Rosuvastatina Mylan contiene el principio activo rosuvastatina que pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.

Le han recetado este medicamento porque:

• Tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.

Rosuvastatina Mylan se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.

Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Mylan.

O

• Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.

El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis está provocada por la formación de depósitos de sustancias grasas en sus arterias.

Por qué es importante que siga tomando Rosuvastatina Mylan:

• Rosuvastatina Mylan se emplea para corregir los niveles de sustancias grasas en la sangre llamadas lípidos, siendo el más conocido el colesterol.
• Existen distintos tipos de colesterol en la sangre, el colesterol ¿malo¿ (C-LDL) y el colesterol ¿bueno¿(C-HDL).
• Rosuvastatina Mylan disminuye la cantidad de colesterol ¿malo¿ y aumenta el colesterol ¿bueno¿.
• Actúa bloqueando la producción de colesterol ¿malo¿ y mejora la capacidad del organismo para eliminarlo de la sangre.
• En la mayoría de las personas, los niveles altos de colesterol no afectan a cómo se sienten puesto que no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, se pueden formar depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos provocando un estrechamiento de estos vasos.

A veces, estos vasos estrechados pueden obstruirse e impedir el abastecimiento de sangre al corazón o al cerebro provocando un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al disminuir sus niveles de colesterol, puede reducir el riesgo de padecer un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud.

Necesita seguir tomando Rosuvastatina Mylan, aunque ya haya conseguido que los niveles de colesterol sean los correctos, ya que impide que los niveles de colesterol vuelvan a aumentar y que provoquen la formación de depósitos de sustancias grasas. Sin embargo, sí deberá interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si se queda embarazada.

No tome Rosuvastatina Mylan

• Si es alérgico a rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando rosuvastatina deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rosuvastatina empleando un método anticonceptivo apropiado.
• Si tiene enfermedad hepática.
• Si tiene problemas renales graves.
• Si tiene debilidad muscular repetida o injustificada, dolores o calambres
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina(utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
• Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, consulte a su médico.

Además, no tome Rosuvastatina Mylan 40 mg (la dosis más alta):

•              Si tiene problemas renales moderados (si tiene dudas consulte a su médico).
•              Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
•              Si tiene dolores o calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol.
•              Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
•              Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
•              Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol.
•              Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o no está seguro), por favor, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina Mylan:

• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Si ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol.
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente.
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol. Lea este prospecto atentamente, incluso si ha tomado medicamentos para disminuir el colesterol anteriormente.
• Si toma medicamentos para tratar la infección por VIH, como por ejemplo Lopinavir/ritonavir, y/o atazanavir, ver ¿Toma de Rosuvastatina Mylan con otros medicamentos¿.
• Si usted está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico, (utilizado para el tratamiento de la infección bacteriana) por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis)
• Si es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Mylan adecuada para usted.

Durante el tratamiento

Informe a su médico o farmacéutico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular constante. Podría necesitar pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticarla y tratarla.

Informe a su médico o farmacéutico si desarrolla una tos persistente, falta de aliento o dificultad para respirar. Este medicamento puede causar cicatrización de los pulmones y puede necesitar ser revisado por su médico.

Niños y adolescentes

• Si el paciente es menor de 6 años de edad: No se debe administrar Rosuvastatina Mylan a niños menores de 6 años de edad.
• Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se debe administrar los comprimidos de Rosuvastatina Mylan 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Pacientes de edad avanzada

• Si es mayor de 70 años (ya que su médico debe establecer la dosis de inicio de Rosuvastatina Mylan adecuada para usted.)

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro):

No tome Rosuvastatina Mylan 40 mg (la dosis más alta) y consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de Rosuvastatina Mylan.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) antes y después del tratamiento con Rosuvastatina Mylan.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de desarrollar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Otros medicamentos y Rosuvastatina Mylan

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, o los siguientes:
• ciclosporina (empleado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• warfarina o clopidrogrel  (o cualquier otro medicamento anticoagulante)
• fibratos (tales como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir el colesterol (como ezetimiba)
• tratamientos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido del estómago)
• eritromicina (un antibiótico)
• anticonceptivos orales (la píldora)
• terapia hormonal sustitutiva
• lopinavir/ritonavir y/o atazanavir o simpravir (utilizados para tratar la infección por VIH ¿ ver Advertencias y precauciones)
• ¿ Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana tendrá que dejar de usar este medicamento. Su médico le indicará cuándo podrá reiniciar el tratamiento con rosuvastatina. El uso de rosuvastatina Mylan con ácido fusídico puede producir debilidad muscular, sensibilidad o dolor (rabdomiolisis). Para mayor información sobre rabdiomolosis ver sección 4.

Los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Rosuvastatina Mylan o pueden cambiar el efecto de Rosuvastatina Mylan.

Embarazo y lactancia

No tome Rosuvastatina Mylan si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina Mylan deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Rosuvastatina Mylan empleando un método anticonceptivo apropiado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina Mylan ya que no afectará a su capacidad. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina Mylan. Si se encuentra mareado, consulte a su médico antes de intentar conducir o usar máquinas.

Rosuvastatina Mylan contiene lactosa, amarillo anaranjado y rojo Allura.

Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene los colorantes amarillo anaranjado anaranjado (E110) y rojo Allura E129)..

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

La lista completa de componentes se encuentra en la sección 6 de este prospecto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis habituales en adultos

Si está tomando Rosuvastatina Mylan para los niveles altos de colesterol:

Dosis de inicio

Su tratamiento con Rosuvastatina Mylan debe iniciarse con la dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si ha tomado una dosis mayor de otra estatina anteriormente. La elección de la dosis de inicio dependerá de:

Sus niveles de colesterol.

