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Prospecto: Información para el usuario
Risedronato Davur 75 mg comprimidos recubiertos com película EFG
Risedronato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Risedronato Davur 75 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Davur 75 mg
3. Cómo tomar Risedronato Davur 75 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Davur 75 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Risedronato Davur 75 mg y para qué se utiliza
Qué es Risedronato Davur 75 mg
Risedronato Davur 75 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos.Risedronato Davur 75 mg actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas después de una caída o
torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes con osteoporosis no tienen
síntomas y puede que ni siquiera sepan que la padecen.
Para qué se utiliza Risedronato Davur 75 mg
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de la
menopausia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Davur 75 mg
No tome / use Risedronato Davur 75 mg
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Risedronato Davur 75 mg.
minutos.
D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambos produciendo un nivel bajo de calcio
en sangre).
estómago). En algún momento usted podría haber tenido dolor o dificultad en tragar la comida o anteriormente le han dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago).
la mandíbula” o se le mueve un diente.
está recibiendo tratamiento con Risedronato Davur 75 mg.
Su médico le aconsejará qué hacer si toma Risedronato Davur 75 mg y tiene alguno de los problemas mencionados anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Risedronato Davur 75 mg en niños y adolescentes (menores de 18 años) debido a que no hay suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Uso de Risedronato Davur 75 mg con otros medicamentos
Los medicamentos que contienen alguna de las sustancias siguientes reducen el efecto de Risedronato Davur 75 mg cuando se toman al mismo tiempo:
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Davur 75 mg.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de Risedronato Davur 75 mg con los alimentos y bebidas
Es muy importante que no tome Risedronato Davur 75 mg junto con alimentos o con bebidas (diferentes al agua corriente) porque pueden interferir. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (tal como la leche) ya que contiene calcio (ver sección 2, “Uso de Risedronato Davur 75 mg con otros medicamentos”).
Tome alimentos y bebidas (diferentes al agua corriente) al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Davur 75 mg.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Risedronato Davur 75 mg si usted pudiera estar embarazada, está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección 2, “No tome Risedronato Davur 75 mg”). Se desconoce el riesgo potencial asociado del uso de risedronato de sodio (principio activo de Risedronato Davur 75 mg) en mujeres embarazadas.
No tome Risedronato Davur 75 mg si está amamantando (ver sección 2, “No tome Risedronato Davur 75 mg”).
Risedronato Davur 75 mg puede ser usado sólo en mujeres posmenopáusicas.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce que Risedronato Davur 75 mg afecte a la capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Risedronato Davur 75 mg
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Risedronato Davur 75 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
La dosis recomendada es:
Los comprimidos de Risedronato Davur 75 mg se deben tomar dos días al mes, y siempre los MISMOS dos días consecutivos de cada mes (por ejemplo, los días 1 y 2, ó 15 y 16 del mes).
Elija los DOS días consecutivos que mejor se adapten a su horario. Tome UN comprimido de Risedronato Davur 75 mg por la mañana del primer día elegido. Tome el SEGUNDO comprimido la mañana del día siguiente.
Repetir cada mes manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarle a recordar cuándo
debe tomar de nuevo los comprimidos, puede marcarlo en su calendario con un bolígrafo o una
pegatina. También puede escribir la fecha en el espacio que hay detrás de la caja
Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Davur 75 mg
Tome el comprimido de Risedronato Davur 75 mg al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida del día (excepto en el caso de que esta bebida fuera agua del grifo) u otro medicamento del día.
Cómo tomar Risedronato Davur 75 mg comprimidos
- Tome el comprimido estando en posición erguida (ya sea sentado o de pie), para evitar ardor de
estómago.
- Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo. No tome el
comprimido con agua mineral u otras bebidas que no sean agua del grifo.
- Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
- No debe tumbarse al menos durante 30 minutos despuésde haber tomado el comprimido.
El médico le indicará si debe tomar calcio y suplementos vitamínicos, si la cantidad que toma usted de
éstos en su dieta no es suficiente.
Si toma más Risedronato Davur 75 mg del que debiera
Si usted o alguien accidentalmente ha tomado más comprimidos de Risedronato Davur 75 mg que los prescritos, beba un vaso de lechelleno y acuda al médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre del medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar Risedronato Davur 75 mg
Usted olvidó
Cuándo
Qué hacer
1ery 2º comprimidos
Faltan más de 7 días para la
siguiente dosis mensual
Tome el 1er comprimido la
mañana siguiente y el 2º
comprimido la mañana del día
siguiente
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes
No tome los comprimidos que
ha olvidado
2ºcomprimido sólo
Faltan más de 7 días para la
siguiente dosis mensual
Tome el 2º comprimido la
mañana siguiente
La siguiente dosis mensual es dentro de los 7 días siguientes
No tome el comprimido que
ha olvidado
Al mes siguiente, tome los comprimidos otra vez del modo normal
En cualquier caso:
- Si olvidó su dosis de Risedronato Davur 75 mg por la mañana, no la tome más tarde durante el día
- No tome tres comprimidos en la misma semana.
Si INTERRUMPE el tratamiento con Risedronato Davur 75 mg
Si deja de tomar el tratamiento usted podría comenzar a perder masa ósea. Por favor consulte con su
médico antes de decidir interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Risedronato Davur 75 mg y acuda al médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
• Síntomas de reacción alérgica grave como:
• Reacciones graves cutáneas que pueden causar la aparición de ampollas en la piel.
Informe a su médico rápidamente si experimentara los siguientes efectos adversos:
infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (véase sección 2 “Advertencias y precauciones”).
empeoramiento de ardor.
Sin embargo en estudios clínicos los efectos adversos que se observaron fueron generalmente leves y
no causaron que el paciente interrumpiera el tratamiento.
Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, malestar, digestión pesada, estreñimiento,
sensación de plenitud, distensión abdominal, diarrea.
- Dolor en sus huesos, músculos o articulaciones.
- Dolor de cabeza.
Poco frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas- Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) causando
dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2, “Tenga especial cuidado y consulte con su
médico antes de comenzar a tomar Risedronato Davur 75 mg ”), inflamación del estómago y el duodeno (intestino
donde desemboca el estómago).
- Inflamación de la parte coloreada del ojo (el iris) (ojos enrojecidos doloridos con posibles
cambios en la visión).
-Fiebre y/o síntomas gripales (dentro de los cinco primeros días tras la primera administración)
Raros:puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, posiblemente con dolor), estrechamiento del
esófago (conducto que une la boca con el estómago).
- Se han comunicado pruebas anormales del hígado. Esto sólo puede ser diagnosticado mediante
análisis de sangre.
Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
- Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura secrección del oído y/oo sufre una infección del oído. Estos podrían ser síntomas de daño óseoen los huesos del en el oído.
Durante su uso post-comercialización, se han comunicado
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Casos de caída del cabello, erupción cutánea
- Alteraciones del hígado, en algunos casos graves
Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera, la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Raramente, al inicio del tratamiento se ha observado una disminución leve de los niveles de fosfato y
calcio en sangre en algunos pacientes. Estos cambios son habitualmente pequeños y no causan
síntomas.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Risedronato Davur 75 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.