Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos

30 comentarios
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Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Sabrilex 500 mg comprimidos recubiertos con película
Vigabatrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
  • Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
  • Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

  1. Qué es Sabrilex y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Sabrilex
  3. Cómo tomar Sabrilex
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Sabrilex
  6. Información adicional

1. QUÉ ES SABRILEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sabrilex se utliliza para ayudar a controlar varias formas de epilepsia.
Sabrilex se utiliza junto con su actual medicación para tratar la epilepsia "difícil de controlar".
Inicialmente será prescrito por un especialista. Su respuesta al tratamiento estará vigilada.
Sabrilex también se utiliza para controlar los espasmos infantiles (síndrome de West)

2. ANTES DE TOMAR SABRILEX

No tome Sabrilex

  • Si es Vd. alérgico (hipersensible) a vigabatrina, o a cualquiera de los demás componentes de Sabrilex (por favor vea la sección 6 para mas información).

Tenga especial cuidado con Sabrilex
Debe Vd. comentarle a su médico si:

  • Está Vd. dando el pecho.
  • Está Vd. embarazada o planea estarlo.
  • Padece o ha padecido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado.
  • Ha tenido algún problema con sus riñones.
  • Ha tenido algún problema con sus ojos.
La pérdida de campo visual (perdida de visión desde los extremos de su campo de visión) puede aparecer durante el tratamiento con Sabrilex. Debería Vd. discutir esta posibilidad con su médico antes de empezar el tratamiento con Sabrilex. Esta pérdida de campo visual puede ser grave e irreversible por lo que debe ser detectada tempranamente. Es importante que informe rápidamente a su médico si Vd. nota cualquier cambio en su visión. Su médico deberá realizarle un examen del campo de visión antes de empezar a tomar Sabrilex y a intervalos regulares durante el tratamiento.

Si desarrolla Vd. síntomas como somnolencia, disminución de la consciencia y de los movimientos (estupor) o confusión, consulte a su médico el cual decidirá si le reduce la dosis o le interrumpe el tratamiento con Sabrilex.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Sabrilex no debe tomarse en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.

Embarazo y Lactancia
Si está planeando quedarse embarazada, debería comentarlo con su médico antes de tomar su medicamento. No tome Sabrilex durante el embarazo a menos que su médico le diga que lo haga.
Sabrilex puede producir problemas al feto.

Informe a su médico inmediatamente si está usted embarazada o si se queda embarazada durante el tratamiento.
No obstante, no interrumpa bruscamente el tratamiento ya que esto puede poner en peligro la salud de la madre y del bebé.

Sabrilex puede aparecer en la leche materna. Por lo tanto no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje maquinas si su epilepsia no está controlada.
Sabrilex a veces produce síntomas tales como somnolencia o mareo y su capacidad para concentrarse y reaccionar puede estar disminuida. Si aparecen estos síntomas durante su tratamiento con Sabrilex Vd. no debería realizar ninguna tarea peligrosa tales como conducir o manejar maquinaria.
Los trastornos visuales, que pueden afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria, han aparecido en algunos pacientes en tratamiento con Sabrilex. Si Vd . desea seguir conduciendo deberá ser controlado regularmente (cada seis meses) por la aparición de trastornos visuales incluso aunque Vd. no note ningún cambio en su visión.

3. CÓMO TOMAR SABRILEX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sabrilex que le dé su médico. Nunca cambie la dosis. Trague siempre el comprimido con, al menos, medio vaso de agua. Sabrilex puede tomarse antes o después de las comidas

En adultos la dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 2 comprimidos al día. No obstante, su médico puede aumentar o disminuir la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento; la dosis diaria normal para adultos es de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos). La dosis mas alta que se recomienda es de 3 g al día.

Si es usted anciano y/o tiene problemas de riñón, su médico le prescribirá una dosis menor.

En niños la dosis esta basada en la edad y el peso. La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es 40 miligramos por kilo de peso por día La siguiente tabla indica el número de comprimidos de Sabrilex que se administraran a niños dependiendo de su peso corporal. Recuerde que esto solamente es una guía. El medico del niño decidirá si le prescribe una dosis ligeramente diferente.