El grado de riesgo que tiene de padecer un ataque al corazón o infarto cerebral.

Si tiene factores que le hacen más vulnerable a los posibles efectos adversos.

Verifique con su médico o farmacéutico cuál es la mejor dosis de inicio de Rosuvastatina Mylan para usted.

Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña (5 mg):

Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).

Si es mayor de 70 años.

Si tiene problemas renales moderados.

Si tiene riesgo de padecer dolores y calambres musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria

Su médico puede decidir aumentarle la dosis. Esto es para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Mylan adecuada para usted. Si empezó con una dosis de 5 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 10 mg, luego a 20 mg y más tarde a 40 mg, si fuera necesario. Si empezó con una dosis de 10 mg, su médico puede decidir doblar la dosis a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. Habrá un intervalo de cuatro semanas entre cada ajuste de dosis.

La dosis máxima diaria de Rosuvastatina Mylan es de 40 mg. Esta dosis es solamente para pacientes con niveles altos de colesterol y con un alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o infarto cerebral, cuyos niveles de colesterol no disminuyen lo suficiente con 20 mg.

Si está tomando Rosuvastatina Mylan para disminuir el riesgo de sufrir un ataque al corazón, un infarto cerebral o problemas relacionados de salud:

La dosis recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, su médico puede decidir utilizar una dosis más baja si presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.

Uso en niños y adolescentes de 6-17 años de edad

La dosis habitual recomendada para iniciar el tratamiento es de 5 mg. Su médico podrá aumentarle la dosis hasta alcanzar aquella dosis de Rosuvastatina Mylan que sea adecuada para tratar su enfermedad. La dosis máxima diaria recomendada de Rosuvastatina Mylan es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad. Tome la dosis indicada por su médico una vez al día. No se debe administrar los comprimidos de Rosuvastatina Mylan 40 mg en niños.

Toma de los comprimidos

Trague cada comprimido entero con agua.

Tome Rosuvastatina Mylan una vez al día. Puede tomarlo a cualquier hora del día con o sin alimentos.

Intente tomar los comprimidos a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomárselos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Su médico puede decidir aumentar su dosis para que esté tomando la dosis de Rosuvastatina Mylan adecuada para usted.

Si toma más Rosuvastatina Mylan del que debe

Contacte con su médico u hospital más cercano para que le aconsejen.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ingresa en un hospital o recibe tratamiento para otra dolencia, informe al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina Mylan.

Si olvidó tomar Rosuvastatina Mylan

No se preocupe, simplemente tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina Mylan

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Mylan. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar Rosuvastatina Mylan.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuales pueden ser estos efectos adversos. Suelen ser leves y desaparecen en un espacio corto de tiempo, sin embargo algunos pueden ser graves y necesitar atención médica.

Deje de tomar Rosuvastatina Mylan y busque atención médica inmediatamente si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar.
• Picor intenso de la piel (con ronchas).

También deje de tomar Rosuvastatina Mylan y consulte a su médico inmediatamente si presenta debilidad muscular repetida o injustificada que duran más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, un número muy reducido de personas ha sufrido efectos musculares desagradables que, muy raramente, han resultado en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiólisis.

También puede observar los siguientes efectos secundarios que podrían ser signos de un problema serio. Busque ayuda médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas:

• Sentirse muy cansado o sediento, orinar con más frecuencia de lo habitual, especialmente durante la noche ¿ estos pueden ser síntomas de diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su presión arterial elevada. Su médico le vigilará estrechamente mientras esté tomando este medicamento.
• Dolor intenso de estómago que se extiende hasta la parte posterior (puede ser un posible signo de inflamación del páncreas).
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), con fiebre, dolor abdominal, heces pálidas u orina oscura (pueden ser signos de problemas en el hígado).
• Sensación de entumecimiento, hormigueo o ardor en las piernas y brazos (pueden ser signos de lesión de los nervios).

• Reacciones graves en la piel causando ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson).
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o falta de aliento o fiebre (pueden ser signos de cicatrices en los pulmones, conocida como enfermedad pulmonar intersticial).

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Dolor de estómago
• Estreñimiento
• Sensación de malestar
• Dolor muscular
• Debilidad
• Mareo
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina ¿ ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Mylan (solamente con la dosis de 40 mg de Rosuvastatina Mylan)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria, picor y otras reacciones cutáneas
• Un aumento de la cantidad de proteínas en orina ¿ ésta suele revertir a la normalidad por sí sola sin necesidad de interrumpir el tratamiento con los comprimidos de Rosuvastatina Mylan (solo con las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg de Rosuvastatina Mylan).

 Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrados o moretones con más frecuencia o con más facilidad de lo normal, que pueden ser signos de un bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Trazas de sangre en la orina.
• Dolor en las articulaciones.
• Pérdida de memoria.
• Ginecomastia (Aumento del tamaño de las mamas en hombres).

No conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Diarrea (heces sueltas).
• Tos.
• Falta de aliento.
• Edema (hinchazón).
• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas.
• Dificultades sexuales.
• Depresión.
• .
• Lesiones en los tendones, a veces agravadas por roturas o desgarros.

Comunicación de efectos adversos 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase/blíster/etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Conservar por debajo de 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• Rosuvastatina Mylan suministrado en frascos no debe utilizarse transcurridos 3 meses desde la apertura del frasco por primera vez.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.