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Prospecto: información para el usuario
SCANLUX 300 mg/ml, solución inyectable EFG
Iopamidol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es SCANLUX 300 mg/ml, solucióninyectable EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar SCANLUX 300 mg/ml, solucióninyectable EFG
3. Cómo usar SCANLUX 300 mg/ml, solucióninyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SCANLUX 300 mg/ml, solucióninyectable EFG
6. Información adicional
1. Qué es SCANLUX 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de contraste para rayos-X, iodados.
Iopamidol Juste 300 mg/ml está indicado como medio de contraste radiológico para las siguientes indicaciones:
Adultos:
- Mielografía lumbar, torácica y cervical.
- Angiografía cerebral.
- Arteriografía periférica y flebografía.
- Angiocardiografía, ventrículografía izquierda.
- Arteriografía coronaria.
- Arteriografía renal selectiva.
- Aortografía retrógrada.
- Angiografía visceral selectiva: hepática, celiaca, mesentérica superior y mesentérica inferior.
- Tomografía computarizada (TAC) con contraste.
- Urografía intravenosa.
- Artrografía.
Niños:
- Angiografía cerebral.
- Arteriografía periférica y flebografía.
- Angiocardiografía y ventriculografía izquierda.
- Arteriografía renal selectiva.
- Urografía intravenosa.
2. ANTES DE USAR SCANLUX 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
No use SCANLUX 300 mg/ml si:
- Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes.
- Si padece Paraproteinemia de Waldenström.
- Si padece mieloma múltiple.
- Si padece una dolencia hepático-renal grave.
- Si tiene una enfermedad de tipo epiléptico.
- Si se le ha detectado presencia de sangre en el líquido cerebroespinal.
- Si tiene un historial positivo de reacciones adversas graves a medios de contraste.
- Si es alérgico (hipersensible) al iodo.
Tenga especial cuidado con SCANLUX 300 mg/ml:
- Si anteriormente ha presentado alergia, asma, o reacciones adversas leves o moderadas a medios de contraste iodados. Su médico puede considerar administrarle corticosteroides o antagonistas histamínicos H1 y H2 en estos casos.
- Si padece una enfermedad cardiaca grave e hipertensión pulmonar ya que puede desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.
- Si padece una patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia porque podría sufrir nuevos ataques. También si es usted alcohólico o drogodependiente ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas. Algunos pacientes han experimentado una pérdida de audición o incluso sordera temporal, tras la mielografía, probablemente debido a un descenso en la presión del fluido espinal.
- Si padece insuficiencia renal, diabetes mellitus y paraproteinemias (enfermedades que cursan con producción excesiva de ciertas proteínas, como la mielomatosis y la macroglobulinemia de Waldenström), puesto que podría sufrir una descompensación o agravamiento de su insuficiencia renal que puede desembocar en un fallo renal agudo después de la administración del medio de contraste.
- Si es diabético y está en tratamiento con metformina ya que la administración del medio de contraste puede provocarle una acidosis láctica.
- Si padece alteraciones graves de la función hepática, puesto que hay un riesgo potencial de mal funcionamiento pasajero del hígado.
- Si padece alteraciones graves de la función renal, ya que puede tener un retraso significativo en la eliminación del medio de contraste. Si es un paciente en hemodiálisis puede recibir el medio de contraste para procedimientos radiológicos cuando se asegure la realización de diálisis inmediatamente después.
- Si padece miastenia gravis (enfermedad en la cual los músculos se debilitan y fatigan fácilmente) ya que se pueden agravar los síntomas de dicha enfermedad.
- Si sufre de hipertiroidismo o de bocio multinodular ya que tiene riesgo de desarrollar hipertiroidismo.
- Existe posibilidad de que se produzca hipotiroidismo transitorio en niños prematuros que reciben medios de contraste.
- Antes de iniciar el tratamiento con SCANLUX 300 mg/ml, se debe asegurar la hidratación adecuada antes y después de la administración, especialmente a pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, fallo en la función renal, así como a bebés, niños pequeños y ancianos.
- Si le van a realizar pruebas analíticas, tenga en cuenta que las concentraciones elevadas del medio de contraste en suero y orina pueden interferir con los análisis de bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (ej. Hierro, cobre, calcio y fosfato). Estas sustancias no deben por tanto ser analizadas el día de la exploración.
Consulte a su médico, incluso si alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si es diabético y está en tratamiento con metformina, la administración de medios de contraste iodados puede producir acidosis láctica.
