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Prospecto: información para el usuario
Rocuronio Tamarang 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Rocuronio, bromuro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rocuronio tamarang y para qué se utiliza
Rocuronio Tamarang pertenece al grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Normalmente los nervios envían mensajes a los músculos a través de impulsos. Rocuronio Tamarang actúa bloqueando estos impulsos para que los músculos se relajen.
Cuando se somete a una operación sus músculos deben estar completamente relajados. Esto hace que al cirujano le sea más fácil practicar la operación.
También se puede usar Rocuronio Tamarang si está anestesiado para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea para ventilación artificial (asistencia mecánica de la respiración).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rocuronio Tamarang
No use Rocuronio Tamarang
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Rocuronio Tamarang
Uso de Rocuronio Tamarang con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
A tener en cuenta:
Puede que le administren otros medicamentos durante el procedimiento que pueden tener influencia sobre los efectos del rocuronio. Estos incluyen ciertos anestésicos (ej. anestésicos locales, anestésicos inhalatorios), otros relajantes musculares, protaminas que revierten el efecto anticoagulante (prevención de coágulos sanguíneos) de heparina. Su médico tendrá esto en cuenta cuando decida la dosis correcta de rocuronio para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido un uso seguro de bromuro de rocuronio en mujeres embarazadas. Rocuronio Tamarang sólo debe administrarse a mujeres embarazadas cuando el médico considere que es necesario a pesar el riesgo potencial.
Cesárea
El bromuro de rocuronio ha demostrado ser seguro en pacientes parturientas sometidas a cesárea.
Lactancia
No hay ningún dato en el uso de Rocuronio Tamarang en madres en periodo de lactancia. Rocuronio Tamarang sólo debe administrarse en mujeres en periodo de lactancia si el médico lo considera necesario y decide que los beneficios superan a los riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Rocuronio Tamarang tiene una influencia importante sobre la conducción y el uso de máquinas.
Por lo tanto, no se recomienda conducir un coche o usar máquinas potencialmente peligrosas durante las primeras 24 horas.
Su médico le debe aconsejar cuándo empezar a conducir o usar máquinas otra vez. Después del tratamiento le debe acompañar siempre a casa un adulto responsable.
Información importante sobre algunos de los componentes de Rocuronio Tamarang
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Rocuronio Tamarang
Este medicamento sólo debe ser administrado por, o bajo la supervisión de, médicos expertos familiarizados con las técnicas anestésicas.
Dosificación
Se le administrará Rocuronio Tamarang por vía intravenosa, como una inyección simple o como una perfusión continua (durante un largo periodo de tiempo) en una vena.
La dosis habitual es de 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura de 30 a 40 minutos. Durante la cirugía se controla continuamente el efecto de Rocuronio Tamarang.
Si es necesario, se le podrán administrar dosis adicionales. Su anestesista le ajustará la dosis según sus necesidades. Ésta depende de muchos factores como por ejemplo la interacción entre fármacos (su actividad cruzada), teniendo en cuenta la duración estimada de la cirugía así como su edad y su condición clínica.
Este medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada para inyección / perfusión debe ser desechada.
Si usa más Rocuronio Tamarang del que debe
Su anestesista le monitorizará cuidadosamente bajo medicación con Rocuronio Tamarang, por lo tanto es improbable que se le administre demasiado Rocuronio Tamarang. Si esto sucede, su anestesista se asegurará de que se continúe la anestesia y la ventilación artificial hasta que vuelva a respirar por sí mismo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20
Si usted tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) son raras pero pueden amenazar la vida.
Una reacción de hipersensibilidad puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar y hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.
Por favor informe inmediatamente a su médico o enfermera si ocurre una de estas reacciones.
Poco frecuentes/raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Rocuronio Tamarang
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior de cartón para protegerlo de la luz.
Rocuronio Tamarang también puede conservarse fuera de la nevera a una temperatura no superior a 25° C durante un periodo máximo de 12 semanas, después del cual debe ser desechado. Una vez fuera de la nevera, el producto no debe devolverse a la misma.
El medicamento se debe utilizar inmediatamente tras la abertura del vial.
Periodo de validez del medicamento diluido: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física después de la dilución con fluidos de perfusión (ver sección 6.6) durante 24 horas a 25 ° C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente.
Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 ºC – 8 º, a menos que la dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas validadas.
No utilice Rocuronio Tamarang si observa que la solución no es transparente o libre de partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.