Savene contiene el principio activo dexrazoxano, que actúa como antídoto de los medicamentos antineoplásicos llamados antraciclinas.

La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa (en una vena). A veces se produce un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la vena en el tejido circundante o se sale de la vena al tejido circundante. Este acontecimiento se denomina extravasación. Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.

Savene se usa para tratar la extravasación de antraciclinas en adultos.

Puede reducir la cantidad de daño tisular provocado por la extravasación de antraciclina.

No use Savene:

- Si es alérgico al dexrazoxano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- Si está planeando quedarse embarazada y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas

- Si está amamantando a su bebé

- Si se le están administrando la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Savene:

• Sólo se le debe administrar Savene si ha sufrido una extravasación al recibir quimioterapia con antraciclinas.
• Durante el tratamiento con Savene se examinará regularmente la zona en la que se ha producido la extravasación y se le realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar sus células sanguíneas.
• Si usted tiene problemas hepáticos, su médico controlará la función hepática durante el tratamiento.
• Si usted tiene problemas renales, su médico controlará cualquier signo de cambio en las células sanguíneas.

Niños y adolescentes

Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.

Uso de Savene con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o enfermero si está utilizando o podría utilizar alguno de los siguientes medicamentos:

• Vacunas: no debe usar Savene si le van a administrar la vacuna de la fiebre amarilla y no se recomienda utilizar Savene si le van a administrar una vacuna que contenga partículas de virus vivos.
• Un producto denominado DMSO (que es una crema para tratar algunas enfermedades cutáneas)
• Fenitoína (un tratamiento contra las convulsiones) Savene podría reducir la efectividad de este medicamento).
• Anticoagulantes (que diluyen la sangre) (puede que tengan que realizarle controles con más frecuencia).
• Ciclosporina o tacrolimus (ambos tratamientos reducen el sistema inmunitario del organismo y se usan para prevenir el rechazo de órganos tras un transplante de órganos).
• Medicamentos mielosupresores (reducen la producción de glóbulos rojos, blancos o plaquetas).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Las mujeres que podrían quedarse embarazadas deben utilizar medidas anticonceptivas durante el tratamiento (ver sección 2 “No use Savene”).

Los hombres deben tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante la terapia y durante al menos tres meses después del tratamiento.

No debe administrarse Savene si está embarazada.

No se puede proceder a la lactancia si está bajo tratamiento con Savene.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado mareos, cansancio y desmayos repentinos en unos pocos pacientes tratados con Savene. Se considera que el tratamiento tiene una influencia limitada sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Savene contiene potasio y sodio

El disolvente Savene contiene potasio (98 mg/500 ml) que puede resultar dañino para personas con una dieta baja en potasio o que tienen problemas renales. Si usted corre el riesgo de tener niveles elevados de potasio en la sangre, el médico se los controlará.

Savene también contiene sodio (1,61 g/500 ml) que puede resultar dañino para personas con una dieta baja en sodio.

Savene se le administrará bajo el control de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.

Dosis recomendada

La dosis dependerá de la altura, el peso y la función renal. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir. La dosis recomendada en adultos (con función renal normal) es:

Día 1: 1.000 mg/m2

Día 2: 1.000 mg/m2

Día 3: 500 mg/m2

El médico puede reducirle la dosis si tiene problemas renales.

Savene se administrará por perfusión en una de sus venas. La perfusión durará 1-2 horas.

Frecuencia de administración

Usted recibirá su perfusión una vez al día durante 3 días consecutivos. La primera perfusión se administrará lo antes posible y dentro de las primeras seis horas posteriores a la extravasación de un antraciclínico. La infusión de Savene se administrará a la misma hora cada día del tratamiento.

Savene no volverá a usarse en el período del ciclo siguiente de antraciclina, salvo que vuelva a producirse extravasación.

Si recibe más Savene del que debe

Si recibe más Savene del que debe, se le vigilará estrechamente, con especial atención a sus células sanguíneas, posibles signos gastrointestinales, reacciones cutáneas y pérdida de pelo.

Si Savene entra en contacto con la piel, la zona afectada se debe de inmediato aclarar bien con agua.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y precisan atención médica inmediata.

Se han notificado los siguientes efectos secundarios graves en pacientes durante el tratamiento con Savene (se desconoce la frecuencia):

• Reacciones alérgicas, cuyos síntomas podrían ser picor (prurito), erupción, hinchazón de la cara/garganta, jadeo, falta de aliento o dificultad para respirar, alteraciones en los niveles de consciencia, hipotensión, desmayos repentinos

Si experimenta cualquier tipo de los síntomas anteriores, solicite atención médica de inmediato.

A continuación se indican otros efectos secundarios posibles:

Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas
• Reacciones en el punto de inyección (dolor en la zona, enrojecimiento, hinchazón o dolor en la piel de la zona o endurecimiento de la piel de la zona)
• Reducción del número de glóbulos blancos y plaquetas
• Infección (después de una operación u otras infecciones)

Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Vómitos
• Diarrea
• Sensación de cansancio, de sueño, de mareo, desmayos repentinos
• Reducción de cualquiera de los sentidos (vista, olfato, oído, tacto, gusto)
• Fiebre
• Inflamación del vaso sanguíneo donde se administra el tratamiento (flebitis)
• Inflamación del vaso sanguíneo que se encuentra justamente bajo la piel, que presenta a menudo un pequeño coágulo sanguíneo
• Coágulo sanguíneo en una vena, normalmente en un brazo o una pierna
• Inflamación de la boca
• Sequedad de boca
• Caída del cabello
• Picor (prurito)
• Pérdida de peso, disminución del apetito
• Dolor muscular, temblores (movimientos musculares incontrolados)
• Hemorragia vaginal
• Dificultades respiratorias
• Neumonía (infección pulmonar)
• Hinchazón de los brazos o las piernas (edema)
• Complicaciones de heridas
• Alteraciones en la función hepática (que podrían observarse en los resultados de los análisis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.esMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del vial de polvo y la etiqueta del frasco de disolvente después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25 °C.

Conservar los viales de polvo y los frascos de disolvente en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.