• Quinapril/Hidroclorotiazida contiene dos ingredientes activos: quinapril e hidroclorotiazida.
• Quinapril pertenece al grupo de los medicamentos llamados antihipertensivos (usados para disminuir la tensión arterial) y es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
• Hidroclorotiazida pertenece al grupo de los medicamentos llamados diuréticos y es un

antihipertensivo (disminuye la tensión arterial).

• Quinapril/Hidroclorotiazida se usa como tratamiento para la tensión arterial alta cuando el

tratamiento con quinapril sólo no es efectivo.

No tome Quinapril/Hidroclorotiazida Davur

• Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Quinapril/Hidroclorotiazida Davur (listados en la sección 6).
• Si es alérgico (hipersensible) a otros inhibidores de la ECA (por ejemplo, ramipril) o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida (por ejemplo, trimetoprim).
• Si previamente ha sufrido hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua cuando ha sido tratado con otros medicamentos pertenecientes al grupo de los inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) como ramipril o debido a causas hereditarias o desconocidas.
• Si padece alteraciones graves del riñón o problemas al orinar (anuria).
• Si tiene una obstrucción en la salida de la sangre del corazón.
• Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar tomar Quinapril/Hidroclorotiazida también al inicio de su embarazo- ver sección de embarazo).
• Si padece diabetes o función renal dañada y es tratado con un medicamento para disminuir la presión sanguínea que contenga aliskiren

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Davur

• Cuando comience el tratamiento con este medicamento o cuando le cambien la dosis. Puede darse una disminución excesiva de la tensión arterial, especialmente si sufre insuficiencia cardiaca, enfermedad isquémica cardíaca (una enfermedad particular del corazón) o alteraciones de los vasos sanguíneos del cerebro (condiciones cerebrovasculares).
• Si padece diabetes.
• Si tiene la tensión arterial baja, mantiene una dieta pobre en sal o está tomando diuréticos.
• Si tiene niveles anormales de agua y minerales en su cuerpo (fluido/desequilibrio electrolítico). Posibles signos de esto son sequedad de la boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, agitación, mialgia o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia, náuseas y vómitos.
• Si recientemente ha sufrido vómitos y/o diarrea.
• Si padece enfermedad muscular cardíaca (cardiomiopatía hipertrófica), un estrechamiento de la arteria aórtica (estenosis aórtica). Quinapril/Hidroclorotiazida no está recomendada en pacientes con formas graves de estas enfermedades.
• Si está siendo sometido a aféresis LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante una máquina).
• Si está siendo sometido a un tratamiento de desensibilización de algún veneno de insecto.
• Si puede padecer enfermedad gotosa o si la cantidad de ácido úrico puede ser demasiado alta.
• Si padece alguna enfermedad del tejido conectivo (por ejemplo, lupus eritematoso, una enfermedad de la piel, intestino, articulaciones, riñones y corazón de tipo inflamatorio), está tomando medicamentos para suprimir el sistema inmunológico (inmunosupresores) o está siendo tratado con alopurinol (medicamento contra la gota) o procainamida (un medicamento contra las arritmias cardíacas). Puede darse infección grave, especialmente si también padece insuficiencia renal. El riesgo de que esto ocurra en otros pacientes es bajo.

• Si va a ser anestesiado o va a someterse a cirugía mayor.
• Si padece edema.
• Van a realizarle controles para ver su función paratiroidea.
• Padece o ha padecido problemas de hígado o de riñón o está sometido a hemodiálisis o ha sido transplantado recientemente de riñón.
• Si tiene alguna enfermedad sistémica (por todo el cuerpo) que afecte a su piel (lupus eritematoso) para la cual esté recibiendo tratamiento o si padece algún problema alérgico o asma.
• La hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de potasio en su sangre. Esto puede percibirse al darse calambres musculares o fatiga muscular o fatiga. El riesgo es mayor si padece formación elevada de orina (diuresis), una enfermedad del hígado particular (cirrosis) o si mantiene una dieta pobre en sal o está tomando ciertos medicamentos (corticoesteroides o ACTH).
• La hidroclorotiazida puede reducir la cantidad de magnesio en su sangre. Esto se percibe al padecer debilidad general, calambres musculares y ritmo cardiaco aumentado.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea elevada:
• Un bloqueante del receptor de angiotensina II (ARBs) (también conocidos como sartanes – por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), en particular si usted tiene problemas renales relacionados con diabetes

- aliskiren,

• Su médico puede comprobar su función renal, presión sanguínea, y la cantidad de electrolitos (pore j. potasio) en su sangre a intervalos regulares. Ver también información bajo el título “No tome Quinapril/Hidroclorotiazida”
• Si está tomando otros medicamentos para reducir su tensión sanguínea.
• Si padece cáncer de riñones y está tomando un inhibidor de mTOR (tal como temsirolimus o everolimus)
• Si está tomando un inhibidor de la DPP-IV tal como vildagliptin para diabetes tipo II.
• El principio activo, hidroclorotiazida puede causar una reacción poco habitual, que consiste en alteraciones visuales y aumento de la presión en el ojo. Los síntomas del incremento de la presión ocular son dolor intenso, enrojecimiento del ojo, dolores de cabeza, dolor en la zona del ojo, visión borrosa y pérdida de visión.

