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Prospecto : Información para el usuario
Ribavirina Teva 200 mg cápsulas duras EFG
ribavirina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ribavirina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva
3. Cómo tomar Ribavirina Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ribavirina Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ribavirina Teva y para qué se utiliza
Ribavirina Teva contine un principio activo llamado ribavirina. Este medicamento frena la multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C. Este medicamento no debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, Ribavirina Teva no debe utilizarse sólo.
Pacientes no tratados previamente:
La combinación de Ribavirina Teva con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes de a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC). Para niños y adolescentes que pesen menos de 47 kg está disponible una formulación en solución.
Pacientes tratados previamente:
La combinación de Ribavirina Teva con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes adultos con hepatitis C crónica, que hayan respondido previamente al tratamiento con un interferón alfa solo, pero cuya enfermedad haya vuelto a aparecer.
No hay información de seguridad ni de eficacia para el uso de Ribavirina Teva con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva
No tome Ribavirina Teva
No tome Ribavirina Teva si algo de lo que se indica a continuación le ocurre a usted o al niño que está a su cargo.
Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ribavirina Teva si usted:
- es alérgico a la ribavirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- está embarazada o planea quedarse embarazada. ( ver sección “Embarazo y lactancia”)
- está en periodo de lactancia
- tuvo un problema grave de corazón en los últimos 6 meses.
- tiene un trastorno sanguíneo, como anemia (bajo recuento celular en sangre), talasemia o anemia de células falciformes
Recordatorio: Lea la sección “no tome” del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
Advertencias y precauciones
Hay algunas reacciones adversas graves que se asocian con el tratamiento de combinación de ribavirina con (peg) interferón alfa. Estas reacciones incluyen:
Población pediátrica
Si usted está a cargo de un niño y su médico decide no posponer el tratamiento de combinación con peginterferón alfa‑2b o interferón alfa‑2b hasta la edad adulta, es importante entender que este tratamiento de combinación induce una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes.
Además, han ocurrido estos acontecimientos en pacientes que toman Ribavirina Teva:
Hemólisis: Ribavirina Teva puede provocar una descomposición en los glóbulos rojos causando anemia, la cual puede deteriorar su función cardíaca o empeorar los síntomas de la enfermedad cardíaca.
Pancitopenia: Ribavirina Teva puede provocar una disminución en su recuento de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos cuando se usa en combinación con peginterferón.
Se le harán análisis de sangre rutinarios para revisar su sangre, las funciones renales y hepáticas.
- Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este tratamiento está funcionando.
- En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de cápsulas duras para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de este medicamento y/o cambiar la duración del tratamiento.
- Si presenta o desarrolla problemas renales o hepáticos graves se suspenderá este tratamiento.
Solicite ayuda médica inmediatamente si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
Informe a su médico si usted o el niño que está a su cargo:
Consultar el Prospecto de (peg) interferón alfa para obtener más información detallada de estos problemas de seguridad.
Recordatorio: Por favor lea la sección “Advertencias y precauciones” del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva antes de comenzar el tratamiento conjunto.
Uso en niños y adolescentes
Si el niño pesa menos de 47 kg o no puede tragar las cápsulas, debe usarse una solución oral de ribavirina.
Toma de Ribavirina Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño que está a su cargo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar:
- azatioprina, un medicamento que suprime su sistema inmunológico, que utilizado en combinación con ribavirina puede elevar su riesgo de desarrollar trastornos graves de la sangre.
- medicamentos contra el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)– [inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (NRTI), y/o terapia antirretroviral combinada (TARc)]:
- Tomando este medicamento en combinación con interferón alfa y un medicamento anti-VIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías en sangre (reducción del número de glóbulos rojos que son portadores de oxígeno, ciertos glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, y células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas).
- Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si este medicamento cambia la forma de actuar de estos medicamentos. Por lo tanto, su sangre será controlada regularmente para asegurar que su infección por VIH no esté empeorando. Si empeora, su médico decidirá si su tratamiento con Ribavirina Teva debe ser cambiado o no. Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos). Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones alfa.
- Debido al riesgo de acidosis láctica (crecimiento de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso de ribavirina y estavudina.
- Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del hígado que estén recibiendo TARc pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la función hepática. Añadiendo un tratamiento con un interferón alfa sólo o en combinación con ribavirina puede incrementarse el riesgo en este grupo de pacientes.
Recordatorio: Lea la sección “Otros medicamentos” del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada no debe tomar este medicamento. Este medicamento puede producir efectos dañinos en el feto (embrión).
Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca un embarazo:
Debe hacerse un test de embarazo y dar negativo antes de iniciar el tratamiento, cada mes
durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Esto
deberá consultarlo con su médico.
