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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
En este prospecto:
Pulmozyme
El principio activo es dornasa alfa (D.O.E.). Cada ampolla contiene: 2500 U (2,5 mg) en 2,5 ml de dornasa alfa. Los demás componentes de las ampollas son: cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, y agua para inyección.
Titular
Roche Farma, S.A.
Josefa Valcárcel Nº 42, 28027 Madrid.
Fabricante
Hoffmann-La Roche AG,
Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania
Roche Farma S.A.
C/ Severo Ochoa 13E
28014 Laeganes, Madrid
1. QUÉ ES PULMOZYME Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PULMOZYME se presenta en forma de solución clara e incolora para nebulizador. Cada envase contiene 30 ampollas de plástico de un solo uso. Cada ampolla libera 2,5 ml de Pulmozyme (2500U de dornasa alfa) a la cámara del nebulizador.
La dornasa alfa es una enzima obtenida por ingeniería genética que pertenece al grupo de medicamentos mucolíticos y expectorantes (excluyendo combinaciones con antitusivos).
PULMOZYME está indicado en el tratamiento de la fibrosis quística para ayudar a disolver las secreciones viscosas que se producen en los pulmones en adultos y niños mayores de 5 años.
2. ANTES DE USAR PULMOZYME
No use PULMOZYME:
Si Vd. es alérgico a la dornasa alfa o a cualquiera de los otros componentes de PULMOZYME.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento, debe decir a su médico si está embarazada, si piensa quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
No se conoce la seguridad de Pulmozyme en mujeres embarazadas
Conducción y uso de máquinas:
No se ha descrito que Pulmozyme afecte la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
No se debe mezclar Pulmozyme con otros fármacos o soluciones en el nebulizador, pues se pueden producir alteraciones no deseables en el medicamento.
Los tratamientos habituales para la fibrosis quística como antibióticos, medicamentos que dilatan las vías respiratorias (broncodilatadores), enzimas pancreáticos, vitaminas, corticoides inyectables o inhalados y analgésicos pueden administrarse con seguridad y eficacia junto con Pulmozyme.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre esto.
3. CÓMO USAR PULMOZYME
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
La dosis habitual es una ampolla de solución estéril de Pulmozyme (2,5ml) una vez al día, inhalada según se indica a continuación
Si usted es mayor de 21 años, es posible que su médico le recomiende dos dosis ( dos ampollas) de PULMOZYME diarias. Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted.
Las recomendaciones para un uso correcto del nebulizador junto a PULMOZYME son las siguientes:
Siga atentamente las instrucciones de su médico.
Su médico le indicará la dosis más adecuada de PULMOZYME para usted.
Recuerde usar este medicamento todos los días, sin interrupción.
Acuda a su médico regularmente y continúe con su tratamiento de fisioterapia torácica.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con PULMOZYME. No suspenda el tratamiento antes de tiempo.
Si Vd. usa más PULMOZYME del que debiera:
Si usted ha utilizado PULMOZYME más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91-562.04.20
Si olvidó tomar PULMOZYME:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la dosis en el momento en que se acuerde, y continúe con la dosis siguiente como de costumbre.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, PULMOZYME puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos más frecuentes son: inflamación de la garganta (faringitis), dolor en el pecho (toracico) y alteración de la voz (ronquera). Ocasionalmente, se han observado inflamación de la laringe (laringitis), irritación en los ojos (conjuntivitis), alteraciones en la piel con y sin picor, sensación de falta de aire (disnea), inflamación de la mucosa nasal (rinitis), trastornos de la digestión (dispepsia) y fiebre.
Con el comienzo del tratamiento con dornasa alfa, como con cualquier aerosol, la función pulmonar puede disminuir, así como aumentar las secreciones.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE PULMOZYME
Mantenga PULMOZYME fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
PULMOZYME no se altera si, ocasionalmente y durante un periodo breve ha estado expuesto a temperaturas elevadas (fuera de la nevera hasta 30ºC) durante un máximo de 24 horas.
Evitar la exposición a calor excesivo.
Conservar protegido de la luz.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
No hay que adoptar medidas especiales para desechar el aerosol.
Caducidad
No utilizar PULMOZYME después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
6. INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Los nebulizadores que se pueden utilizar para la administración de PULMOZYME son los siguientes:
Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, el Airlife Misty/Pulmo-Aide, el Respirgard/Pulmo-Aide personalizado o el Acorn II/Pulmo-Aide.
PULOMZYME se puede utilizar también con un sistema nebulizador/compresor reutilizable como el Pari LL/Inhalierboy, el Pari LC/Inhalierboy o Master, Aiolos/2Aiolos, el Side Stream/CR50 o MobilAire o Porta-Neb.
No utilizar los nebulizadores ultrasónicos, puesto que no son adecuados para la dispensación de Pulmozyme, ya que pueden inactivarlo o proporcionar un aerosol con características indeseables.
Este prospecto ha sido aprobado Julio 2002.