Si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápido debajo de la piel en áreas como la garganta) está aumentado:

• Sirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenezcan al grupo de inhibidores de mTOR ( usados para evitar rechazos de transplantes de órganos)

Quinapril/Hidroclorotiazida no está recomendado generalmente en las siguientes situaciones por lo que consulte a su médico antes de tomar o de continuar tomando este medicamento:

• Si está tomando también litio (para tratar los problemas de salud mental), diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

• Si las arterias de sus riñones son estrechas (padece estenosis renal arterial) o sólo le funciona un riñón.
• Si se produce ictericia durante el tratamiento. Debe interrumpir el tratamiento y contactar con su médico.
• Si tiene niveles altos de potasio en sangre.

Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda utilizar

Quinapril/Hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no debe tomarlo si está embarazada de más de 3 meses ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se utiliza en este estado (ver sección embarazo).

Adicionalmente, este medicamento puede causar tos seca. Esto desaparecerá cuando se interrumpa el tratamiento.

Si es de raza negra, quinapril/hidroclorotiazida puede ser menos efectivo en disminuir su tensión arterial.

Otros medicamentos y Quinapril/hidroclorotiazida

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• Sales de litio, usadas para tratar los problemas de salud mental.
• Diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, triamtereno, canrenoato potásico o amilorida.

• Suplementos de potasio (esto incluyen sustitutos de las sales que con frecuencia incluyen potasio), otros fármacos los cuales pueden incrementar la cantidad de potasio en tu cuerpo (tales como heparina y cotrimoxazol también conocidos como trimetoprim/sulfametoxazol.
• Medicamentos para tratar infecciones llamados tetraciclinas.
• Anestésicos.
• Otros medicamentos para tratar la presión arterial elevada, como beta-bloqueantes (por ejemplo, bisoprolol), bloqueantes de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo), metildopa, nitratos (por ejemplo, nitroglicerina), vasodilatadores (por ejemplo, minoxidil).
• Su médico puede necesitar cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si usted está tomando un bloqueante del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (ver también información bajo los títulos “No tome Quinapril/Hidroclorotiazida” y “Advertencias y precauciones”)
• Diuréticos no ahorradores de potasio.
• Medicamentos conocidos como simpaticomiméticos, por ejemplo, salbutamol, efedrina y algunos medicamentos usados para el resfriado, la tos o los síntomas gripales.
• Aminas presoras (por ejemplo norepinefrina)
• Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), usados para reducir el dolor y la inflamación como por ejemplo la aspirina o el ibuprofeno.
• Corticoesteroides, como beclometasona o prednisolona, los cuales se usan para suprimir la

inflamación causada por reacciones alérgicas.

• Fármacos usados para tratar la diabetes, como insulina, sulfonamidas hipoglucemiantes o metformina
• Antiácidos, los cuales son usados para aliviar la indigestión. La dosis de quinapril/hidroclorotiazida y el antiácido deben espaciarse al menos 2 horas.
• Preparaciones de digitálicos para los ritmos cardíacos anormales, como digoxina o digitoxina.
• Fármacos para los ritmos cardiacos anormales, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol.
• Procainamida (utilizado para corregir latidos cardiacos irregulares), medicamentos citostáticos (terapia del cáncer), inmunosupresores (para el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la enfermedad de Crohn y la artritis reumatoide), alopurinol (para el tratamiento de la gota crónica).
• Medicamentos con efecto sedante. Esto incluye bebidas alcohólicas y medicamentos para dormir.
• Medicamentos usados para tratar enfermedades psicóticas como clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluperazina, amisulpirida, sulpirida, tiaprida, droperidol, haloperidol o pimozida.
• Trimetoprim (un antibiótico).
• Amfotericina B (para el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Tetracosactida (también conocida como corticotropina, la cual estimula la glándula pituitaria para producir algunos tipos de hormonas y usadas en algunos tests de la función adrenal).
• Carbenoxolona (para el reflujo gastro-esofágico).
• Laxantes estimulantes como el sen o el bisacodilo.
• Sales de calcio.
• Resinas de colestiramina o colestipol (para hipolipoproteinemia, una alteración en la que la sangre contiene demasiada grasa).
• Relajantes musculares como baclofeno o tubocuranina.
• Antidepresivos como imipramina.
• Medicamentos que son usados más frecuentemente para evitar el rechazo de transplante de órganos (sirolimus, everolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de inhibidores de mTOR). Ver sección “Advertencias y precauciones”.
• Inhibidores de la mTOR tales como temsirolimus y everolimus para el cáncer de riñón, porque esto puede causar efectos adversos graves.
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes, tales como insulina, sulfonamidas hipoglucemiantes, vildagliptin o metformina.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Quinapril/Hidroclorotiazida Davur con alimentos, bebidas y alcohol

