Romilar 15 mg/ml gotas orales en solución

21 comentarios
Principios activos: Dextrometorfano
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

ROMILAR 15 mg/ml gotas orales en solución
Dextrometorfano hidrobromuro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días, o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es ROMILAR 15 mg/ml gotas orales y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar ROMILAR 15 mg/ml gotas orales
  3. Cómo tomar ROMILAR 15 mg/ml gotas orales
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de ROMILAR 15 mg/ml gotas orales
  6. Información adicional

1. QUÉ ES ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es un antitusígeno que inhibe el reflejo de la tos.
Está indicado para el tratamiento temporal de las formas improductivas de tos, es decir no acompañadas de expectoración, causada por irritaciones leves de garganta o bronquios, como en caso de resfriado común, u otro tipo de irritación del tracto respiratorio.

2. ANTES DE TOMAR ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES

No tome ROMILAR 15 mg/ml gotas orales si:

  • es alérgico (hipersensible) al dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  • tiene tos persistente debida a alguna enfermedad respiratoria o tos acompañada de abundantes secreciones
  • tiene una enfermedad grave en los pulmones
  • está en tratamiento o ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento del tipo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como algunos antidepresivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson, u otras) (ver: Uso de otros medicamentos).

Tenga especial cuidado con ROMILAR 15 mg/ml gotas orales
Deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento los pacientes:

  • con asma, bronquitis crónica (inflamación en los bronquios acompañada de tos y expectoración, de duración prolongada), tos productiva y tos debida al tabaco; el dextrometorfano puede impedir la salida de las mucosidades
  • con enfermedad del hígado
  • que estén sedados, debilitados o encamados
  • con dermatitis atópica (enfermedad alérgica de la piel caracterizada por picor, rojez u otras lesiones, a menudo en individuos con predisposición hereditaria)
  • niños menores de 2 años.

Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver apartado Si toma más ROMILAR 15 mg/ml gotas del que debiera).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan usado antes o puedan utilizarse después.

No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al tratamiento con medicamentos del tipo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como los que se indican debajo, ya que se puede producir una alteración que causa tensión arterial alta (hipertensión), aumento de la temperatura del cuerpo (hipertermia), mareo, palpitaciones, contracciones en los músculos, coma, entre otros síntomas:

  • Antidepresivos como moclobemida o tranilcipromina
  • Linezolid (utilizado como antibacteriano)
  • Procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
  • Selegilina (utilizado para el tratamiento del Parkinson).

Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:

  • Antidepresivos del tipo de fluoxetina o paroxetina (ISRS)
  • Antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib, valdecoxib)
  • Haloperidol (utilizado para tratar alteraciones psíquicas)
  • Medicamentos que producen depresión (sedación o un efecto más profundo) del sistema nervioso central (algunos utilizados para enfermedades mentales, para la alergia, para la enfermedad de Parkinson, etc.)
  • Quinidina u otros antiarrítmicos (para tratar las arritmias del corazón)
  • Sibutramina (utilizado para tratar la obesidad).

Toma de ROMILAR 15 mg/ml gotas orales con alimentos y bebidas
No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque pueden provocar reacciones adversas.
No tomar zumo de pomelo o naranja amarga durante el tratamiento, porque pueden aumentar los efectos adversos.

Uso en niños
No utilizar en menores de 2 años.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si el dextrometorfano pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
En raras ocasiones, durante el tratamiento, pueden aparecer somnolencia y mareo, leves, por lo que si notase estos síntomas no deberá conducir automóviles ni manejar máquinas peligrosas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ROMILAR 15 mg/ml gotas orales
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

3. CÓMO TOMAR ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Dosis recomendadas:

  • Mayores de 12 años: 1 ml (20 gotas) (15 mg de dextrometorfano) cada 4 horas, ó 2 ml (40 gotas) (30 mg) cada 6-8 horas. No superar la dosis de 120 mg al día (8 ml ó 160 gotas).
  • Niños de 6 a 12 años: 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 4 horas, ó 1 ml (20 gotas) (15 mg) cada 6-8 horas. No superar la dosis de 60 mg al día (4 ml ó 80 gotas).
  • Niños de 2 a 6 años: 0,25 ml (5 gotas) (3,75 mg) cada 4 horas, ó 0,5 ml (10 gotas) (7,5 mg) cada 6-8 horas. No superar la dosis de 30 mg al día (2 ml ó 40 gotas).

