Sandimmun ampollas 250 mg

2 comentarios
Principios activos: Cicloporina
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

SANDIMMUN® (Concentrado para perfusión intravenosa)
Ciclosporina (DCI)

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN

  • Especialidad Farmacéutica de Uso Exclusivo Hospitalario / H
  • Con receta médica

COMPOSICIÓN
1 ml de concentrado para perfusión intravenosa contiene:

Principio activo:
Cicloporina (DCI)....................................................50 mg

Excipientes:
Etanol 94%...........................................................278 mg
Aceite de ricino polietoxilado ......................................650 mg

PROPIEDADES
La ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un polipéptido cíclico formado por 11 aminoácidos. Es un inmunosupresor potente que prolonga, en el animal, la supervivencia de los alotrasplantes de piel, corazón, riñón, páncreas, médula ósea, intestino delgado y pulmón. Los estudios realizados indican que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones mediadas por células tales como la inmunidad frente al aloinjerto, la hipersensibilidad cutánea retardada, la encefalomielitis alérgica experimental, la artritis provocada por el adyuvante de Freund, la enfermedad del injerto contra el huésped y también la producción de anticuerpos T-dependientes.
Inhibe asismismo, a nivel celular, la producción y liberación de linfocinas, incluyendo la interleucina-2 (factor de crecimiento de las células T (TCGF). Parece que la ciclosporina bloquea los linfocitos en reposo en las fases G0 ó G1 del ciclo celular e inhibe la liberación de linfocinas por células T activadas desencadenada por antígenos.
Todo parece indicar que la ciclosporina actúa sobre los linfocitos de modo específico y reversible.
Al contrario de los agentes citostáticos no deprime la hematopoyesis y no ejerce efecto alguno sobre la función de los fagocitos.
Los pacientes tratados con Sandimmun® están menos expuestos a las infecciones que los que reciben otro tratamiento inmunosupresor.

FARMACOCINESIS
La ciclosporina se distribuye en gran parte fuera del compartimento sanguíneo. En la sangre, el 33-47% se encuentra en plasma, el 4-9% en los linfocitos, el 5-12% en los granulocitos, y el 41- 58% en los eritrocitos. En el plasma, el 90% aprox. está fijado a las proteínas, principalmente a las lipoproteínas.
La biotransformación de la ciclosporina es amplia, y da lugar a la formación de unos 15 metabolitos. No existe una vía metabólica única principal. La eliminación se realiza principalmente por vía biliar.
La vida media de eliminación terminal en la sangre es de 19 horas aproximadamente, con independencia de la dosis.

INDICACIONES

Trasplante de órganos
Para prevenir el rechazo del injerto en los trasplantes alogénicos de riñón, hígado, corazón, corazón-pulmón, pulmón y páncreas.
Tratamiento del rechazo de trasplantes en pacientes que previamente han recibido otros agentes inmunosupresores.

Trasplante de médula ósea
Para prevenir el rechazo del injerto en el trasplante de médula ósea.
Profilaxis y tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH).

POSOLOGÍA Y NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Debido al riesgo de anafilaxis, Sandimmun® concentrado para perfusión intravenosa se reservará para aquellos pacientes que no puedan tomar el preparado por vía oral. En estos casos se recomienda cambiar a la administración oral lo antes posible. (Ver también "Precauciones"). El concentrado debe diluirse entre el 1:20 y el 1:100 en una solución fisiológica salina o glucosada al 5% y administrarse en perfusión intravenosa lenta durante 2 a 6 horas aproximadamente. No se utilizarán las diluciones del concentrado pasadas 48 horas después de su preparación. Los tipos de envase adecuados para la solución a perfundir se mencionan en el apartado "Recomendaciones prácticas". Los límites de dosificación que a continuación se indican para Sandimmun® concentrado para perfusión intravenosa servirán únicamente a título de recomendación, siendo la dosis recomendada de aproximadamente una tercera parte de la dosis oral utilizada. Para conseguir la dosificación más adecuada de este fármaco es preciso la monitorización rutinaria de los niveles en sangre de ciclosporina. Esto puede realizarse mediante RIA basado en anticuerpos monoclonales. Los resultados obtenidos determinarán la dosificación requerida en cada paciente para conseguir las concentraciones deseadas (Ver "Precauciones" en lo relacionado con monitorización de Sandimmun®.)