Debe evitar el consumo de alcohol mientras toma este medicamento ya que el efecto reductor de la tensión arterial puede verse aumentado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Informe a su médico si piensa que está (o puede estar) embarazada. Su médico le recomendará interrumpir el tratamiento con Quinapril/Hidroclorotiazida Davur antes de que se quede embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le aconsejerá tomar otro medicamento en lugar de Quinapril/Hidroclorotiazida.

No se recomienda utilizar Quinapril/Hidroclorotiazida Davur durante el embarazo, y no se debe tomar cuando esté embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebe si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo.

No se recomienda el uso de Quinapril/Hidroclorotiazida en madres que están en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar ocasionalmente cansancio o mareos. Si se ve afectado no conduzca ni maneje maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis y forma de administración

Dosis

Adultos

La dosis normal es un comprimido de Quinapril/Hidroclorotiazida Davur 20mg/12,5 mg una vez al día administrada por la mañana.

La dosis máxima es 20 mg/25mg al día.

Si padece insuficiencia renal

Si padece una insuficiencia renal de moderada a grave debe tener especial cuidado. Su médico puede ajustar su dosis con comprimidos separados de quinapril e hidroclorotiazida antes de empezar con el tratamiento con quinapril/hidroclorotiazida a las dosis más bajas.

Quinapril/Hidroclorotiazida Davur está contraindicado si sufre insuficiencia renal grave.

Personas de edad avanzada

Su médico puede ajustar su dosis con comprimidos separados de quinapril e hidroclorotiazida antes de empezar con el tratamiento con quinapril/hidroclorotiazida a las dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes (hasta 18 años de edad)

Quinapril/Hidroclorotiazida Davur no está recomendado en niños y adolescentes que tengan menos de 18 años ya que no existen datos suficientes de seguridad y eficacia.

Consulte con su médico si piensa que el efecto de Quinapril/Hidroclorotiazida Davur es demasiado fuerte o demasiado débil.

Forma de administración

Los comprimidos de Quinapril/Hidroclorotiazida Davur deben tomarse una vez al día. Los comprimidos deben tomarse con algún líquido (por ejemplo, con un vaso de agua).

Si toma más Quinapril/Hidroclorotiazida Davur del que debiera

Si usted (u otra persona) traga varios comprimidos juntos, o si piensa que algún niño ha tragado alguno de los comprimidos, contacte con su hospital más cercano inmediatamente. Una sobredosis puede causar bajada de la tensión arterial, ritmo cardiaco anormal, sensación de sueño y confusión, desvanecimiento, convulsiones (ataques), parálisis leve o incompleta, micción excesiva o incapacidad para orinar.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Davur

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome su dosis habitual cuando le toque.

Si interrumpe el tratamiento con Quinapril/Hidroclorotiazida Davur

El tratamiento de la hipertensión es un tratamiento a largo plazo y cualquier interrupción debe ser consultada con su médico. La interrupción o detención del tratamiento puede provocarle un aumento de la tensión arterial.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguna de las siguientes reacciones adversas, deje de tomar Quinapril/Hidroclorotiazida Davur e informe a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano:

• Una reacción alérgica grave (rash, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar).

Esta es una reacción adversa grave pero rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Puede necesitar atención médica u hospitalización.

Quinapril/Hidroclorotiazida Davur puede causar muy raramente (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) una reducción en el número de glóbulos blancos y su resistencia a las infecciones puede disminuir. Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro serio de sus condiciones generales o fiebre e infección local con síntomas como dolor de garganta, faringe, boca o problemas urinarios debe informar a su médico inmediatamente. Pueden hacerle un control para ver la posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.

