Remifentanilo es un anestésico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados opiáceos (sustancias que tienen una acción parecida a la morfina en el cuerpo).

Este medicamento se utiliza:

- Para ayudarle a dormir antes de una operación.

- Para mantenerle dormido y prevenir que sienta dolor durante la operación.

- Para que pare de sentir dolor mientras está recibiendo tratamiento en la Unidad de Cuidados

Intensivos.

No tome Remifentanilo Sala

- Si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo o a cualquiera de los demás componentes.

- Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos opiáceos, como morfina.

- Si es usado como el único fármaco para inducir la anestesia.

Debido a que la formulación incluye glicina, no debe darse remifentanilo para uso epidural e intratecal (inyección en el área de alrededor de la columna o en el líquido cefalorraquídeo)

Tenga especial cuidado con Remifentanilo Sala

Antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo Sala, informe a su médico:

¿ Si ha tenido algún problema de tipo respiratorio (problemas con su respiración)

¿ Si tiene problemas de corazón graves (fallo cardíaco)

¿ Si le han dicho que su presión sanguínea es baja (hipotensión)

¿ Si ha tenido problemas de hígado graves (fallo hepático)

¿ Si se siente débil o ha sufrido una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

También debe tener precaución si es una persona mayor.

Mientras está en tratamiento con Remifentanilo Sala:

¿ Al igual que con otros derivados de la morfina, puede ser que experimente:

- Alteraciones respiratorias (respiración demasiado poco profunda o demasiado lenta).

- Rigidez muscular. Este efecto depende de la dosis y de la velocidad de administración.

Por esta razón, cuando se le administra en la vena como administración única lenta (en bolo único lento), Remifentanilo Sala no debe administrarse en menos de 30 segundos.

- Presión sanguínea baja (hipotensión) o disminución del ritmo cardíaco (bradicardia).

Si le sucede, su médico le administrará un tratamiento específico y apropiado. Su médico le ajustará la dosis que le están dando y la velocidad de administración.

Su médico se asegurará de que ha recuperado satisfactoriamente su estado general antes de que le permitan salir de la sala de recuperación.

¿ Remifentanilo tiene una rápida neutralización de la acción. No quedará ningúna actividad analgésica residual dentro de los 5 a 10 minutos después de interrumpir la administración. Durante operaciones que se sabe que son dolorosas, al despertar o durante el uso en una Unidad de Cuidados Intensivos, deben administrarse analgésicos antes de detener la administración de remifentanilo. Debe permitirse suficiente tiempo para asegurar que los analgésicos de duración más larga son efectivos. Estos analgésicos deben ser elegidos en función del tipo de cirugía y del nivel de monitorización postoperatoria.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Esto es porque remifentanilo puede trabajar con otros medicamentos y causar efectos adversos.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para el corazón o para la presión sanguínea como los beta-bloqueantes o los bloqueantes de los canales de calcio, o medicamentos para inducir el sueño, reducir la ansiedad o relajar los músculos, pertenecientes a un grupo de agentes llamados benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada o dar el pecho. Generalmente, este medicamento no debe ser usado durante el embarazo, a no ser que su médico le indique lo contrario.

No debe dar el pecho durante las 24 horas siguientes a la administración de remifentanilo. No hay datos suficientes para recomendar el uso de remifentanilo durante el parto y cesárea.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca o use máquinas después de la anestesia con este medicamento hasta que su médico le diga que puede empezar estas actividades de nuevo.

Se recomienda que le acompañen en su vuelta a casa y que evite el consumo de bebidas

alcohólicas.

Deportistas

Los deportistas deben tener cuidado ya que este medicamento contiene un principio activo que puede dar un resultado positivo en el control de dopaje.

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Usted nunca se administrará este fármaco a usted mismo. Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello y bajo condiciones cuidadosamente controladas.

Dosificación

La dosis que recibirá dependerá de:

- la operación,

- cuánto alivio del dolor necesite.

Las dosis varían de un paciente al otro. Depende de su edad, su masa corporal y su condición general.

Su médico decidirá la dosis que es apta para usted. Él/ella la ajustará dependiendo del efecto obtenido durante la anestesia.

Método de administración

Este medicamento se le administrará por vía intravenosa.

Remifentanilo puede darse:

- como una inyección única en su vena (inyección en embolada),

- como una perfusión continua en su vena. Esto es cuando el medicamento se da lentamente durante un largo periodo de tiempo

Se debe tener precaución especial para evitar cualquier administración accidental, en particular al final de la anestesia.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración de la terapia que es adecuada para usted y para su operación.

No se recomienda el uso de Remifentanilo en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica durante un periodo de más de 3 días.

Si toma más Remifentanilo Sala del que debiera

Su médico tomará rápidamente las acciones necesarias.

Si interrumpe el tratamiento con Remifentanilo Sala

Como otros derivados de la morfina, este medicamento puede producir dependencia.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre el uso de este medicamento.

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Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo Sala puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)

- rigidez muscular ¿ por favor, ver también sección 2

- presión sanguínea baja (hipotensión) - por favor, ver también sección 2

- náuseas, vómitos

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100)

- disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) - por favor, ver también sección 2

- aumento postoperatioro de la presión sanguínea (hipertensión)

- alteraciones respiratorias (respiración demasiado poco profunda o demasiado lenta) - por favor, ver también sección 2, pausas al respirar (apnea)

- picores (prurito)

- temblores postoperatorios

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000)

- falta de oxígeno en la sangre (hipoxia)

- estreñimiento

- dolores postoperatorios

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000)

- en pacientes que reciben remifentanilo junto a uno o más fármacos anestésicos, se han detectado reacciones alérgicas que incluyen reacción de hipersensibilidad alérgica aguda (anafilaxis),

- sentirse dormido (sedación) durante la recuperación de la anestesia general,

- en pacientes que reciben remifentanilo junto con otros fármacos anestésicos, se ha detectado pausa cardíaca/paro cardíaco, normalmente precedido de una disminución del ritmo cardíaco (bradicardia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice remifentanilo después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 25ºC.

Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución diluida durante 4 horas a 25ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

No use Remifentanilo Sala si detecta cualquier signo de deterioro después de la reconstitución.