Trasplante de órganos
En esta indicación se utilizará preferentemente la vía oral. Cuando Sandimmun® se administra junto a otros inmunosupresores (con corticosteroides o como parte de una terapia triple o cuádruple) pueden usarse dosis de 1 mg/kg/día i.v. ó 6 mg/kg/día p.o., inicialmente. Si resulta necesario puede utilizarse el concentrado para perfusión intravenosa, pero se recomienda que los pacientes inicien la terapia oral lo antes posible.

Trasplante de médula ósea
La dosis inicial debe administrarse el día anterior al trasplante. En esta indicación es preferible la infusión i.v. en la mayoría de los casos; la dosis recomendada es de 3-5 mg/kg/día. Esta dosis se mantiene durante el período inmediatamente posterior al trasplante hasta 2 semanas antes de cambiar a un tratamiento de mantenimiento oral con dosis de aproximadamente 12,5 mg/kg/día.
En el caso de alteraciones de tipo gastrointestinal que pueden provocar un descenso en la absorción, se precisarán dosis orales superiores o el uso del tratamiento i.v. La terapia de mantenimiento se continuará durante al menos 3-6 meses (preferiblemente 6 meses) antes de disminuir gradualmente la dosis hasta cero al año después del trasplante.
En algunos pacientes aparece la EICH tras interrupción del tratamiento con Sandimmun®, que suele responder favorablemente al reinstaurarse el tratamiento. Para el tratamiento de la EICH crónica y moderada se usarán dosis más bajas.

Nota
Se ha administrado Sandimmun® a niños a partir de un año de edad a dosis estándar sin observar ningún problema especial. En varios estudios se describen los casos de pacientes pediátricos que necesitaron y toleraron dosis de Sandimmun® por kg de peso corporal superiores a las utilizadas en adultos.

RECOMENDACIONES PRÁCTICAS

A ser posible debe utilizarse un recipiente de cristal. Los frascos de plástico sólo se podrán utilizar si están conformes a las exigencias de la Farmacopea Europea para los "recipientes de plástico para sangre". El aceite de ricino polietoxilado contenido en el concentrado puede causar redisolución del ftalato del PVC.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a la ciclosporina y/o al aceite de ricino polietoxilado. (Ver "Precauciones".)

ADVERTENCIAS

Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene 34,75% de etanol en volumen final. Cada ml de concentrado para perfusión i.v. contiene 0,278 g de etanol lo que puede ser causa de riesgo en niños, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, daños o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Este medicamento por contener aceite de ricino polietoxilado como excipiente, puede dar reacciones de hipersensibilidad pudiendo ocasionar descenso de la tensión arterial, problemas circulatorios, dificultad respiratoria (disnea) o sofoco (ver "Precauciones").

