Protóxido de Nitrógeno Medicinal pertenece al grupo de los anestésicos generales (sistema nervioso y central) y es un gas para inhalación.

Éste medicamento es únicamente para uso hospitalario.

El uso de este medicamento está indicado en los siguientes casos:

• Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia administrados por vía intravenosa o por inhalación.

• Coadyuvante de la analgesia (eliminación del dolor) en el quirófano o en la sala de parto.

No use Protóxido de Nitrógeno Medicinal:

-              En pacientes que necesitan ventilación con oxígeno puro.

-              Si padece neumotórax (presencia de aire en el espacio pulmonar), si tiene aire en el espacio intracraneal o si sufre enfisema globuloso (obstrucción de los bronquios), si tiene lesiones maxiolofaciales, enfermedad de descompresión, tras una inmersión reciente bajo el agua, tras la realización de una encefalografía aérea o en caso de obstrucción intestinal y tras lesiones de cabeza con pérdida de conciencia.

-              En pacientes que han recibido gases (del tipo SF6, C3F8, C2F6) en cirugía oftalmológica, siempre que una burbuja de gas intraocular persista por lo menos durante 3 meses.

-              No debe usarse durante más de 24 horas o con mayor frecuencia de 4 días, sin supervisión médica y monitorización hematológica.

-              Si padece embolia gaseosa, tras una inmersión reciente bajo el agua, si se le ha inyectado aire en el espacio epidural para determinar la colocación de la aguja para la anestesia epidural, o durante cirugía en el oído medio, oído interno y senos nasales.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico antes de empezar a usar Protóxido de Nitrógeno Medicinal.

-              El Protóxido de Nitrógeno es un gas comburente, que facilita y acelera la combustión.

-              Como sucede con todos los gases anestésicos, es necesario disponer de una buena ventilación en el lugar de utilización del protóxido de nitrógeno.

-              No debe administrarse Protóxido de Nitrógeno con menos del 21% de Oxígeno.

-              El Protóxido de Nitrógeno es más pesado que el aire, se puede acumular en zonas bajas y hacer que la atmósfera se vuelva peligrosa.

-              En pacientes con insuficiencia cardiaca, si durante la administración de Protóxido de Nitrógeno se produce hipotensión (bajada de la presión arterial) o insuficiencia cardiaca (el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo), detener inmediatamente la administración del gas.

-              En pacientes que hayan sufrido cirugía de los senos nasales y del oído interno.

-              El uso prolongado y frecuente de protóxido de nitrógeno puede provocar alteraciones graves de la sangre.

-              No debe usarse durante más de un total de 24 horas o con mayor frecuencia de 4 días.

-              Se deberán evaluar los niveles de vitamina B12 en pacientes con factores de riesgo como pacientes alcohólicos, pacientes con anemia o con problemas gástricos, ancianos o pacientes con dieta pobre o vegetarianos.

Se debe considerar la evaluación de los niveles de vitamina B12 en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 antes de utilizar anestesia con Protóxido de Nitrógeno. Los factores de riesgo incluyen pacientes alcohólicos, pacientes que sufren de anemia, gastritis atrófica, ancianos y aquellos que tengan dieta pobre o vegetarianos.

En pacientes con deficiencia subclínica de vitamina B12 sin diagnosticar, se ha producido toxicidad neurológica después de una sola exposición al Protóxido de Nitrógeno durante la anestesia general.

La administración de óxido nitroso en pacientes en los que pesrsista una burbuja de gas intraocular tras haber recibido una inyección intraocular con gas y/o pacientes que han recibido una inyección intraocular de gas en los 3 meses anteriores puede provocar alteraciones de la visión importantes causadas por la expansión de un gas intraocular.

Se debe tener precaución en la administración de Protóxido de Nitrógeno a los pacientes que han tenido anestesia epidural.

Uso de Protóxido de Nitrógeno con otros medicamentos

Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El Protóxido de Nitrógeno potencia los efectos hipnóticos (somnolencia, sueño) de los anestésicos administrados por vía intravenosa o por inhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir la dosis de éstos cuando se administran al mismo tiempo.