Peso Comprimidos por día
10-15 kg 1-2 comprimidos/día
15-30 kg 2-3 comprimidos/día
30-50 kg 3-6 comprimidos/día
Más de 50 kg 4-6 comprimidos/día (dosis de adulto)

La dosis de inicio recomendada para lactantes con Síndrome de West (espasmos infantiles) es 50 miligramos por kilo de peso por día aunque algunas veces pueden administrarse dosis superiores.
La dosis diaria puede ser tomada como una dosis única, o dividida en dos dosis.

Si a Vd. toma más Sabrilex del que debiera:
Si usted o su hijo toma accidentalmente demasiados comprimidos de Sabrilex, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo, acompañado de este prospecto o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen somnolencia o pérdida/disminución del nivel de consciencia.

Si olvidó tomar Sabrilex:
Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Si casi es el momento de tomar la siguiente dosis, únicamente tome una dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Sabrilex
No interrumpa la toma de este medicamento sin consultarlo con su médico. Si su médico decide interrumpir su tratamiento le dará recomendaciones sobre como reducir gradualmente la dosis. No lo interrumpa bruscamente ya que esto puede provocar que sus ataques aparezcan de nuevo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Sabrilex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al igual que con otros fármacos antiepilépticos, algunos pacientes pueden experimentar un aumento del número de ataques (convulsiones) mientras esta tomando Sabrilex. Si le ocurre esto a usted o a su hijo, contacte con su médico inmediatamente.

Efectos adversos muy frecuentes:
Estos efectos adversos afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:

  • Alrededor de 1/3 o el 33 por ciento de los pacientes tratados con Sabrilex pueden tener cambios en el campo visual (estrechamiento del campo visual). Este "defecto del campo visual" pueden tener distintos grados de leves a graves. Estos son normalmente detectados tras meses o años de tratamiento con Sabrilex. Los cambios en el campo visual pueden ser irreversibles, por lo que deben detectarse tempranamente. Si usted o su hijo experimenta algún trastorno visual, contacte inmediatamente con su médico u hospital.
  • En niños puede aparecer excitación y agitación.
  • Cansancio y acentuada somnolencia.

Efectos adversos Frecuentes:
Estos efectos adversos afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100 pacientes tratados.

  • Dolor de cabeza
  • Aumento de peso
  • Temblor
  • Edema (acumulación de agua en los tejidos del organismo)
  • Mareo
  • Sensación de entumecimiento u hormigueo
  • Problemas de concentración y memoria,
  • Trastornos psicológicos, incluyendo inquietud, agresividad, nerviosismo, irritabilidad, depresión, trastornos del pensamiento y reacción paranoide (trastorno mental progresivo).Estos efectos adversos son reversibles con la reducción de la dosis o la suspensión gradual del tratamiento. No obstante no reduzca su dosis sin consultar antes con su médico. Contacte con su médico si experimenta estos efectos adversos.
  • Nauseas y dolor abdominal
  • Visión borrosa, visión doble y movimientos rápidos involuntarios de los ojos.

Efectos adversos poco frecuentes:
Estos efectos adversos afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1000 pacientes tratados:

  • Falta de coordinación en los movimientos, torpeza
  • Trastornos psicológicos mas graves tales como hipomanía, manía y psicosis
  • Erupción en la piel

Efectos adversos raros:
Estos efectos adversos afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 pacientes tratados:

  • Reacción alérgica grave, que produce hinchazón de cara o hinchazón de garganta: Si experimenta alguno de estos síntomas comuníqueselo inmediatamente a su médico.
  • Urticaria.
  • Marcada sedación, estupor y confusión. Estos efectos adversos son normalmente reversibles al reducir la dosis de Sabrilex o al interrumpir gradualmente el tratamiento.
  • No obstante no reduzca su dosis sin consultar antes con su médico. Contacte con su médico si experimenta estos efectos adversos.
  • Intento de suicidio
  • Otros trastornos del ojo tales como trastorno de la retina.

Efectos adversos muy raros:
Estos efectos adversos afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados:

  • Otros trastornos del ojo tales como neuritis óptica y atrofia óptica
  • Alucinaciones.
  • Trastornos del hígado.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

  • Trastornos del habla

Si se nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SABRILEX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilice Sabrilex después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y los blisters. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Sabrilex comprimidos?

