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Prospecto: información para el usuario
Rapamune 1 mg/ml solución oral
sirolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Rapamune y para qué se utiliza
Rapamune contiene el principio activo sirolimus, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de riñón.
Rapamune se usa en adultos para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores denominados corticosteroides, e inicialmente (los primeros 2 a 3 meses) con ciclosporina.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rapamune
No tome Rapamune:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rapamune.
Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre. También le realizará pruebas para controlar la función del riñón, para medir sus niveles de lípidos (colesterol y/o triglicéridos) en sangre, y posiblemente la función hepática, durante el tratamiento con Rapamune.
La exposición a la luz solar y a la luz UV debe limitarse cubriéndose la piel con ropa y usando un protector solar con elevado factor de protección, debido al incremento del riesgo de padecer cáncer de piel.
Niños y adolescentes
La experiencia sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad es limitada. No se recomienda el uso de Rapamune en esta población.
Toma de Rapamune con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Rapamune y, por tanto, podría necesitar un ajuste de dosis. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Se debe evitar el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Rapamune. Antes de la vacunación, informe a su médico o farmacéutico de que está recibiendo Rapamune.
El uso de Rapamune puede conducir a un incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (grasas sanguíneas) que puede requerir tratamiento. Los medicamentos conocidos como “estatinas” y “fibratos” utilizados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados, se han asociado con un riesgo incrementado de rotura de fibra de los músculos (rabdomiolisis). Informe a su médico si está tomando medicamentos para reducir las grasas sanguíneas.
El uso combinado de Rapamune e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (un tipo de medicamentos utilizados para bajar la tensión arterial) puede provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
Toma de Rapamune con alimentos y bebidas
Tome Rapamune siempre de la misma manera, con o sin comida. Si prefiere tomar Rapamune con alimentos, debe tomarlo siempre con ellos. Si prefiere tomar Rapamune sin alimentos, debe tomarlo siempre sin ellos. La comida puede alterar la cantidad de medicamento que entra en la sangre y, por tanto, al tomar su medicamento siempre de la misma manera, los niveles de Rapamune en sangre se mantienen más estables.
No tome Rapamune con zumo de pomelo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si Rapamune pasa a la leche materna. Las pacientes que tomen Rapamune deben dejar la lactancia.
Se ha asociado una reducción del recuento de espermatozoides con el uso de Rapamune, que habitualmente vuelve a la normalidad después de suspender el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Aunque no se espera que el tratamiento con Rapamune pueda afectar a su capacidad para conducir, si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Rapamune contiene etanol (alcohol)
Rapamune contiene hasta un 2,5% de etanol (alcohol). Una dosis inicial de 6 mg contiene hasta 150 mg de alcohol, lo que equivale a 3 ml de cerveza o a 1,25 ml de vino. Esta cantidad de alcohol puede ser perjudicial para las personas que padecen alcoholismo, así como para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. El alcohol puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos.
Las dosis de mantenimiento de 4 mg o menores contienen pequeñas cantidades de etanol (100 mg o menores), cantidades probablemente demasiado bajas para ser dañinas.
3. Cómo tomar Rapamune
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico decidirá la dosis exacta de Rapamune que debe tomar y la frecuencia con la que debe hacerlo. Siga exactamente las instrucciones de su médico y nunca cambie la dosis por su cuenta.
Su médico le dará una dosis inicial de 6 mg tan pronto como sea posible después de la operación de trasplante renal. Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días hastaque su médico le indique otra cosa. Su dosis será ajustada dependiendo del nivel de Rapamune en sangre. Su médico necesitará realizar pruebas sanguíneas para medir las concentraciones de Rapamune.
Si también está tomando ciclosporina, tiene que espaciar la toma de los dos medicamentos aproximadamente 4 horas.
Se recomienda utilizar primero Rapamune en combinación con ciclosporina y corticosteroides. Al cabo de 3 meses, su médico puede suspender Rapamune o ciclosporina, ya que no se recomienda tomar juntos estos medicamentos pasado este tiempo.
Rapamune es únicamente para uso oral. Informe a su médico si tiene dificultades al tomar la solución oral.
Hay que tomar Rapamune con comida, o sin ella, pero siempre de la misma manera.
Instrucciones sobre cómo diluir Rapamune
Cuando se refrigera, la solución del frasco puede enturbiarse ligeramente. Si ocurre esto, simplemente ponga Rapamune solución oral a temperatura ambiente y agite suavemente. La presencia de esta turbidez no afecta a la calidad de Rapamune.
Si toma más Rapamune del que debe
Si ha tomado más medicamento del que se le dijo, contacte con lo antes posible su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre con usted el frasco del medicamento con la etiqueta, aunque esté vacío.
Si olvidó tomar Rapamune
Si olvidó tomar Rapamune, tómeselo en cuanto se acuerde pero no dentro de las 4 horas siguientes a la dosis de ciclosporina. Después de esto, continúe tomando el medicamento de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, y siempre tome Rapamune y ciclosporina con una diferencia de aproximadamente 4 horas. Si olvida por completo tomar una dosis de Rapamune, debe informar a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Rapamune
No deje de tomar Rapamune a menos que su médico le diga que lo haga, ya que se arriesgaría a perder el trasplante.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Deberá acudir a su médico inmediatamente si presenta síntomas como hinchazón de cara, lengua y/o fondo de la boca (faringe) y/o dificultad para respirar (angioedema), o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa). Podría tratarse de síntomas de una reacción alérgica grave.
Daño renal con bajos recuentos sanguíneos de células (púrpura rombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)
Cuando se toma con medicamentos denominados inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) Rapamune puede incrementar el riesgo de un cuadro que combina daño renal con bajos recuentos sanguíneos de plaquetas y glóbulos rojos, con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico). Si experimenta síntomas como moratones, erupciones de la piel, cambios en la orina, cambios de humor o cualquier otro síntoma que considere grave, inusual o prolongado en el tiempo, póngase en contacto con su médico.
Infecciones
Rapamune disminuye los mecanismos de defensa de su cuerpo para evitar que rechace el órgano que se le ha trasplantado. Como consecuencia, su cuerpo no será tan bueno como solía luchando contra las infecciones. Por lo tanto, si está tomando Rapamune, puede coger más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario (ver listado más abajo). Debe contactar con su médico si experimenta síntomas que considera graves, inusuales o prolongados en el tiempo.
Frecuencia de efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rapamune
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
Conserve Rapamune solución oral en su frasco original para protegerlo de la luz.
Una vez abierto el frasco, el contenido debe mantenerse refrigerado y usarse antes de 30 días. Si es necesario, puede conservar el frasco a temperatura ambiente hasta 25ºC por un periodo de tiempo corto, pero no más de 24 horas.
Una vez que la jeringa de dosificación haya sido llenada con Rapamune solución oral, debe ser conservada a temperatura ambiente, pero no por encima de 25ºC, por un periodo máximo de 24 horas.
Una vez que el contenido de la jeringa de dosificación haya sido diluido con agua o con zumo de naranja, la preparación debe ser bebida inmediatamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.