Ropivacaina kabi 10 mg/ml solucion inyectable efg

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Principios activos: Ropivacaina hidrocloruro
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario

 

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable EFG

Ropivacaína, hidrocloruro

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  •      Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  •      Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero o cualquier otro profesional del sector sanitario.
  •      Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

 

Contenido del prospecto:

  1.        Qué es Ropivacaína Kabi y para qué se utiliza
  2.        Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropivacaína Kabi
  3.        Cómo usar Ropivacaína Kabi
  4.        Posibles efectos adversos
  5.        Conservación de Ropivacaína Kabi
  6.        Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ropivacaína kabi y para qué se utiliza

Ropivacaína Kabi contiene hidrocloruro de ropivacaína como sustancia activa, que pertenece a un tipo de medicamentos llamados anestésicos locales. Son sustancias químicas utilizadas para insensibilizar una zona del cuerpo.

 

Ropivacaína Kabi10 mg/ml solución inyectable está indicado en adultos y adolescentes de más de 12 años para insensibilizar (anestesiar) partes específicas del cuerpo. Se utiliza para parar el dolor o proporcionar un alivio del dolor. Se puede utilizar para:

  •         Insensibilizar partes del cuerpo durante la cirugía, incluyendo los partos con cesárea.
  •         Aliviar el dolor durante el parto, después de la cirugía, o después de un accidente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropivacaína Kabi

No use Ropivacaína Kabi

  • si es alérgicoal hidrocloruro de ropivacaína, a otros anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si sufre una disminución del volumen plasmático (hipovolemia). Esto debe controlarse por personal sanitario
  • para inyección en el torrente sanguíneo para insensibilizar un area específica del cuerpo
  • para inyección en el cuello del útero para aliviar el dolor durante el parto

 

Advertencias y precauciones

Niños

Se debe tener especial cuidado en niños de hasta 12 años inclusive. Las otras dosis (2mg/ml, 5mg/ml) pueden ser más adecuadas.

 

Se debe tener especial precaución en evitar cualquier inyección de Ropivacaína Kabi directamente en el torrente sanguíneo para prevenir cualquier efecto tóxico inmediato. No se debe inyectar en zonas inflamadas.

 

Informe a su médico, farmacéutico, enfermero o cualquier otro profesional del sector sanitario antes de que se le administre Ropivacaína Kabi:

  • si su estado de salud no es bueno debido a la edad u otros factores
  • si sufre problemas cardíacos (bloqueo completo o parcial de la conducción del corazón)
  • si sufre enfermedad del hígado avanzada
  • si sufre problemas del riñón graves

 

Informe a su médico si sufre alguno de estos problemas, ya que puede ser necesario un ajuste de dosis de Ropivacaína Kabi.

 

Informe a su médico, farmacéutico, enfermero o cualquier otro profesional del sector sanitario antes de que se le administre Ropivacaína Kabi:

- si sufre porfiria aguda (problemas en la fabricación de pigmento rojo sanguíneo, que a veces puede producir síntomas neurológicos).

Informe a su médico de si usted o alguien de su familia sufre porfiria, ya que puede ser necesario utilizar otro anestésico.

 

Uso de Ropivacaína Kabi con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que utilizar qualquier otro medicamento.

 

Se debe actuar con precaución si está recibiendo:

  • Otros anestésicos locales (p.ej. lidocaína) o agentes estructuralmente relacionados con los anestésicos locales tipo amida, por ejemplo ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de los latidos cardíacos irregulares (arritmia), como mexiletina o amiodarona
  • Anestésicos generales u opioides, como morfina o codeína
  • Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (como fluvoxamina)
  • Ciertos antibióticos (como enoxacina)

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si el hidrocloruro de ropivacaína afecta al embarazo o si pasa a leche materna.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Ropivacaína Kabi puede producir somnolencia y afectar a la velocidad de sus reacciones.  No conduzca ni utilice herramientas o máquinas después de tomar Ropivacaína Kabi, hasta el día siguiente.

 

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

Ropivacaína Kabi contiene cloruro de sodio

Este medicamento contiene un máximo de 0,148 mmol (o 3,4 mg) de sodio por ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo usar Ropivacaína Kabi

Método de administración

Su médico le administrará Ropivacaína Kabi. Se administra mediante inyección.

 

Dosificación

La dosis utilizada dependerá de para qué se le administra el medicamento y de su salud, edad y peso. Debe utilizarse la dosis más baja que produzca insensibilidad efectiva (anestesia) en el área requerida.