Si ha estado en tratamiento con interleukina-2 durante las dos semanas anteriores a la exploración tiene un mayor riesgo de padecer reacciones tardías (síntomas parecidos a la gripe o reacciones de la piel).
Se deben evitar absolutamente los neurolépticos ya que rebajan el umbral epileptógeno, al igual que los analgésicos, antieméticos, antihistamínicos y los sedativos del grupo fenotiazínico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad que el uso de SCANLUX 300 mg/ml sea seguro en mujeres embarazadas.
Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimas cantidades por el intestino. El daño a los lactantes es por lo tanto poco probable.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante las primeras 24 horas después de una exploración intratecal.
Información importante sobre algunos de los componentes de SCANLUX 300 mg/ml, solución inyectable EFG.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo USAR SCANLUX 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de SCANLUX indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
SCANLUX 300 mg/ml es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cuál deberá realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Deberá tomar abundante agua antes y después de la administración de SCANLUX 300 mg/ml. Esto es especialmente importante si padece mieloma múltiple (un tipo de cáncer de las células sanguíneas de la médula ósea), diabetes mellitus, disfunción renal, así como en bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés pequeños (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos de los electrolitos en sangre y alteraciones de la dinámica de la sangre.
Puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la prueba. Durante las dos horas anteriores a la prueba debe abstenerse de comer y beber.
La dosis que se le administrará variará dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardiaco y estado general que usted presente, así como de la técnica utilizada.
Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.
Después de la mielografía debe descansar con la cabeza y el tórax elevado 20º durante una hora. Después debe caminar cuidadosamente pero debe evitar inclinarse hacia abajo. La cabeza y el tórax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Si tiene mayor riesgo de padecer epilepsia debe ser observado durante este periodo. Si no permanece en el hospital después de la exploración no debe estar solo durante las primeras 24 horas.
Si usa más SCANLUX 300mg/ml solución inyectable EFG del que debiera
Los síntomas por sobredosificación son improbables si tiene una función renal normal, a no ser que haya recibido más de 2000 mgI/kg de peso corporal durante un período de tiempo limitado.
Las reacciones que se pueden producir por los efectos secundarios descritos anteriormente y los que se pueden producir por sobredosis, pueden ser tratados por antihistamínicos y corticoides y por una eventual oxigenoterapia. En el caso de trastornos cardiovasculares puede ser necesario además del tratamiento anterior el aporte de vasopresores, plasma y electrolitos.
La crisis convulsiva puede ser controlada por Diazepan, y las crisis tetánicas que pueden presentarse, pueden controlarse con inyección de gluconato cálcico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91 562 04 20
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, SCANLUX 300 mg/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para ofrecer una indicación aproximada de la frecuencia de los posibles efectos, se aplican las siguientes definiciones:
Muy frecuentes: significa que es probable que las padezcan más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 100 personas, pero menos de 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: es probable que las padezcan más de 1 de cada 1.000 personas, pero menos de 1 de cada 100 personas.
Raras: es probable que los padezcan más de 1 de cada 10.000 personas, pero menos de 1 de cada 1.000 personas.
Muy raras: es probable que las padezcan menos de 1 de cada 10.000 personas.
Generales (aplicables a todos los usos de medios de contraste iodados)
A continuación se enumeran los posibles reacciones adversas generales en relación con procedimientos radiológicos que incluyen el uso de medios de contraste no-iónicos, monoméricos.
Las reacciones adversas asociadas con la utilización de medios de contraste iodados son normalmente de leves a moderadas y de naturaleza transitoria, y menos frecuentes con los medios de contraste no-iónicos que con los iónicos. Tanto las reacciones graves como los fallecimientos sólo se han observado en muy raras ocasiones.
Frecuencia
Posibles efectos adversos
Muy frecuentes
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Sensación inespecífica leve como una sensación de calor o un sabor metálico temporal.
Frecuentes
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Cefalea (dolor de cabeza) y fiebre.
Poco frecuentes
Trastornos del sistema inmunológico
Las reacciones de hipersensibilidad, que normalmente se presentan como síntomas cutáneos o respiratorios leves como disnea (dificultad para respirar), sarpullido, eritema (enrojecimiento de la piel), urticaria, prurito (picor) y angioedema (ronchas o habones), pueden aparecer inmediatamente después de la inyección o hasta unos pocos días más tarde.