No sobrepasar las 6 tomas diarias.

Vía oral.
Las gotas se pueden disolver en un poco de agua, zumos de frutas (excepto zumo de pomelo o naranja amarga, ver Toma de ROMILAR 15 mg/ml gotas orales con alimentos y bebidas), leche, té, etc.

Colocar el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si la solución no gotea enseguida, agitarlo o golpearlo ligeramente con la mano o bien invertirlo varias veces.

Si la tos empeora o persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.

Si toma más ROMILAR 15 mg/ml gotas orales del que debiera
Si toma más ROMILAR 15 mg/ml gotas orales de las dosis recomendadas podrá sufrir trastornos digestivos como nauseas, vómitos, trastornos oculares, nerviosismo o somnolencia, entre otros efectos, dependiendo de la dosis.
En los niños, la ingestión accidental de dosis muy altas puede producir alucinaciones (visiones o audiciones no presentes), erupciones, nauseas, sopor, nerviosismo, movimientos involuntarios de los ojos y alteraciones en la forma de andar, entre otros síntomas.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, con efectos adversos graves, como cambios mentales y emocionales, que pueden incluir ansiedad, depresión y psicosis (enfermedad mental).

En caso de intoxicación, le deberán aplicar tratamientos adecuados a los síntomas, que pueden incluir inyección de naloxona intravenosa y lavado de estómago.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acudir a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar ROMILAR 15 mg/ml gotas orales
Si olvidó tomar ROMILAR 15 mg/ml gotas orales y los síntomas continúan, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, tómela lo antes posible y continúe con su horario habitual, según se indica en el apartado 3: CÓMO TOMAR ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ROMILAR 15 mg/ml gotas orales puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el período de utilización del dextrometorfano se han observado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: nauseas, vómitos, molestias digestivas, estreñimiento; somnolencia y mareo, leves, confusión (poco frecuente o raras veces), dolor de cabeza.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ROMILAR 15 mg/ml GOTAS ORALES

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No congelar.

No utilice ROMILAR 15 mg/ml gotas orales después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ROMILAR 15 mg/ml gotas orales:
Cada ml de la solución (= 20 gotas) contiene:

  • El principio activo: 15 mg de Dextrometorfano hidrobromuro.
  • Los demás componentes (excipientes): Propilenglicol, Alcohol etílico (etanol), Aceite de coriandro, Aceite de naranja, Aroma de limón, Cremophor El, Metil paraben, Propil paraben Sacarina sódica, Acido cítrico monohidratado, Hidróxido sódico, Agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase
ROMILAR 15 mg/ml gotas orales se presenta en forma de gotas orales en solución, en frasco de vidrio con 20 ml, provisto de cuentagotas. Cada ml de solución equivale a 20 gotas.

Titular de la autorización de comercialización:
Química Farmacéutica Bayer, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España

Responsable de la fabricación:
KVP PHARMA + VETERINÄR - PRODUKTE GMBH
Projesndorfer Str. 324 (Kiel) - D-24106 - Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo/2008.

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Comentarios

  1. Anónimo dice:
    5 de noviembre de 2010, 20:59:30

    gracias a estos sitios muchas madres podemos orientarnos !!muchas gracias!!

