Qué es  Risedronato Cinfa

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos. Este medicamento actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.

El  hueso  es  un  tejido  vivo.  El  hueso  viejo  del  esqueleto  está  renovándose  constantemente  y remplazándose por hueso nuevo.

La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o torcedura.

Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué se utiliza Risedronato Cinfa

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la menopausia.

No tome Risedronato Cinfa

• si  es  alérgico              a risedronato  de  sodio o  a cualquiera  de los  demás  componentes  de  este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si su médico le ha dicho que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre),
• si puede estar embarazada, si está embarazada o si planea quedarse embarazada, si está dando el pecho,
• si padece enfermedad grave del riñón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Cinfa

• si no puede permanecer en posición erguida, ya sea sentado o de pie, durante al menos 30 minutos,
• si tiene problemas óseos o en el metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio en sangre),
• si ha tenido problemas en el pasado con su esófago (el conducto que une la boca con el estómago). En algún momento podría haber tenido dolor o dificultad en tragar los alimentos o si le han comunicado previamente que tiene esófago de Barrett (enfermedad asociada a cambios en las células que cubren el esófago inferior),
• si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o insensibilidad en la mandíbula o “una molestia fuerte en la mandíbula” o se le mueve un diente,
• si  está  en  tratamiento  dental  o  va  a  sufrir  cirugía  dental,  informe  a  su  dentista  que  está recibiendo tratamiento con este medicamento.

Su  médico le aconsejará qué  hacer  si  toma  este  medicamento  y  tiene  alguno  de  los  problemas mencionados anteriormente.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.

Uso de Risedronato Cinfa con otros medicamentos

Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de risedronato de sodio cuando se toman al mismo tiempo:

• calcio,
• magnesio,
• aluminio (por ejemplo algún medicamento para la indigestión),
• hierro.

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado risedronato de sodio.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Risedronato Cinfa con alimentos y bebidas

Es muy importante que NO tome este medicamento junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de Risedronato Cinfa con otros medicamentos”).

Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado este medicamento.

Embarazo y lactancia

NO tome este medicamento si pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “no tome Risedronato Cinfa”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Cinfa) en mujeres embarazadas.

No tome este medicamento si está dando el pecho (ver sección 2, “no tome Risedronato Cinfa”). Este medicamento debería ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce que Risedronato Cinfa afecte a la capacidad para conducir y para utilizar máquinas.

Risedronato Cinfa contiene lactosa, si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es

Los comprimidos de Risedronato Cinfa se deben tomar los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, los días 1 y 2 ó 15 y 16 del mes.

Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Risedronato Cinfa por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.

Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una pegatina.

Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Cinfa

Tome el comprimido de Risedronato Cinfa al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua corriente) u otro medicamento del día.

Cómo tomar Risedronato Cinfa

• tome el comprimido estando en posición erguida, ya sea sentado o de pie, para evitar ardor de estómago,
• trague  el  comprimido  con  al  menos  un  vaso  (120  ml)  de  agua  corriente.  No  tome  el comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua corriente (agua del grifo),
• trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique,
• no debe tumbarse al menos durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma de éstos en su dieta no es suficiente.

Si toma más Risedronato Cinfa del que debe

Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato que los prescritos, beba un vaso de leche lleno y acuda al médico.

Si ha tomado más Risedronato Cinfa de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar  Risedronato Cinfa

En cualquier caso:

• si olvidó su dosis de Risedronato Cinfa por la mañana, NO la tome más tarde durante el día,
• NO tome tres comprimidos en la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con  Risedronato Cinfa

Si deja de tomar el tratamiento podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Risedronato Cinfa y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• síntomas de reacción alérgica grave como:
• • hinchazón de cara, lengua o garganta,
  • dificultad para tragar,
  • ronchas y dificultad para respirar,
• reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.

Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:

• inflamación de los ojos, normalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz,
• necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociados con retraso de la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),
• síntomas del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor de pecho o aparición o empeoramiento de ardor.

Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento, sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea,
• dolor en sus huesos, músculos o articulaciones,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y el duodeno (intestino donde desemboca el estómago),
• inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles cambios en la visión),
• fiebre y/o síntomas similares a un catarro.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del esófago (conducto que une la boca con el estómago),
• se han comunicado pruebas alteradas del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser sintomas de daño en los huesos del oído.

Durante su uso post-comercialización, se han comunicado (frecuencia no conocida):

• casos de caída del cabello,
• alteraciones del hígado, en algunos casos graves.

Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan síntomas.

Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.