  • El principio activo es vigabatrina. Cada comprimido recubierto con película, contiene 500 mg de vigabatrina.
  • Los demás componentes son:
    • Componentes del Núcleo del Comprimido: Povidona K30, Celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico (tipo A) y estearato magnésico.
    • Componentes del recubrimiento: Opadry blanco OY-S-7298 (Hipromellosa, Dióxido de titanio (E171), Macrogol 8000)

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Sabrilex son blancos o blanquecinos, de forma oval biconvexos, ranurados por una de las caras y por la otra cara grabado sabrilex
Cada envase contiene 100 comprimidos.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
El titular de la autorización de comercialización es:
Marion Merrell, S.A.
Avenida de Leganés, 62
28925 Alcorcón - Madrid

El fabricante es:
Patheon France, S.A.
Boulevar de Champaret
38317 Bourgoin-Jallieu (Francia)

Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2006

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Comentarios

  1. rosa dice:
    7 de julio de 2009, 1:55:38

    es también bueno para el sindrome de aicardi y cual es el costo

  2. Ana Flores dice:
    12 de noviembre de 2009, 21:22:12

    Mi hijo tiene Sindrome de West se lo diagnosticaron a los 7 meses, ha estado tomando Acido valproico y ahora le quieren complementar con el Sabrilex pero aqui en Peru, no hay , quisiera saber como conseguirlo.. y cuanto esta en que pais esta mas economico...

  3. Anónimo dice:
    22 de agosto de 2011, 0:02:34

    mi hija tiene esclerosis tuberosa tiene 13 años empezo su malestar a los 5 años con convulsiones toma acido valproico pero ya le recetaron sabrilex lo consegui por un amio de españa pero kiero saber como puedo obtenerla ya q en peru no hay y ella toma una caja mensual de 100 comprimidos por favor pueden ayudarme existe algun medio para obtenerla a bajo costo ya q ella tomara de por vida espero su respuesta a toda esta enfermedad angustiante gracias.

  4. Rosa Alama dice:
    22 de agosto de 2011, 6:08:26

    Recien hoy 21 de agosto recibo estos correos de personas como yo tenemos hijos que toman este mismo medicamento agradesco a quien me envio este correo y pido por favor nos ayuden a conseguir el medicamento en el Peru. Sabemos que hay en España pero no a todos nos es facil traer el medicamento hasta aqui. Por favor estare escribiendo a estas direcciones antes mencionadas a ver si pueden tener una sucural aqui en el Peru. Bueno escribanme por favor necesito respuestas.
    Saludos .
    Rosa Alama

    • Mercedes dice:
      22 de noviembre de 2013, 0:10:42

      Hola soy de peru y mi hija tiene sindrome west necesita sabrilex por favor si sabes de alguien que lo vende en el peru escribeme te lo agradecere bastante

      • yessika dice:
        27 de agosto de 2016, 3:50:03

        A mi me estan trayendo de espana si gustan les pido sabrilex cuesta la caja 58.44 euros la caja

        • vANESSA aLVARADO dice:
          23 de agosto de 2017, 16:38:21

          Por favor soy de ecuador necesito el sabrilex de urgencia como puedo comunicarme con usted ayudeme

          • Yadira loaiza dice:
            10 de enero de 2018, 1:24:50

            Hola amiga soy de lago agrio me podría ayudar mi niño tiene síndrome de west y no consigo esto, será que lo conseguiste y me podrías ayudar con el contacto, gracias

            • Diony dice:
              20 de enero de 2018, 17:21:24

              Hola Yadira, mi niña también tiene síndrome de west soy de República dominicana pude conseguir el medicamento gracias a una amiga que vive en España por favor dame tu número de celular o y el Facebook para comunicarme con usted.

  5. Anónimo dice:
    7 de septiembre de 2011, 12:40:22

    hola soy yolanda y mi hijo tiene esclerosis tuberosa y desde el primer dia de su diasnostico esta tomando sabrilex por prescripcion de su medico aqui en España lo cubre casi en su totalidad la sanidad publica. su precio es de 30 euros su formato es en caja con 50 sobres granulados de 500 mg cada uno pero se vende bajo prescripion medica. tambien en otros paises como alemania se utiliza la vigabatrina para controlar el sindrome de west. yo no se como os puedo ayudar a conseguir el sabrilex tiene que ser los medicos o las farmacias pero en lo que pueda ayudar contad conmigo, un abrazo

  6. JC dice:
    14 de septiembre de 2011, 2:44:34

    Sres,, a los 4 meses de edad a mi hijo le detectaron sindrome de west producido por esclerosis tuverosa, le dí sabril (vigabatrina de 500 mg) y despues de 12 horas mi hijo ya no tuvo más espasmos infantiles y además, volvió a ser el mismo bebe de siempre (como cualquier otro), el gran problema es poder adquirir el medicamento, yo tengo una amiga en argentina que lo puede enviar si alguien desea: la caja de 60 comprimidos ( vigabatrina 500 mg) cuesta aprox 75 dolares, y el envio por argenper cuesta el 35% aprox.
    Hoy mismo un amigo esta viajando a España y lo va a comprar, cuando lo traiga les cuento cuanto está... sería bueno juntarnos para ayudarnos a conseguir,, alguien tiene algun correo para comunicarnos

    Slds.