  2. Anónimo dice:
    12 de enero de 2011, 22:37:58

    Esta muy bien, cuando pierdes el prospecto y tienes medicinas en casa para poder saber qué darle a los niños. Gracias

  3. Anónimo dice:
    12 de enero de 2011, 22:48:34

    Hola yo tome norlevo el viernes y estamos a martes y aun no me a bajado estoy
    bastante preocupada deberia hacerme la prueba? estoy muy asustada y nerviosa

  4. Anónimo dice:
    25 de febrero de 2011, 16:45:44

    A la que ha tomado Norlevo

    A estas alturas creo que ya estarás tranquila, pero vamos, que la regla no tiene que bajarte hasta que te toque. Quizá un sangrado débil unos días antes y ya está

  5. Anónimo dice:
    2 de abril de 2011, 23:36:53

    ami el medico me mando estas gotas sabiendo ke tengo asma y ke tengo casi todos los sintomas ke pronuncia en el apartado 4... -.- ke debo acer?

  6. Anónimo dice:
    13 de octubre de 2011, 3:12:14

    mi hija tiene 8mese y mea mandado su medico este medicamento es malo para eya?

    • RAQUEL dice:
      11 de mayo de 2012, 1:10:49

      mi hijo lo ha tomado siendo mas peque con dos meses no es alergico a nada y le ha ido genial es lo mas flojo para los bebes lo unico que le suelen mandar porque son muy peques

  7. Anónimo dice:
    21 de noviembre de 2011, 12:09:18

    Mi hijo tiene 5 meses recien cumplidos y está con muchas toses y mocos y su pediatra nos ha mandado 7 gotas de Romilar por la noche pero al leer el prospecto cual es mi sorpresa cuando leo que no se recomienda para niños menores de 2 años. ¿Qué puedo hacer? ¿Es conveniente que se lo dé? Gracias anticipadas.

  8. Inti dice:
    16 de enero de 2012, 2:25:42

    Ante todo hay k hacer caso al medico, pero nunca eata de mas hablarlo directamente con el...

  9. Anónimo dice:
    20 de enero de 2012, 23:49:15

    Hoy se lo he administrado a mi hijo que tiene 7 meses, también leí el prospecto y me quedé con la duda por que pone no administrar a niños menores de 2 años, lo he comentado con una prima que tiene tres niños y me ha dicho que no pasa nada.

  10. Anónimo:* dice:
    2 de julio de 2012, 2:44:23

    Gracias por hacer este blog.. sirve muchisimo para muchas mamás.. pero tengo una duda: el doctor le receto este mismo medicamento y tiene 10 meses y como veo que aqui dice que es para mayores de 2 años y recurrí a Internet porque no me puso cuanto le tenia que dar.. muchas gracias por este blog!

  11. Anónimo dice:
    11 de enero de 2013, 11:46:40

    Tengo una hija de un año y el médico le a mandado 3 gota. En el proyecto pone que no lo puede tomar.¿que no hago ?

  12. Anónimo dice:
    27 de febrero de 2013, 20:52:30

    Ola ami el medico me mando romilar por la noche antes de dormir y ai espeficica cuantas gotas cada 6-8 horas y tal pero cuantas gotas le doy a un niño de 4 años???

  13. Anónimo dice:
    27 de septiembre de 2013, 18:01:05

    A mi niño de dos años le produce mucho nerviosismo,vamos...q me lo pone como una moto

  14. montse dice:
    8 de diciembre de 2014, 20:32:02

    Gracias por la ayuda me sirvió de mucho

  15. Inma dice:
    22 de septiembre de 2015, 22:01:48

    Mi hija de 6 años lleva una semana con antibiótico Y tose mucho y la fiebre no se le quitA le puedo dar romilan y cuántas gotas grasias

  16. Maru dice:
    2 de octubre de 2015, 0:16:39

    Tengo un bebé de 2 años y 5 meses tiene mucha tos no puede dormir puedo darle Romilar

  17. Isabel dice:
    6 de febrero de 2016, 13:14:10

    Mi hijo tiene8meses cuantas gotas de romilar le puedo dar

  18. Sabrina dice:
    4 de diciembre de 2017, 11:16:23

    Mi hija tiene 10 meses y m las mando su pediatra es una gota por kilo pero yo se las he tenido que retirar porque le daba reacción, hinchazón de labios contornos de labios muy rojos y granitos por la zona de los cachetes boca y nariz, he hablado con otras mamás y dicen que es mano de santo yo, note mejoría pero como he comentado se las tuve que retirar

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