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Prospecto: información para el usuario
Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Rifampicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión y para qué se utiliza
Rifaldin es un antibiótico perteneciente a un grupo de antibióticos llamado rifampicinas. Actúa
deteniendo el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar
infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra
antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los
medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Rifaldin está indicado en el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:
consciencia, intervención quirúrgica, alteración de la absorción gastrointestinal, etc.) o las condiciones de tolerancia gástrica del paciente no permitan o no aconsejen la administración oral del fármaco.
En las infecciones no tuberculosas puede usarse, excepcionalmente, Rifaldin únicamente en el medio hospitalario y previa confirmación etiológica precisa y realización del oportuno antibiograma, en las causadas por estafilococos (S. aureus, S. epidermidis, cepas poliresistentes) y por enterococos (E. faecalis, E. faecium), y cuando no fuera oportuno administrar al paciente otros antibióticos o quimioterápicos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
No use Rifaldin:
(incluidos en la sección 6),
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Rifaldin.
Rifaldin deberá discontinuarse si no se puede establecer un origen distinto para estos síntomas.
Uso de Rifaldin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La rifampicina aumenta la eliminación del organismo de muchos medicamentos por lo que puede producir una disminución de la actividad de éstos. Entre estos medicamentos se encuentran:
En caso de que esté tomando alguno de estos medicamentos, puede ser necesario que su médico le modifique la dosis.
Si está tomando anticonceptivos hormonales sistémicos deberá utilizar otro método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento con Rifaldin.
El uso simultáneo de ketoconazol y rifampicina disminuye los niveles séricos de ambos fármacos.
El uso simultáneo de Rifaldin y enalapril disminuye la actividad del enalapril. Si su estado clínico lo permite, puede ser necesario que su médico le modifique la dosis.
Cuando se utiliza simultáneamente atovacuona y Rifaldin se observa una disminución de las concentraciones de atovacuona y un aumento de las de rifampicina.
No debe tomar Rifaldin junto con ácido para-aminosalicílico (medicamento utilizado para el
tratamiento de la tuberculosis) ya que éste disminuye los niveles en sangre de la rifampicina, por lo que es conveniente dejar un intervalo de 8 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina, por lo que deberá tomar su dosis diaria de
Rifaldin al menos una hora antes de la toma de antiácidos.
El uso simultáneo de rifampicina con halotano o isoniazida aumenta el potencial de toxicidad hepática. No debe utilizar Rifaldin junto con halotano. Si tiene un tratamiento con rifampicina e isoniazida, su médico controlará periódicamente el funcionamiento de su hígado (ver apartado 2. Advertencias y precauciones).
No debe tomar Rifaldin junto con la combinación saquinavir/ritonavir (medicamentos antirretrovirales).
Rifaldin modifica el resultado de algunas pruebas de laboratorio, como:
Por tanto, en caso necesario, le realizarán estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifaldin.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Como la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para
establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de Rifaldin durante el embarazo. En ningún caso se administrará durante los tres primeros meses del embarazo.
Lactancia
La rifampicina se elimina por la leche materna, solo se debe usar en madres lactantes si el potencial beneficio supera el potencial riesgo en el niño.
Fertilidad
No existen datos sobre la capacidad a largo plazo de la rifampicina para alterar la fertilidad.
Rifaldin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Conducción y uso de máquinas
La rifampicina puede producir determinadas reacciones adversas que pueden interferir en la capacidad de conducir y utilizar maquinas. En caso de experimentar estas reacciones adversas (dificultad para respirar, náuseas, vómitos, debilidad muscualar), no se debe conducir ni utilizar maquinas.
3. Cómo usar Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Diluir el polvo liofilizado transfiriendo 10 ml de agua para preparaciones inyectables a un vial de 600 mg de rifampicina. Rodar el vial lentamente entre las manos hasta disolver completamente el antibiótico. La solución resultante contiene 60 mg de rifampicina por ml y se mantiene estable a temperatura ambiente durante 30 horas. Antes de la administración, retirar de la solución reconstituida un volumen equivalente a la cantidad de rifampicina calculada a administrar y añadir a 250 ó 500 ml de medio de perfusión. Mezclar bien e infundir a un ritmo tal que permita su perfusión completa en el plazo de tres horas. Alternativamente, la cantidad de rifampicina a administrar puede añadirse a 100 ml de medio de perfusión e infundirse en 30 minutos.
Tras la dilución con el vial de agua para preparaciones inyectables, la solución resultante de rifampicina se mantiene estable a temperatura no superior a 25ºC durante 24 horas.