La dosis habitual

  • para adultos y adolescentes mayores de 12 años se encuentra entre 2 mg y 300 mg de hidrocloruro de ropivacaína
  • en recién nacidos y niños (de 0 hasta 12 años de edad inclusive) es de 1 – 2 mg por kilo de peso corporal.

 

Duración del tratamiento

La administración de hidrocloruro de ropivacaína suele durar entre 2 y 10 horas en caso de anestesia previa a ciertas operaciones quirúrgicas y hasta 72 horas en caso de alivio del dolor durante y después de la cirugía.

 

Si se le administra más Ropivacaína Kabi del que debiera

Los síntomas de que se ha administrado demasiado hidrocloruro de ropivacaína son normalmente problemas con

  • el oído y la vista
  • insensibilidad alrededor de la boca
  • mareo o ligeros vahídos
  • hormigueo
  • alteraciones del habla caracterizados por una mala articulación (disartria)
  • rigidez muscular, tirones musculares, convulsiones
  • presión arterial baja
  • ritmo cardiaco bajo o irregular

Estos síntomas pueden preceder en un paro cardiaco, paro respiratorio o convulsiones graves.

 

Si experimenta alguno de estos síntomas o cree que puede haber recibido demasiada Ropivacaína Kabi, informe a su médico o personal sanitario inmediatamente.

 

En caso de toxicidad aguda, el personal sanitario tomará las acciones correctivas apropiadas de forma inmediata.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico, enfermero o cualquier otro profesional del sector sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos importantes a tener en cuenta:

Las reacciones alérgicas repentinas que pueden poner en riesgo la vida (como anafilaxis, edema angioneurótico y urticaria) son raras. Los posibles síntomas incluyen:

  • aparición repentina de sarpullidos,
  • picor o irritación (urticaria),
  • hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
  • falta de aliento, dificultad para respirar.

 

Si considera que Ropivacaína Kabi le está causando una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o personal sanitario.

 

Otros posibles efectos adversos:

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Tensión baja (hipotensión). Esto puede hacerle sentir mareos o ligeros vahídos.
  • Náuseas

 

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

  • Dolor de cabeza, hormigueo (parestesia), sensación de mareo
  • Ritmo cardiaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia)
  • Presión arterial alta (hipertensión)
  • Vómitos
  • Dificultad en orinar (retención de orina)
  • Dolor de espalda, incremento de temperatura, rigidez muscular (rigor)

 

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

  • Ansiedad
  • Algunos síntomas pueden producirse si la inyección se administra en un vaso sanguíneo por error, o si se le ha administrado demasiada Ropivacaína Kabi (ver también sección 3 “Si se le administra más Ropivacaína Kabi del que debiera” más arriba). Esto incluye crisis (convulsiones, ataques), sensación de mareo o vahído, insensibilidad de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas de audición, problemas de la vista, problemas del habla (disartria), temblor y tirones musculares, sentido del tacto reducido (hipoestesia)
  • Desvanecimiento (síncope)
  • Dificultad respiratoria (disnea)
  • Baja temperatura corporal

 

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

  •              Paro cardiaco, latido cardiaco irregular (arritmias cardiacas)

 

Posibles efectos adversos detectados con otros anestésicos locales que pueden ser causados también por Ropivacaína Kabi incluyendo:

  •              Entumecimiento, debido a irritación del nervio causada por la aguja o la inyección. No suele durar demasiado.
  •              Daño nervioso. Raramente, esto puede causar problemas permanentes.
  •              Si se administra Ropivacaína Kabi en el fluido espinal, todo el cuerpo puede acabar insensibilizado (anestesiado).

 

Niños

En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos excepto por la presión sanguínea baja, que ocurre con menos frecuencia en niños (afectan a 1 de cada 10 niños) y por el malestar general que ocurre más a menudo en niños (afecta a más de 1 de cada 10).

 

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero o cualquier otro profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ropivacaína kabi

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, ampolla o caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No refrigerar ni congelar.

 

No utilice Ropivacaína Kabi si observa un precipitado en la solución inyectable.

 

Normalmente su médico o el hospital conservarán Ropivacaína Kabi y son los responsables de la calidad del producto una vez abierto si no se ha utilizado inmediatamente. También son responsables de desechar correctamente cualquier remanente de Ropivacaína Kabi no utilizado.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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