Sandostatin 1mg/5ml vial multidosis

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Principios activos: Octreotida
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

SANDOSTATIN® 1 mg/5 ml vial multidosis
Octreotida (DCI)

ESPECIALIDAD DE DIAGNOSTICO HOSPITALARIO/DH

Composición

1 Vial de 5 ml contiene: Octreotida (DCI) 1 mg, ácido láctico, fenol, manitol, bicarbonato de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica y contenido del envase

Envase con 1 vial multidosis de 5 ml.

Actividad

Inhibe la liberación de algunas hormonas, como la hormona del crecimiento, el glucagón y la insulina, entre otras.

Titular y fabricante

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 BARCELONA

Indicaciones

  • Acromegalia

Para el control de los síntomas y reducción de los niveles plasmáticos de hormona de crecimiento y Somatomedina-C en pacientes con acromegalia que responden inadecuadamente al tratamiento convencional.

  • Alteraciones celulares de origen endocrino gastroenteropancreático

Para la mejoría de los síntomas asociados a alteraciones celulares de origen endocrino gastroenteropancreático.

  • Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática

Para la prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática.

  • Varices gastro-esofágicas sangrantes

En el tratamiento de urgencia para detener la hemorragia y proteger de una hemorragia recurrente debido a varices gastro-esofágicas en pacientes con cirrosis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la octreotida o a cualquiera de los componentes contenidos en la especialidad.

Precauciones

Los pacientes con alteraciones hipofisarias con hipersecreción de hormona del crecimiento deberán ser adecuadamente monitorizados.

Se aconseja realizar un examen ecográfico de la vesícula biliar antes y a intervalos de 6 a 12 meses, durante el tratamiento con Sandostatin®.

En pacientes con alteraciones celulares con hipersecreción de insulina, Sandostatin® puede incrementar la intensidad y prolongar la duración del descenso de los niveles de glucosa en sangre, por lo que estos pacientes deberán ser observados minuciosamente al inicio del tratamiento con Sandostatin® y a cada cambio de dosis.

Los pacientes en tratamiento con Sandostatin® y que además son diabéticos, pueden precisar una reducción en la dosis de insulina.

En cualquier caso, el médico valorará la conveniencia de ajustar la dosis de insulina en estos pacientes.

Durante los episodios de una hemorragia en pacientes con cirrosis, existe un mayor riesgo de desarrollo de diabetes o de cambios en las necesidades de insulina en pacientes diabéticos, por lo que es obligatoria una comprobación adecuada de los niveles de glucosa en sangre.

Interacciones

Sandostatin® reduce la absorción intestinal de ciclosporina y retarda la de cimetidina.

Advertencias

Embarazo y lactancia
No se dispone de experiencia en la administración de Sandostatin® durante el embarazo o lactancia. Sólo se administrará el fármaco a estos pacientes, cuando las circunstancias lo hagan necesario.

Efectos sobre la capacidad de conducción
Ninguno

Posología

  • Acromegalia

Inicialmente, 0,05-0,1 mg por inyección subcutánea cada 8 ó 12 horas. El ajuste de dosis será realizado por su médico. En la mayoría de pacientes la dosis diaria óptima es de 0,2 a 0,3 mg. No debe sobrepasarse una dosis máxima de 1,5 mg al día.

Si a los 3 meses de tratamiento con Sandostatin® no se ha conseguido una mejoría de los síntomas clínicos, consulte a su médico.

  • Alteraciones celulares de origen endocrino gastroenteropancreático

Inicialmente, 0,05 mg una o dos veces al día mediante inyección subcutánea. Siguiendo las instrucciones del médico la dosis puede incrementarse gradualmente a 0,1 - 0,2 mg tres veces al día.

En circunstancias excepcionales, pueden requerirse dosis superiores. Las dosis de mantenimiento son variables.

  • Prevención de las complicaciones surgidas tras la cirugía pancreática

0,1 mg tres veces al día mediante inyección subcutánea durante 7 días consecutivos, empezando en el día de la operación al menos 1 hora antes de la laparotomía.

  • Varices gastro-esofágicas sangrantes

25 micrgramos/hora durante 5 días mediante infusión intravenosa continua. El Sandostatin® puede utilizarse en dilución con solución salina fisiológica.