PRECAUCIONES

Sandimmun® debe ser usado sólo por médicos con experiencia en transplantes de órganos o de médula ósea y en tratamientos inmunosupresores. El seguimiento de los pacientes se hará en centros asistenciales debidamente equipados para ello y que cuenten con personal sanitario experimentado. El médico responsable del tratamiento de mantenimiento recibirá la información completa y necesaria para el seguimiento del paciente. El concentrado para perfusión intravenosa contiene aceite de ricino polietoxilado con el uso del cual se ha observado que podría provocar reacciones anafilactoides. Estas reacciones consisten en enrojecimiento de la cara y parte superior del tórax, dificultad respiratoria aguda con disnea y sibilancias, cambios en la presión sanguínea y taquicardia. Por ello, es necesario tomar una precaución especial en aquellos pacientes que con anterioridad hayan recibido una inyección i.v. o preparados para perfusión conteniendo aceite de ricino polietoxilado (es decir, una preparación conteniendo Cremophor EL), o en pacientes con predisposición alérgica. Por consiguiente, los pacientes que reciban Sandimmun® i.v. deben ser mantenidos bajo observación continua por lo menos durante 30 minutos después del inicio de la administración del preparado y posteriormente a intervalos frecuentes. Si se desarrolla anafilaxis, debe suspenderse la perfusión. Es recomendable disponer de una solución de adrenalina 1:1000 y oxígeno puro. La administración profiláctica de un antihistamínico (antagonistas H1 + H2) previa la perfusión intravenosa de Sandimmun® ha sido utilizada también con éxito para prevenir la aparición de reacciones anafilactoides.
En principio Sandimmun® no debe administrarse asociado a otros inmunosupresores, a excepción de los corticosteroides. No obstante, algunos centros utilizan Sandimmun® junto con azatioprina y corticosteroides u otros inmunosupresores (todos a dosis bajas) con el fin de reducir el riesgo de un posible disfunción renal con Sandimmun®. Debe tenerse en cuenta que la inmunosupresión excesiva puede incrementar la susceptibilidad a las infecciones y el posible desarrollo de linfomas.
La complicación más frecuente y potencialmente la más grave del tratamiento con Sandimmun® es un aumento dosis-dependiente y reversible de la creatinina y urea séricas. Puede desarrollarse un tipo crónico de disfunción renal, que debe diferenciarse del rechazo crónico. Muchos casos de alteración crónica de la función renal responden a la reducción de la dosis. Sandimmun® puede asimismo provocar el aumento sérico de la bilirrubina y de los enzimas hepáticos; estos cambios son también dosis-dependientes y reversibles. Será necesaria la monitorización de estos parámetros y se reajustará la dosis para mantenerse dentro de los niveles de concentración adecuados de ciclosporina en sangre y plasma/suero.
Es preferible realizar la monitorización en sangre total mediante el uso de anticuerpos monoclonales específicos (determinación del principio activo inalterado), aunque se puede usar el método HPLC que también lo mide. Si la determinación se realiza en plasma o suero, deberá seguirse un protocolo de separación estándar (tiempo y temperatura). Para la monitorización inicial de los pacientes con trasplante de hígado se usarán los anticuerpos monoclonales específicos o se realizarán mediciones paralelas mediante anticuerpos monoclonales específicos y no-específicos para asegurar un inmunosupresión adecuada.
Debe tenerse en cuenta que la concentración de ciclosporina en sangre, plasma o suero es sólo uno de los factores que contribuyen a la valoración del estado clínico del paciente. Los resultados, pues, deberán servir sólo como una guía de tratamiento en el contexto de otros parámetros clínicos y de laboratorio.
Los pacientes tratados con Sandimmun® deberán evitar el consumir alimentos ricos en potasio y no se les administrará medicación a base de potasio o diuréticos ahorradores de potasio.
Durante el tratamiento con Sandimmun® el efecto de la vacunación se ve reducido y se deberá evitar el uso de vacunas vivas atenuadas. A pesar de la ausencia de acción teratógena en animales, no está demostrada la seguridad de uso de ciclosporina durante el embarazo. La ciclosporina pasa a la leche materna por lo que las madres sometidas a este tratamiento suspenderán la lactancia.
Como todos los medicamentos Sandimmun® debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

INTERACCIONES
Se recomienda prudencia al administrar Sandimmun® junto con aquellos fármacos que tengan efectos nefrotóxicos, por ej. aminoglucósidos, anfotericina B y trimetroprim, aunque estos casos de "nefrotoxicidad adicional" suelen ser reversibles tras la reducción o interrupción de uno o ambos agentes.
Se conoce la existencia de varios agentes que aumentan o disminuyen las concentraciones séricas o en sangre total de ciclosporina mediante inhibición competitiva o inducción de aquellos enzimas hepáticos que intervienen en el metabolismo y excreción de Sandimmun®, en particular el citocromo P-450. Dentro de los agentes que pueden aumentar los niveles plasmáticos o en sangre total de ciclosporina se incluyen el ketoconazol, algunos antibióticos macrólidos como la
eritromicina y josamicina, la doxiciclina, los contraceptivos orales y algunos agentes bloqueadores de los canales de calcio, como el diltiazem, la nicardipina y el verapamil. Como la nifedipina puede ocasionar hiperplasia gingival, se aconseja evitar este fármaco en pacientes que desarrollan hipertrofia gingival con Sandimmun®. Dentro de los agentes que pueden disminuir los niveles de ciclosporina en suero o sangre total se encuentran los barbitúricos, la carbamazepina, la fenitoína, el metamizol, la rifampicina, la nafcilina y la administración intravenosa (pero no oral) de sulfadimidina y de trimetroprim. Si la administración conjunta es inevitable, será necesaria la monitorización cuidadosa de los niveles de ciclosporina en sangre y la modificación adecuada de la dosis de Sandimmun®.
Se ha demostrado que el Sandimmun® reduce el aclaramiento de la prednisolona y que los niveles sanguíneos de ciclosporina pueden aumentar después de la administración de una dosis alta de metilprednisolona.