Tras la dilución en suero glucosado al 5%, se mantiene estable durante8 horas a temperatura no superior a 25ºC, por lo que debe prepararse y utilizarse en este plazo. Transcurrido este período, puede producirse la precipitación de la rifampicina en la solución de perfusión.
Las diluciones en suero salino normal se mantienen estables 6 horas a temperatura no superior a 25ºC, por lo que deben prepararse y utilizarse en este plazo.
No está recomendado el uso de otras soluciones para perfusión.
No se recomienda la dilución de la presentación intravenosa en soluciones distintas del suero glucosado al 5% y del suero salino normal. Las soluciones intravenosas que contienen bicarbonato sódico y/o lactato sódico son físicamente incompatibles con la rifampicina.
Se ha observado incompatibilidad física (precipitación) con soluciones de clorhidrato de diltiazem sin diluir (5 mg/ml) y diluidas (1 mg/ml en solución salina) y rifampicina (6 mg/ml en solución salina) durante una administración en Y simulada.
Adultos:
La dosis recomendada en adultos depende de la enfermedad para la que le hayan recetado este
medicamento y es:
- Tuberculosis: La dosis diaria recomendada es de 600 mg en una única administración. Si tiene usted disminuida la función de su hígado o es usted anciano o si su estado general no es muy bueno se le administraran dosis inferiores a la anterior. Como norma general para el tratamiento de la tuberculosis se le administrará Rifaldin asociado siempre a otros medicamentos antituberculosos como etambutol o isoniazida.
- Otras infecciones: La dosis diaria recomendada es de 900 a 1200 mg administrados en dos infusiones lentas (1-3 horas).
Niños:
La dosis para niños se basa en su peso. Normalmente oscila entre 10 mg y 20 mg por Kg de peso corporal al día.
La dosis habitual para niños para el tratamiento de la tuberculosis es de 15 mg. En niños con alteración del peso puede ser necesaria una reducción de la dosis. En las infecciones graves, por ejemplo meningitis, podrá usarse una dosis mayor, como 20 mg por Kg de peso corporal al día.
Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión solo es para perfusión intravenosa. No debe ser administrado por vía intramuscular o subcutánea.
Si usa más Rifaldin del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto.
Tras el uso masivo de este medicamento, puede esperarse la aparición de náuseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad del hígado severa podría llegar a producirse una pérdida de conciencia. En pacientes pediátricos también se ha detectado edema facial o peribarbital. En algunos casos fatales se ha notificado hipotensión, taquicardia sinusal, arritmias ventriculares, convulsiones y paro cardíaco.
También puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina.
Asimismo, puede aparecer un color rojo marronáceo o naranja en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces. La intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya utilizado.
Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado tales como lavado de estómago y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las funciones de su hígado y sus riñones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Rifaldin
No se administra una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Trastornos del sistema inmunológico
Trastornos endocrinos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Trastornos psiquiátricos:
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos oculares
Trastornos vasculares
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
Trastornos gastrointestinales:
Trastornos hepatobiliares:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Trastornos renales y urinarios
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Trastornos congénitos, familiares y genéticos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracion
Exploraciones complementarias
Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (insuficiencia renal, trombocitopenia o
anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con
rifampicina y no vuelva a tomar este medicamento.
En pacientes que estaban en tratamiento prolongado con regímenes antituberculosos que incluían Rifaldin, se han descrito trastornos ocasionales de su ciclo menstrual.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rifaldin 600 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
La disolución obtenida tras la reconstitución del vial con 10 ml de agua para inyección, se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 30 horas a 25 °C ± 2°C/ 60% ±5% HR.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente de 24h entre 2 a 8°C (o de los tiempos fijados anteriormente para la estabilidad física y química de la solución reconstituida, lo que sea más corto), a no ser que la reconstitución, dilución etc., hayan tenido lugar en condiciones asépticas validadas.
La disolución obtenida al diluir el vial reconstituido posteriormente con 500 ml de solución glucosada al 5% se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 8 horas a 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente de 24h entre 2 a 8°C (o de los tiempos fijados anteriormente para la estabilidad física y química de la solución diluida, lo que sea más corto), a no ser que la reconstitución, dilución etc., hayan tenido lugar en condiciones asépticas validadas.
La disolución obtenida al diluir el vial reconstituido posteriormente con 500 ml de NaCl 0.9% se ha demostrado que es estable desde el punto de vista químico y físico durante 6 horas a 25°C ± 2°C/ 60% ±5% HR.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería ser utilizado inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de la administración son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente de 24h entre 2 a 8°C (o de los tiempos fijados anteriormente para la estabilidad física y química de la solución diluida, lo que sea más corto), a no ser que la reconstitución, dilución etc., hayan tenido lugar en condiciones asépticas validadas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.