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Prospecto: información para el usuario
Ropivacaína G.E.S. 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Hidrocloruro de ropivacaína
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ropivacaína G.E.S. y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropivacaína G.E.S.
3. Cómo usar Ropivacaína G.E.S.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropivacaína G.E.S.
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ROPIVACAÍNA G.E.S. y para qué se utiliza
Ropivacaína G.E.S. contiene hidrocloruro de ropivacaína que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida.
Ropivacaína G.E.S. está indicado:
aliviar el dolor durante o después de una operación.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ROPIVACAÍNA G.E.S.
No se le administrará Ropivacaína G.E.S.
- Si es alérgico a la ropivacaína, a otros anestésicos locales de tipo amida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En caso de anestesia regional intravenosa (inyección en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona específica de su cuerpo) o anestesia paracervical obstétrica (inyección en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto).
- si presenta un volumen de sangre disminuido (hipovolemia) ya que puede desarrollar una disminución de la tensión arterial.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ROPIVACAÍNA G.E.S.
Se debe tener un cuidado especial para evitar cualquier inyección de Ropivacaína G.E.S. directamente en un vaso sanguíneo para prevenir cualquier efecto tóxico inmediato. La inyección no debe realizarse en un área inflamada.
Informe a su médico:
Informe a su médico si tiene cualquiera de estos problemas ya que su médico deberá ajustarle la dosis de Ropivacaína G.E.S.
Informe a su médico:
Informe a su médico si usted o alguien de su familia padece porfirina ya que su médico puede necesitar utilizar otro anestésico.
Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de Ropivacaína G.E.S. en niños prematuros.
Uso de Ropivacaína G.E.S con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Se debe tener precaución si está recibiendo:
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Ropivacaína G.E.S., en estos casos, puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con algunos de ellos.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado/utilizado antes o puedan tomarse/utilizarse después.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ropivacaína G.E.S. no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia a menos que a criterio de su médico sea claramente necesario.
Conducción y uso de máquinas
Ropivacaína G.E.S. produce deterioro temporal de la locomoción, atención y coordinación mental, por lo tanto no deberá conducir ni manejar maquinaria mientras esté bajo los efectos de este medicamento.
Ropivacaína G.E.S. contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,7 mg (0,16 mmol) de sodio por ml.
3. Cómo USAR ROPIVACAÍNA G.E.S.
Método de administración
Ropivacaína G.E.S. deberá ser administrado por un médico u, ocasionalmente, por una enfermera bajo la supervisión de un médico.
Dosis
El médico decidirá la dosis administrada, basada en su salud, edad y peso, y necesidad médica.
La dosis usual:
Duración del tratamiento
La administración de hidrocloruro de ropivacaína por lo general dura entre 2 y 10 horas en caso de anestesia antes de ciertas cirugías y puede tardar hasta 72 horas en caso de alivio del dolor durante o después de la cirugía.
Si se le administra más Ropivacaína G.E.S. del que debiera
Los primeros signos de que se ha administrado demasiada Ropivacaína G.E.S. habitualmente son alteraciones visuales o auditivas, adormecimiento de los labios y alrededor de la boca, mareo, ligeros desvanecimientos, hormigueo en las orejas y, a veces, dificultades del habla y rigidez muscular. En el caso de una sobredosis grave o inyección en un lugar erróneo, se puede producir temblor, convulsiones, inconsciencia y toxicidad cardiovascular.
Si usted experimenta alguno de estos síntomas o cree que puede haber recibido demasiada Ropivacaína G.E.S., informe a su médico o personal sanitario inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91 562 04 20.
En caso de toxicidad aguda, se tomarán inmediatamente las medidas correctivas apropiadas por el personal sanitario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han asociado reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico) a los anestésicos locales.
Muy frecuentes
(afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Tensión arterial bajaa (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido.
Sensación de malestar (náuseas).
Frecuentes:
(afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, hormigueo o sensación anormal de la sensibilidad en general (parestesia), mareo.
Latido del corazón lento (bradicardia) o rápido (taquicardia).Tensión arterial alta.
Vómitosb.
Dificultad para orinar (retención de orina).
Elevación de la temperatura (fiebre), rigidez, dolor de espalda.
Poco frecuentes
(afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Ansiedad.
Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado más Ropivacaína G.E.S. del que debiera (ver también sección 3 “Si le administran más Ropivacaína G.E.S. del que debiera” anteriormente). Estos incluyen ataques (convulsiones, crisis), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas con el habla (disartria), rigidez de los músculos y temblor, disminución del sentido del tacto (hipoestesia).
Breve pérdida del conocimiento (síncope).
Dificultad para respirar (disnea).
Descenso de la temperatura del cuerpo.
Raros
(afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardiaco.
Reacciones alérgicas (reacción de hipersensibilidad, enrojecimiento de la piel, picor e hinchazón).
a La tensión baja es menos frecuente en niños (al menos 1 de cada 100 pacientes).
b Los vómitos son más frecuentes en niños (al menos 1 de cada 10 pacientes).
* Estos efectos suelen aparecer debido a una inyección intravascular accidental, sobredosis o absorción rápida (ver “Si se le administra más Ropivacaína G.E.S. del que debiera”).
Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían también ser producidos por Ropivacaína G.E.S. incluyen:
Informe a su médico lo antes posible si no se siente bien durante el tratamiento con Ropivacaína G.E.S.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ROPIVACAÍNA G.E.S.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congelar.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierta la bolsa, debe utilizarse de forma inmediata. Si no es así, las condiciones y tiempos de almacenamiento serán responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar las 24 horas a 2-8 ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.