, muévala a un lugar seguro.

Mantenga la bala limpia, seca y libre de aceite y grasa.

Mantenga la bala en posición vertical.

Asegúrese de que la bala no haya sufrido impactos ni caídas.

Se debe almacenar y transportar con las válvulas cerradas.