El uso de óxido nitroso provoca inactivación de la Vitamina B12, que interfiere con el metabolismo del folato.

Embarazo y Lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se recomienda no conducir vehículos, no utilizar máquinas y no realizar otras actividades psico motoras, durante las 24 horas posteriores a una anestesia con Protóxido de Nitrógeno.

Las botellas de gas de Protóxido de Nitrógeno Medicinal se destinan exclusivamente a uso hospitalario.

El Protóxido de Nitrógeno solamente debe ser administrado en el quirófano o en la sala de parto, mezclado con oxígeno.

Durante el embarazo, se recomienda no sobrepasar una concentración del 50% de Protóxido de Nitrógeno en la mezcla inhalada.

El médico determinará la dosis necesaria de Protóxido de Nitrógeno, que será administrada mediante un sistema adecuado a sus necesidades, que garantizará el suministro de la cantidad correcta de oxígeno.

Si usa más Protóxido de Nitrógeno Medicinal del que debiera

En caso de sobredosificación, existe el riesgo de cianosis (color azulado de la piel y de las mucosas por falta de oxígeno en la sangre) y de hipoxia (falta de oxígeno en la sangre). En estos casos, debe interrumpirse la administración de Protóxido de Nitrógeno y administrar aire y oxígeno al paciente.

En caso de duda, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Protóxido de Nitrógeno Medicinal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son, principalmente:

• Náuseas y vómitos.

• Mareos.

• Aumento temporal de la presión y/o volumen de las vías respiratorias, normal o patológico (por causa de una enfermedad).

• Se han descrito alteraciones graves en la sangre (anemia megaloblástica, agranulocitopenia) para tratamientos de duración superior a 24 horas.

• Efectos euforizantes (mejora del estado de ánimo), trastornos psicodisléxicos (problemas a la hora de leer correctamente) en ausencia de asociación con otro medicamento anestésico.

• Alteraciones severas de la visión debidas a la expansión de un gas intraocular.

• Se ha informado de adición al Protóxido de Nitrógeno.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este mediamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase en la etiqueta de lote. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

En relación con el almacenamiento y el transporte, debe tenerse en cuenta lo siguiente:

Almacenamiento de botellas de gas en el local de almacenamiento:

-              Las botellas deben ser almacenadas en un local aireado o ventilado, protegido de las inclemencias del tiempo y al abrigo de las heladas, limpio, sin materias inflamables, reservado al almacenamiento de los gases de uso médico y cerrado con llave.

-              Las botellas vacías y las botellas llenas deben estar almacenadas por separado.

-              Las botellas deben estar protegidas de los riesgos de choques y de caída, de las fuentes de calor o de ignición, de las materias combustibles, de las intemperies y de las temperaturas superiores a 50 ºC.

-              En la entrega por parte del fabricante, las botellas deben estar provistas de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.

-              Las botellas vacías deben conservarse en posición vertical, con la válvula cerrada, para evitar cualquier corrosión en presencia de humedad.

Almacenamiento de botellas de gas durante su utilización:

-              Las botellas deben estar instaladas en un sitio acondicionado con material apropiado (con cinturones de fijación) para mantenerlas en posición vertical.

-              Las botellas deben estar protegidas contra los riesgos de choques o de caída, de las fuentes de calor o de ignición y de las temperaturas superiores a 50 ºC.

-              A la espera de su utilización, las botellas deben mantenerse con la válvula cerrada y se debe evitar cualquier almacenamiento excesivo de envases.

Transporte de botellas de gas:

-              Las botellas deben ser transportadas en posición vertical y con material apropiado (tipo carro provisto de cadenas, de barreras o de anillas) para protegerlas de los riesgos de choques y de caída y para evitar, así, un riesgo de quemadura en caso de apertura de la válvula. También se debe prestar una atención particular a la fijación del manorreductor para evitar los riesgos de ruptura accidental.

NOTA: Cualquier robo o desvío de producto debe notificarse de forma inmediata a las autoridades, al fabricante y a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.