Nota: Sandostatin® puede administrarse por vía intravenosa en infusión continua a dosis medias de 0,025 a 0,05 mg/hora.

Los pacientes que se administran ellos mismos el fármaco mediante inyección subcutánea deben recibir instrucciones precisas del médico o ATS.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

Para reducir las molestias locales, se recomienda que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su inyección. Esto se consigue sacando el medicamento del frigorífico y dejándolo a temperatura ambiente unas horas antes de su administración. Deben evitarse las inyecciones múltiples en intervalos cortos y en el mismo lugar.

Para prevenir la contaminación, se recomienda no pinchar más de 10 veces el tapón del vial multidosis.

Sobredosis

Después de una sobredosificación masiva, no se han descrito reacciones que pongan en peligro la vida del paciente. La dosis única máxima administrada hasta el momento, ha sido 1,0 mg mediante inyección intravenosa.

Los síntomas y signos observados fueron una breve caída en la frecuencia cardíaca, ruborización facial, calambres abdominales, diarrea, sensación de vacío en el estómago y náuseas, que se corrigieron durante las 24 horas siguientes a la administración del fármaco. Se ha descrito un paciente que recibió una sobredosificación accidental de Sandostatin® mediante infusión continua (0,25 mg por hora durante 48 horas en lugar de 0,025 mg por hora). El paciente no experimentó reacciones adversas.

El tratamiento de la sobredosificación es sintomático.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Reacciones adversas

Las principales reacciones adversas después de la administración de Sandostatin®, son locales y gastrointestinales.

Las reacciones locales incluyen dolor, sensación de picor, escozor o ardor en el lugar de la inyección con enrojecimiento e inflamación. En raras ocasiones la duración de estos síntomas es superior a 15 minutos. Las reacciones adversas gastrointestinales incluyen falta de apetito, náuseas, vómitos, espasmos abdominales, flatulencia, diarrea y deposiciones grasas. A fin de reducir la aparición de las reacciones adversas gastrointestinales, se recomienda administrar Sandostatin® entre las comidas o antes de acostarse.

El uso prolongado de Sandostatin® puede dar como resultado la formación de cálculos biliares (ver "Precauciones").
Debido a su acción inhibidora sobre la hormona de crecimiento, glucagón e insulina, el
Sandostatin® puede afectar en la regulación de la glucosa. La administración prolongada de
Sandostatin® puede, en raras ocasiones, inducir a un aumento del contenido de glucosa en sangre.
Raramente se han observado casos de pancreatitis aguda y pérdida de cabello en pacientes tratados con Sandostatin®.

Se han descrito casos aislados de alteración hepática o biliar asociada a la administración de
Sandostatin® consistente en lo siguiente:

  • Hepatitis aguda que al suspender la administración de Sandostatin® ha producido una normalización de los parámetros de laboratorio.
  • Una elevación lenta de bilirrubina en sangre asociada a un aumento de enzimas hepáticos.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Conservación

Conservar en frigorífico (2-8ºC). Proteger de la luz.

Para su utilización diaria, el medicamento puede sacarse del frigorífico y dejarlo a temperatura ambiente unas horas antes de su administración, sin que se vean alteradas sus propiedades terapéuticas.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Otras presentaciones

Sandostatin® 0,1 mg/ml - Envase con 5 ampollas.
Sandostatin® 0,05 mg/ml - Envase con 5 ampollas.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Texto revisado: Septiembre 2000

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Comentarios

  1. Ennrique Bueno dice:
    14 de junio de 2010, 3:36:38

    Quiero saber sobre los resultados positivos que han tenido algunos con Sandostatin en Varices-Gastro-esófagicas

  2. Isabel dice:
    29 de abril de 2011, 23:43:27

    como se calcula la administracion intravenosa en caso de varices esofágicas si la ampolla es de 0.1 mg/ml ampoll de 1 ml y la indicacion es 25 mcg/h x 48 horas a cuantos cc/h queda la infusión y en cuantos ml de sol salina?

  3. Hugo Vasquez dice:
    21 de febrero de 2018, 19:45:04

    ¿en donde puedo conseguir este medicamento en Ecuador?

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