Ropivacaína Inibsa contiene el principio activo hidrocloruro de ropivacaína el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados anestésicos locales.

Ropivacaína Inibsa se utiliza en adultos para insensibilizar (anestesiar) el área del cuerpo donde la cirugía se va a realizar. Se inyecta en la parte inferior de la columna vertebral. Esto rápidamente detiene el dolor de la cintura para abajo por un período limitado de tiempo (generalmente de 1 a 2 horas). Esto se conoce como un "bloqueo espinal" (o "espinal").

RopivacaínaInibsase utilizaen niños de1-12 añospara insensibilizar(anestesiar) partes del cuerpo. Se utiliza paracalmar el doloropara aliviar el dolor.

No use Ropivacaína Inibsa

• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de ropivacaína, a cualquier otro anestésico de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de Ropivacaína Inibsa (incluidos en la sección 6),
• si presenta un volumen de sangre disminuido (hipovolemia). Esto le será mesurado por personal sanitario,
• para inyectarlo en un vaso sanguíneo para insensibilizarle una zona específica de su cuerpo,
• para inyectarlo en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ropivacaína Inibsa

¿ En niños menores de 1 año, ya que no se ha establecido el uso de inyecciones de Ropivacaína Inibsa con la finalidad de insensibilizar partes del cuerpo.

¿ En niños, ya que no se ha establecido el uso de inyecciones de Ropivacaína Inibsa en la parte inferior de la columna vertebral.

Se debe tener un cuidado especial para evitar cualquier inyección de Ropivacaína Inibsa directamente en un vaso sanguíneo para prevenir cualquier efecto tóxico inmediato. La inyección no debe realizarse en un área inflamada.

Informe a su médico:

• si tiene una mala condición general debido a la edad o a otros factores,
• si tiene problemas de corazón (bloqueo de la conducción cardiaca parcial o completa),
• si tiene un problema de hígado avanzado,
• si tiene problemas de riñón severos.

Informe a su médico si tiene cualquiera de estos problemas ya que su médico deberá ajustarle la dosis de Ropivacaína Inibsa.

Informe a su médico:

• si padece porfiria aguda (problemas con la generación de los pigmentos rojos de la sangre, a veces resulta en síntomas neurológicos).

Informe a su médico si usted o alguien de su familia padece porfirina ya que su médico puede necesitar utilizar otro anestésico.

Uso de Ropivacaína Inibsa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Se debe tener precaución si está recibiendo:

• Otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína) o agentes estructuralmente relacionados con los anestésicos locales de tipo amida, por ejemplo, ciertos medicamentos utilizados para tratar latidos del corazón irregulares (arritmia), tales como la mexiletina o la amiodarona
• Anestésicos generales u opiodes, tales como la morfina o la codeína
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina)
• Ciertos antibióticos (por ejemplo, enoxacina)

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se desconoce si el hidrocloruro de ropivacaína afecta al embarazo o si pasa a la leche materna.

Niños

La administración por vía intratecal (inyección en la parte inferior de la médula espinal) no ha sido estudiada en lactantes ni en niños menores de 12 años.

Conducción y uso de máquinas

Ropivacaína Inibsa puede producir somnolencia y afectar la velocidad de sus reacciones. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas después de tomar Ropivacaína Inibsa, hasta el día siguiente.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ropivacaína Inibsa

Este medicamento contiene 0,138 mmol (o 3,17 mg) de sodio por ml. Deberá tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Método de administración

Ropivacaína Inibsa le será administrado por su médico. Se le administrará mediante una inyección.

Dosis

La dosis recomendada dependerá de para qué se está utilizando y también de su salud, edad y peso.

Se debe utilizar la dosis más pequeña que pueda producir un efecto insensibilizador (anestesia) de la zona requerida.

La dosis usual

•       para adultos y adolescentes mayores de 12 años está entre 15 mg y 25 mg de hidrocloruro de ropivacaína.

Duración del tratamiento

La administración de hidrocloruro de ropivacaína por lo general dura entre 2 y 6 horas en caso de anestesia antes de ciertas cirugías.