EFECTOS SECUNDARIOS

Son en general ligeros o moderados y dosis-dependientes. Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia son: Hipertricosis, temblor, deterioro de la función renal, hipertensión (sobre todo en pacientes sometidos a trasplante de corazón), disfunción hepática, fatiga, hipertrofia gingival, trastornos gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómitos, diarrea) y sensación de quemazón en las manos y los pies (generalmente durante la primera semana de tratamiento).
Ocasionalmente pueden presentarse cefaleas, erupciones de posible origen alérgico, anemia moderada, hiperkaliemia, hiperuricemia, aumente de peso, edema facial, parestesia y dismenorrea o amenorrea reversible.
Rara vez se han observado calambres musculares o convulsiones.
De forma excepcional se han señalado algunos casos de síndrome de trombocitopenia junto con anemia hemolítica microangiopática.
Se han observado neoplasmas y alteraciones linfoproliferativas, pero su incidencia y distribución son similares a las de los pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor convencional.
Debido a la presencia en la composición de aceite de ricino polietoxilado como excipiente, pueden producirse en raros casos reacciones anafilácticas graves que pueden requerir tratamiento de urgencia. (Ver "Precauciones").

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO

La experiencia en sobredosificación con Sandimmun® es escasa. Raramente, pueden manifestarse signos de nefrotoxicidad que suelen desaparecer al interrumpir la medicación. En tal caso deberán instaurarse medidas generales de sostén. La eliminación sólo puede conseguirse mediante medidas no específicas incluido lavado gástrico, ya que Sandimmun® no se elimina totalmente por diálisis ni tampoco por hemoperfusión con carbón.
En raros casos pueden producirse reacciones de hipersensibilidad debidas al excipiente aceite de ricino polietoxilado. Si es preciso se recurrirá a un tratamiento de urgencia. (Ver "Precauciones").
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

PRESENTACIÓN

Envases con 10 ampollas de 1 ml
Envases con 10 ampollas de 5 ml

Otras presentaciones

  • Sandimmun Neoral® cápsulas 25 mg. Envase con 30 cápsulas.
  • Sandimmun Neoral® cápsulas 50 mg. Envase con 30 cápsulas.
  • Sandimmun Neoral® cápsulas 100 mg. Envase con 30 cápsulas.
  • Sandimmun Neoral® solución. Envase con 50 ml.

No dejar ningún medicamento al alcance de los niños

Con receta médica.

Instrucciones de uso
Nueva ampolla rompible. Colocar el pulgar por
Línea de ruptura por debajo encima del punto del punto coloreado. coloreado y romper la ampolla presionando hacia atrás.

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 - Barcelona

Información importante acerca de los comentarios

La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.

Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que esté relacionado con la compraventa de medicamentos, así como cualquier otro que consideren inapropiado..

Comentarios

  1. LAURA ELENA SANTILLAN MARTINEZ dice:
    1 de junio de 2015, 3:55:21

    Buena noche. Laboro en una unidad de Trasplantes y utilizamos con mucha frecuencia Ciclosporina. Quisiera saber si cuando se utiliza en infusión intravenosa debe cubrirse de la luz
    Muchas gracias

  2. carina de la hoz dice:
    12 de junio de 2017, 22:09:06

    Buenas tardes, necesito saber con que distribuidor consigo esta ampolla en barranquilla- atlantico-colombia

Envía tu comentario

↑ Ir al principio

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarte publicidad relacionada con tus preferencias según tus hábitos de navegación. Si continúas navegando, consideramos que aceptas su uso. Más detalles