    • naireth dice:
      12 de mayo de 2012, 20:08:07

      hola amiga como esta yo ando en busca de la vigabatrina tambien ya q mi bebe despues de 15 dias de nacido empeso a convulsionar y hasta el sol de hoy no deja de convulsionar le diagnostican esclerosis tuberosa mas diginecias celebrar y aqui en venezuela no hay estoy desesperada por favor si me pueden ayudar mi correo es: nairethcarolina@hotmail.com soy de venezuela

    • naireth dice:
      16 de mayo de 2012, 16:39:21

      buen dia amiga disculpame me podrias escribir a mi correo perdir toda las informacion me gustaria q estubieramos en contacto dios bendiga a tu familia de verda me gustaria ver como compro el medicamento ya q mi bebe las convulsiones aumentaron a 60 x dia un beso

    • john vicente samaniego dice:
      6 de julio de 2014, 1:12:52

      Hola .a mi sobrino lo detectaron el síndrome de west,y necesita vigabatrina de 500 mg y aquí en Perú no hay me dijeron que en Argentina si hay pero no se cuanto pueda costar.necesito saber si alguien lo tiene en Perú o lo venden .por favor las personas que lean esto me pueden escribir a mi correo electrónico.

    • luis enrique dice:
      22 de septiembre de 2014, 17:16:17

      Por favor necesito saber con urgencia donde consigo vigabatrina en el PERU, para mi bebe de 2 meses, si lo consiguio digame quien es el contacto.

      gracias y que Dios lo bendiga

    • Sarela Mata dice:
      14 de junio de 2015, 5:17:11

      Hola necesito comprar el sabril por favor como obtengo el medicamento gracias

      • Carlos dice:
        19 de junio de 2015, 5:03:52

        Hola,

        Mira, ese medicamento no lo venden en Perú, pero si venden en Argentina, Ecuador, Chile, España, en España es mas barato..... trata de buscar algún amigo o familia que este viajando por allá y mándale dinero.... no es imposible conseguirlo...

        Saludos
        C.

  7. Frank dice:
    4 de junio de 2012, 15:23:22

    Hola a todos lo que compraten este foron, Soy padres de una nina que desde lo 6 meses convusionaba mas de 15 veces al dia. Despues de tratar con varios medicamento, tuvimos que comenzar a darle el Sabrilex, este ha reducido esas convulsiones a menos de tres al dia. Por lo general le escribo a amigos en Espana y aqui le pago via su cuenta personal del banco. Es muy desesperante para nosotros lo que pasamos por esta situacion, aun mas cuando esos medicamentos no lo venden en nuestro pais. Tenemos que hacer un gran forun y todo hacer su comentarios para enviarlo a la empresa que distribuye y fabrica este medicamento.

    Tenemos que unirnos, soy de la Republica Dominicana, gracias a Dios estamos bien y tenemos que agarrarnos de Dios y poner todo en sus manos...

    Que Dios bendiga a todos los padres de ninos especiales de todo el mundo,


    Saludos a todos


    Frank
    francana@yahoo.com

  8. Enrique dice:
    10 de abril de 2013, 9:57:56

    Yo tome sabrilex ytuve muchos problemas ,a mi el sabrilex me condeno al ostracismo ,el unico de esos efectos secundarios que no tuve fueron los relacionados con el higado.En el prospecto solo aparecia uno de los efectos y es el relacionado con el campo visual.Aunque los resultados fueron favorables
    curandome el precio personal fue demasiado alto, convertido en paria social ,incluso como adulto hoy dia sigo recordando todo lo que me ocurrío, personalmente solo recomiendo el sabrilex en situaciones limite ya que dar a un niño o un adulto un medicamento que puede producirle ceguera parcial(campo visual reducido),trastornos psicologicos,daño al higado e incluso ¡INTENTO DE SUICIDIO! si uno no es consciente de estos efectos como del riesgo que ello implica en un futuro podría darse una situacion que nadie querria vivir.
    P.D:Que nadie se moleste en reponderme no voy a estar pendiente solo quería contar mi experiencia.