Se administra mediante una inyección en la parte inferior de la médula espinal (administración intratecal).

Si se le administra más Ropivacaína Inibsa del que debe

Los primeros síntomas de que se le ha administrado más hidrocloruro de ropivacaína del que debiera, normalmente son problemas relacionados con:

•       oído y vista,
•       adormecimiento alrededor de la boca,
•       mareos o desvanecimientos,
•       hormigueo,
•       trastorno del habla caracterizado por una pobre articulación (disartria),
•       rigidez muscular, espasmos musculares, ataques (convulsiones),
•       presión arterial baja,
•       ritmo cardíaco lento o irregular.

Estos síntomas pueden preceder a un paro cardíaco, paro respiratorio o convulsiones graves.

Si usted experimenta alguno de estos síntomas o cree que puede haber recibido demasiada Ropivacaína Inibsa, informe a su médico o personal sanitario inmediatamente.

En caso de toxicidad aguda, inmediatamente se tomarán las medidas correctivas apropiadas por el personal sanitario.

Debido a la baja dosis administrada durante la inyección en la parte inferior de la médula espinal (administración intratecal), no se espera que se produzcan efectos secundarios que afecten a todo el cuerpo en general.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ropivacaína Inibsa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes a tener en cuenta:

Son raras las reacciones alérgicas de comienzo repentino que suponen una amenaza para la vida (como anafilaxia, edema angioneurótico y urticaria). Los posibles síntomas incluyen

•       erupción cutánea de comienzo repentino,
•       picor o erupción con hinchazón (urticaria),
•       hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
•       y falta de aliento, jadeo o dificultad al respirar.

Si piensa que Ropivacaína Inibsa le está causando una reacción alérgica, informe a su médico o personal sanitario inmediatamente.

Otros efectos adversos posibles:

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•              Tensión arterial baja (hipotensión). Esto podría hacerle sentir mareado o aturdido.
•              Sensación de malestar (náuseas).

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•              Dolor de cabeza, hormigueo (parestesias), sensación de mareo.
•              Latido del corazón lento o rápido (bradicardia, taquicardia).
•              Tensión arterial alta (hipertensión).
•              Sensación de malestar (vómitos).
•              Dificultades para orinar (retención urinaria).
•              Dolor de espalda, temperatura alta, rigidez muscular.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•              Ansiedad.
•              Algunos síntomas pueden aparecer si la inyección se realizó por error en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado más Ropivacaína Inibsa del que debiera (ver también sección 3 ¿Si se le administra más Ropivacaína Inibsa del que debe¿ anteriormente). Estos incluyen ataques (convulsiones, crisis), sensación de mareo o aturdimiento, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas con la vista (visión), problemas con el habla (disartria), rigidez de los músculos y temblor, disminución del sentido del tacto (hipoestesia).
•              Desmayo (síncope).

•              Dificultad al respirar (disnea).
•              Temperatura del cuerpo baja.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

•              Ataque al corazón, latido irregular del corazón (arritmias).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que podrían también ser producidos por Ropivacaína Inibsa incluyen:

•         Entumecimiento, debido a la irritación de los nervios producida por la aguja o por la inyección. Esto, normalmente, no dura mucho.

• Daño en los nervios. Raramente, puede producir problemas permanentes.

•         Si se administra demasiada Ropivacaína Inibsa en el líquido espinal, puede adormecer todo el cuerpo (anestesiado).

Efectos adversos adicionales en niños

En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos a excepción de la tensión arterial baja, que es menos frecuente en niños (afectan a menos de 1 de cada 10 niños) y sensación de malestar, que son más frecuentes en niños (afectan a más de 1 de cada 10 niños).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ropivacaína Inibsa después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla o caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

No utilice Ropivacaína Inibsa si observa alguna precipitación en la solución para inyección.

Normalmente, su médico o el hospital conservarán Ropivacaína Inibsa y son responsables de la calidad del producto si una vez abierto no se utiliza inmediatamente. También son responsables de desechar correctamente toda la Ropivacaína Inibsa no utilizado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.