Se han comunicado también los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Altos niveles de potasio en la sangre, lo que puede causar un ritmo cardiaco anormal.
• Dolor de cabeza, mareo, debilidad, cansancio, adormecimiento, insomnio, bajo estado de ánimo.
• Dolor de corazón, palpitaciones (sensación de un latido cardíaco rápido o particularmente fuerte o irregular), latido cardiaco rápido.
• Dilatación de los vasos sanguíneos.
• Tos, dolor de pecho, bronquitis.
• Infecciones de nariz y garganta, congestión nasal y/o secreción nasal (rinitis).
• Náuseas, vómitos (sintiéndose o estando enfermo), diarrea, dolor abdominal, indigestión.
• Dolor muscular, debilidad muscular, dolor de espalda.
• Altos niveles de ácido úrico en sangre que causan inflamación y dolor en las articulaciones (gota).

• Azúcar en sangre aumentado, niveles elevados de grasa o ácido úrico, glucosa en orina.
• Niveles bajos de sodio en sangre, lo que causa cansancio y confusión, tirones musculares, ataques o coma, que puede derivar a deshidratación y bajada de tensión arterial lo que le hace sentirse mareado cuando se levanta.
• Niveles bajos de potasio en sangre, lo que puede causarle debilidad muscular, tirones o ritmo cardíaco anormal.
• Aumento en la cantidad de urea o creatinina en la sangre.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Adormecimiento, sensación de cosquilleo y hormigueo en las extremidades, nerviosismo, depresión, confusión.
• Ojo vago.
• Sensación de mareo (vértigos).
• Zumbido o ruido en los oídos.
• Inflamación de los senos nasales (sinusitis).
• Ataque del corazón
• Disminución de la tensión arterial
• Dificultad para respirar
• Flatulencia (gases), sequedad de boca y de garganta, pérdida de apetito, sentido del gusto alterado.
• Cambios en los niveles de azúcar en sangre.
• Dolor en las articulaciones.
• Problemas renales y urinarios, infección del tracto urinario, proteínas en su orina.
• Inflamación de las glándulas salivares.
• Erupción cutánea, (sarpullido/erupción) picores, urticaria, inflamación de la piel, sensibilidad de la piel a la luz, aumento de la sudoración, perdida de pelo.
• Sensación de calor (fiebre), retención de líquidos, hinchazón de las extremidades.
• Espasmo muscular.
• Impotencia (fallo / incapacidad para lograr la erección del pene).
• Debilidad.
• Infección viral.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Enfermedad nerviosa, agitación, mareo, trastornos del equilibrio.
• Problemas de respiración como sibilancias, neumonía.
• Estreñimiento, inflamación de la lengua.
• Moratones. A veces, pueden darse problemas en la piel acompañados por fiebre, inflamación grave, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular y /o de las articulaciones, cambios en la composición de la sangre y tasa de sedimentación aumentada (un test sanguíneo para detectar la inflamación).
• Erupciones cutáneas caracterizados por escamas (erupción cutánea del tipo de la psoriasis).
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Obstrucción intestinal, dolor abdominal grave causando malestar (angioedema intestinal).

• Visión borrosa.
• Habones (urticaria).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reducción del número de plaquetas sanguíneas que pueden causar problemas de coagulación.
• Reducción en el número de glóbulos blancos, lo que hace que las infecciones sean más probables, baja producción de la médula ósea.
• Reducción del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad en la respiración (anemia).
• Erupción en la piel caracterizada por acumulación de ampollas (pénfigo), síndrome de Lyell (apariencia de la piel como si estuviera quemada y pelada).
• Erupción cutánea grave con manchas y/o ampollas, parches escamosos rojos sobre la nariz y en las mejillas (lupus eritematoso)-esta condición puede empeorar en pacientes que ya lo tienen, pérdida de uñas.
• Ritmos cardiacos anormales.
• Inflamación del páncreas, lo que puede causar un dolor abdominal severo y en la espalda (pancreatitis).
• Problemas renales, incluida la inflamación de los riñones (nefritis túbulo intersticial).
• Problemas del hígado, inflamación del hígado.
• Ictericia (piel y blanco de los ojos amarillentos).
• Reacciones alérgicas severas (anafilaxis).
• Hemorragia de los vasos sanguíneos en el cerebro.
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo).
• Cambio en la composición sanguínea (hematocrito reducido, aumento en las enzímas hepáticas y bilirrubina sérica).
• Inflamación de los vasos sanguíneos.
• Inflamación de la mucosa de los pulmones, corazón, o abdomen y órganos del abdomen (serositis).
• Caída repentina de la presión sanguínea cuando se levante, produciendo mareos.
• Poca visión repentina u otros cambios en su visión

Quinapril / Hidroclorotiazida puede causar ciertos cambios en la sangre y su médico puede hacer análisis de sangre para monitorizar esto. Si nota moratones, sensación de mucho cansancio o si es diabético y nota que los niveles de glucosa aumentan, coménteselo a su médico para que pueda realizar los análisis de sangre si fuera necesario.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.