  9. Joaquin dice:
    28 de febrero de 2014, 0:00:01

    Enrique como puede decir esto en tu comentario sin más. Y no dejar más datos. Y además después de dejar ese jarro de agua fria en las esperanzas de muchas familias dices que no te respondamos que no vas a contestar, cuando es algo tan importante. Lo cual me hace pensar que no es cierto lo que dices.

  10. Joaquin dice:
    28 de febrero de 2014, 0:07:10

    Mi hijo a los 3 meses empezó con un west. Le pusieron ACTH y lo controlo unos 4 meses después le pusieron Sabrilex y Depakine y le quitó las crisis. Así estuvo unos 3 años. Se lo quitamos por los posibles efectos que pueda provocarle y le empezaron otra vez las crisis. Depués de esto llevamos 6 años probando uno tras otro medicamento tras medicamento y ninguno a dado resultado. Hemos pasado por todos. Ahora vamos a empezar otra vez con Sabrilex, aunque mi hijo tiene una gran afrofia cerebral desde que nació y mucho retraso y es un caso muy muy complicado.

  11. Milagros Chiroldi dice:
    15 de junio de 2014, 21:25:15

    Yo estoy en los ee.uu mi hijo vive en cuba no lo admiten aquí tiene 28 años toma vigavatrina de 500 mg lo conseguía en España se me ha hecho difícil es un medicamento que no se puede suspender,como lo puedo adquirir aquí la orientación me vendrá bien estoy despertada con esta situación,saludos

  12. ROSANY dice:
    28 de octubre de 2015, 18:03:01

    HOLA SOY DE VENEZUELA, REQUIERO PARA MI HIJO DE 8 AÑOS SABRIL DE 500MG. NI SIQUIERA LA PUEDO ADQUIRIR POR COLOMBIA PORQUE LA FRONTERA YA QUE SE ENCUENTRA CERRADA. ESTOY DESESPERADA PORQUE MI HIJO LAS NECESITA CON URGENCIA. SI ALGUIEN SABE O TIENE ALGUNA INFORMACION SE LO AGRDEZCO INFINITAMENTE¡¡¡¡¡

  13. Diana dice:
    14 de julio de 2017, 5:21:12

    Hola necesito sabrilex, por ahí alguien que venda o me diga como puedas conseguirla. Se los agradeceré mucho

    • juan dice:
      15 de julio de 2017, 18:45:21

      Hola,

      Soy de Perú, hace tiempo que ni hijo ya no toma ese medicamento, gracias a dios se curo con el sabrilex, yo tuve que hacer mil cosas para conseguirlos, tuve que hablar con amigos que viajaban o se iban de vacaciones y les pedía que por favor me lo compraran, algunos amigos me mandaban por courier, los países donde pude encontrar fue en argentina, chile, ecuador, españa. pueden contactar gente por facebook de esos países.

  14. Jenny romero dice:
    17 de julio de 2017, 17:24:54

    Hola tengo un bebé d 8 años y sufre d esclerosis tuberosa y desde los 5 años toma Sabríl d 500 donde o q farmacia d ecuador puedo conseguir la alguien q m oriente x favor

  15. Diony dice:
    16 de enero de 2018, 3:32:24

    Hola mi niña desde que nació tiene síndrome de west pero le fue destectado a los 7 meses de nacida ya lleva 2 meses tomando felcetam, clonagin, entre otros medicamentos pero los espamos no se detienen la neuróloga pediatra me recomendó el sabrilex y después de tantos intentos por conseguirlo al fin puede conseguirlo por medio de una amiga que es doctora en España le pedí 3 cajas me salieron a 54 € cada una y solo llevo cuatro días dándole el medicamento dejare saber por esta vía cómo irá el proceso, hoy 15-01-18 República Dominicana.

  16. Alfredo Flores dice:
    25 de enero de 2018, 18:34:31

    Tengo un niño de tres años desde los dos meses le doy vigabatrina pero es lamentable que en el Perú no encuentro comprar de España me cuesta 125 euros no habrá quien venda en el Perú le agradeceré su respuesta muchas gracias

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