No mantenga relaciones sexuales con una mujer embarazada a menos que utilice preservativo. Esto disminuirá la posibilidad de que ribavirina pase al cuerpo de la mujer.
Si su pareja no está embarazada, pero está en edad fértil, debe hacerse un test de embarazo cada mes durante el tratamiento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome este medicamento y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento. Consúltelo con su médico (ver sección “No tome Ribavirina Teva).
Si es una mujer que está amamantando, no debe tomar este medicamento. Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta su capacidad de conducir o usar máquinas, sin embargo, otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva pueden producir somnolencia, cansancio o confusión.
No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o con sueño, o está confuso.
3. Cómo tomar Ribavirina Teva
Información general sobre la toma de este medicamento:
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
No tome más dosis de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito. Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo
Adultos
La dosis recomendada y la duración del tratamiento con Ribavirina Teva dependen del peso del paciente y de los medicamentos que se están utilizando en la combinación.
Uso en niños y adolescentes
La dosis en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes depende del peso de la persona y de los medicamentos que se están utilizando en la combinación. La dosis recomendada de Ribavirina Teva en combinación con interferón alfa‑2b se muestra en la tabla siguiente.
Dosis de Ribavirina Teva basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa‑2b o peginterferón alfa‑2b en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes
Si el niño/adolescente pesa (kg)
Dosis diaria habitual de Ribavirina Teva
Número de cápsulas de 200 mg
47 ‑ 49
600 mg
1 cápsula por la mañana y 2 cápsulas por la noche
50 ‑ 65
800 mg
2 cápsulas por la mañana y 2 cápsulas por la noche
> 65
Ver dosis de adulto
Tome la dosis que se le haya prescrito por vía oral, con agua y durante las comidas. No mastique las cápsulas duras. Para niños o adolescentes que no pueden tragar una cápsula dura, está disponible una solución oral de ribavirina.
Recordatorio: este medicamento se utiliza en combinación con otros medicamentos para la infección por hepatitis C. Para obtener una información completa, asegúrese de leer la sección “Cómo usar” del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva.
Si toma más Ribavirina Teva del que debiera
Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible
Si olvidó tomar Ribavirina Teva
Tome/administre la dosis omitida tan pronto como sea posible en el mismo día. Si ha pasado un día entero, consulte con su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Por favor, lea la sección “Posibles efectos adversos” del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento utilizado en combinación con otros medicamentos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Aunque no todos estos efectos adversos pueden ocurrir, si ocurren pueden necesitar atención médica.
Consulte a su médico inmediatamente si evidencia alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento en combinación con otros medicamentos:
Los siguientes efectos adversos se han registrado con la combinación de ribavirina y un producto con interferón alfa en adultos:
Efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos comunicados de forma poco frecuente (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
Efectos adversos comunicados de forma rara (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas):
- crisis convulsivas (convulsiones)
Efectos adversos comunicados de forma muy rara (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón], cambio de color de la lengua.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se han comunicado en niños y adolescentes que toman ribavirina en combinación con un producto con interferon alfa‑2b
Efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Efectos adversos comunicados de forma poco frecuente (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):
El intento de autolesión también se ha comunicado en adultos, niños y adolescentes.
Este medicamento en combinación con un medicamento con interferón alfa también puede producir:
También se han comunicado los siguientes efectos adversos para este medicamento en combinación con un medicamento con interferón alfa:
- pensamientos anormales, oir o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado, desorientación,
- angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar), derrame cerebral (accidente cerebrovascular),
- síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, la piel y las membranas de los oidos, cerebro y médula espinal),
- broncoconstricción y anafilaxis (reacción alérgica grave de todo el cuerpo), tos constante,
- problemas oculares incluyendo daños en la retina, oclusión de la arteria de la retina, inflamación del nervio óptico, inflamación del ojo y exudados retinianos (depósitos blancos en la retina),
- dilatación del área abdominal, acidez de estómago, defecación difícil o dolorosa,
- reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moretones, dolor intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, pérdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y nódulos hinchados),
Este medicamento en combinación con peginterferón alfa‑2b o interferón alfa‑2b también puede producir:
- orina oscura, turbia o de un color extraño,
- dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula,
Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de estos efectos adversos.
Si es un paciente coinfectado con VHC/VIH que está tomando un tratamiento anti-VIH, la administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa‑2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática por la terapia anti-retroviral combinada (TARc) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
En pacientes coinfectados con VHC/VIH que están tomando TARc, los siguientes efectos adversos se han producido con la administración de ribavirina cápsulas duras en combinación con peginterferón alfa‑2b (no listados anteriormente en los efectos adversos en adultos):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ribavirina Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
No utilice este medicamento si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.