Renagel 400 mg comprimidos con cubierta pelicular

3 comentarios
Principios activos: Sevelamer
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

Renagel 400 mg comprimidos con cubierta pelicular
Sevelamer

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Renagel y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Renagel
  3. Cómo tomar Renagel
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Renagel
  6. Información adicional

1. QUÉ ES RENAGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Renagel contiene el principio activo sevelamer . Este principio activo se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.

Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.

Renagel no contiene calcio. Por lo tanto, los episodios de niveles de calcio altos en sangre que puede padecer, serán muchos menos que si tomara solocomprimidos de calcio para regular sus niveles sanguíneos de fosfato..

Asimismo Renagel se une a los ácidos biliares y de esta manera, reduce los niveles de colesterol LDL ("malo") en sangre.

Puede que sea necesario emplear otros medicamentos además de Renagel, medicamentos que pueden tener suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

2. ANTES DE TOMAR RENAGEL

No tome Renagel si:

  • tiene niveles bajos de fosfato en sangre
  • tiene obstrucción intestinal
  • es alérgico (hipersensible) a sevelamer o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6: Información adicional).

Tenga especial cuidado con Renagel
Niños: No se ha estudiadola seguridad y la eficacia de este medicamento en niños. Por lo tanto si tiene menos de 18 años, antes de tomar Renagel debe consultar a su médico.

Adultos: Consulte con su médico antes de tomar Renagel si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:.

  • no se encuentra en tratamiento con diálisis
  • tiene problemas para tragar
  • tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino
  • padece retención del contenido gástrico (del estómago)
  • tiene una inflamación intestinal activa
  • se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.

Tratamientos adicionales:
Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:

  • tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre. Como Renagel no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos de calcio.
  • tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo. Por esta razón, puede que su médico le controle los niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico le controlará estos niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea necesario.

Cambio de tratamiento:
Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fósforo al tratamiento con Renagel, puede que su médico considere necesario vigilar detenimiento las concentraciones de bicarbonato en sangre ya que Renagel puede disminuir los niveles de bicarbonato.

Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal
El paciente puede desarrollar peritonitis (infección de su fluido abdominal) asociada a su diálisis peritoneal. Este riesgo se puede reducir mediante el uso estricto de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas. Debe informar a su médico inmediatamente si tiene cualquier signo o síntoma nuevo de molestias digestivas, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal contractura abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Además, es posible que le realicen controles minuciosos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No se debe tomar Renagel al mismo tiempo que ciprofloxacina (un antibiótico).

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Renagel está utilizando medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o para la epilepsia.

Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados). Su médico le aconsejará en el caso de que esté tomando estos medicamentos.

El aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre que estimula a la glándula tiroidea para que produzca hormona tiroidea y que ayuda a controlar el metabolismo del cuerpo) podría observarse en casos muy ratos en determinadas personas que toman levotiroxina (una hormona tiroidea) y Renagel. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.

Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros medicamentos.

Toma de Renagel con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de Renagel deben tomarse junto con las comidas. Debe respetar la dieta e ingesta de líquidos que le hayan indicado
No masticar. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o se encuentra en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Renagel.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que afecte a su capacidad de conducir o utilizar maquinarias.

3. CÓMO TOMAR RENAGEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Renagel indicadas por su médico. El médico le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga. La dosis de inicio recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de dos a cuatro comprimidos 3 veces al día con cada comida.

En algunos casos, Renagel debe administrarse al mismo tiempo que otro medicamento. Puede que su médico le aconseje tomar el otro medicamento 1 hora antes ó 3 horas después de la toma de Renagel, o puede que considere necesario controlar las concentraciones de ese otro medicamento en su sangre.

Su médico comprobará sus niveles de fosfato en sangre periódicamente, en base estos niveles, cuando sea necesario, podrá modificar la dosis de Renagel . (entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg en cada comida) para conseguir un nivel adecuado de fosfatos en su sangre.

Si toma más Renagel del que debiera
No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.
En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Renagel
Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida. Nunca tome dos dosis al mismo tiempo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Renagel puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se ha comunicado la aparición de los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Renagel:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes y en más de 1 de cada 100 pacientes): diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia..

Durante el uso clínico de Renagel se han notificado casos de prurito, erupción, dolor abdominal, obstrucción intestinal, íleo/subíleo y perforación intestinal.

La mayoría de estos efectos adversos también se han observado frecuentemente en pacientes con enfermedad renal crónica y no se deben necesariamente a Renagel.

En casos muy raros de obstrucción intestinal, el estreñimiento puede ser un síntoma precedente; por favor, informe a su médico o farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RENAGEL

Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener el envase perfectamente cerrado.

No utilice Renagel después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Renagel

  • El principio activo es sevelamer.
  • Los demás componentes son sílice, anhídrido coloidal y ácido esteárico. El revestimiento del comprimido contiene hipromelosa y monoglicéridos diacetilados. La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172), hipromelosa y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda Renagel 400.

Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un tapón de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.

Los tamaños de los envases son:
1 x 360 comprimidos
2 x 360 comprimidos
3 x 360 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

Titulares de la autorización de fabricación responsables de la liberación de los lotes:
Genzyme Ltd
12 Rookwood Way
Haverhill, Suffolk
CB9 8PB
Reino Unido

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).

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Comentarios

  1. Anónimo dice:
    21 de diciembre de 2010, 21:05:45

    PUedo sustituir este medicamenteo por capsulas de calcio, cuando no tenga el renagel? y cual seria sus efectos?

  2. ANGEL NOCTURNO dice:
    17 de noviembre de 2011, 7:17:32

    si puedes, lo ideal es una dieta baja en potasio la cual se caracteriza por que todas las verduras y frutas se cocen dos veces y se tira el agua. la dosis del calcio habitualmente para un paciente nefropata es de una tableta cada 12 horas. y los efectos adversos van en relacion al exeso de calcio en la sangre mas de 12 mg/ dl en el caso de pacientes con dialisis. el numero de tabletas de calcio varia con cada paciente de acorde a sus niveles de calcio. hay uien toma hasta 6 tabletas al dia por sus bajos niveles de calcio en sangre

  3. Anónimo dice:
    3 de junio de 2013, 22:49:30

    yo quisiera saber si las puedo tomar , ya que llevo cinco años con diabetis y soy ipertenso, si las podria tomar

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