Trastornos gastrointestinales
Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos que desaparecen al terminar la administración.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Pirexia (fiebre)
Raras
Trastornos del sistema inmunológico
Edema laríngeo, broncoespasmo o edema pulmonar. Han sido informadas reacciones cutáneas graves e incluso tóxicas.
Trastornos endocrinos
El iodismo o "Parotiditis por iodo" es una complicación de los medios de
contraste iodados que produce hinchazón y reblandecimiento de las glándulas salivales hasta 10 días después de la exploración.
Trastornos vasculares
Episodios de hipertensión (tensión elevada).
Trastornos gastrointestinales
Molestia abdominal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Reacciones vagales que producen hipotensión (tensión baja) y bradicardia (ritmo cardiaco lento)
Uso intraarterial e intravenoso
Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intravascular de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.
La naturaleza de los efectos adversos específicamente observados durante el uso intraarterial depende del lugar de inyección y de la dosis administrada. En arteriografías selectivas y otros procedimientos en los que el medio de contraste alcanza un órgano particular a concentraciones elevadas pueden estar acompañados de complicaciones en ese órgano particular.
Frecuencia
Posibles efectos adversos
Muy frecuentes
Trastornos renales y urinarios
Aumento temporal de indicadores en sangre (creatinina).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor o sensación de calor.
Raras
Trastornos del sistema nervioso
Reacciones neurológicas. Pueden incluir ataques (convulsiones) o alteraciones sensoriales o motoras transitorias (pérdida de sensibilidad, incoordinación).
Desorientación temporal o ceguera cortical (pérdida de la vista debido a una lesión en el llamado centro visual cortical.
Trastornos cardiacos
Parada cardíaca, arritmias (ritmo cardiaco irregular), depresión de la función cardíaca o signos de isquemia (falta de riego sanguíneo).
Trastornos vasculares
Espasmo arterial que puede provocar isquemia temporal. Trombosis (formación de coágulos de sangre) o tromboflebitis postflebográficas (inflamación de las venas).
Trastornos renales y urinarios
Insuficiencia renal (fallo renal). En pacientes de alto riesgo puede ocurrir disfunción renal, y entre estos pacientes se registraron muertes.
Muy raras
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Se han informado algunos casos de artralgia (dolor de las articulaciones).
Uso intratecal
Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso intratecal de los medios de contraste no-iónicos monoméricos.
Las reacciones adversas que siguen al uso intratecal pueden retrasarse y presentarse varias horas o incluso días después del procedimiento. La frecuencia es similar a la de la punción lumbar sola.
Frecuencia
Posibles efectos adversos
Muy frecuentes
Trastornos gastrointestinales
Náuseas y vómitos.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Cefalea y desorientación. Algunos de estos pacientes pueden experimentar cefalea grave que dura varios días.
Frecuentes
Trastornos del sistema nervioso
Irritación meníngea que produce fotofobia (intolerancia a la luz) y meningitis (inflamación de las membranas del cerebro).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor local leve, dolor radicular (dolor en la raíz de los nervios) y parestesia (pérdida de sensibilidad) en el lugar de inyección.
Raras
Trastornos del sistema nervioso
Meningitis química de Frank, meningitis infecciosa, manifestaciones de alteración cerebral temporal. Éstas incluyen ataques (convulsiones), desorientación temporal o alteración temporal de la función sensorial o motora.
Se pueden observar cambios en el electrocardiograma en algunos de estos pacientes.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Calambres y el dolor en las extremidades inferiores.
Uso en cavidades corporales
Por favor, primero lea la sección llamada ”Generales”. A continuación, sólo se describen las reacciones adversas que ocurren durante el uso en Cavidades Corporales de los medios de contraste noiónicos monoméricos.
Frecuencia
Posibles efectos adversos
Muy frecuentes
Trastornos endocrinos
Elevación de los niveles de una enzima llamada amilasa.
Trastornos gastrointestinales
Diarrea, en caso de ingestión oral.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dolor temporal en el bajo abdomen. Dolor después de la exploración.
Poco frecuentes
Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad sistémicas.
Trastornos endocrinos
Pancreatitis necrotizante (inflamación del páncreas).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Artritis de Frank (inflamación de las articulaciones), artritis infecciosa.
Trastornos renales y urinarios
Opacificación renal (los riñones no permiten el paso de la radiación), que se asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis.
La extravasación del medio de contraste, en raras ocasiones, puede provocar dolor local y edema (hinchazón), el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamación e incluso necrosis tisular (tejido muerto).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de SCANLUX 300 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Mantener SCANLUX 300 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice SCANLUX 300 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.