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Prospecto: información para el usuario
SeHCAT 370 kBq cápsulas
Ácido tauroselcólico (75Se)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es SeHCAT y para qué se utiliza
2. Antes de tomar SeHCAT
3. Cómo tomar SeHCAT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de SeHCAT
6. Información adicional
1. Qué es SeHCAT y para qué se utiliza
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros radiofármacos para diagnóstico del hígado y sistema retículoendotelial. Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en el hígado y sistema reticuloendotelial. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse bien en las heces o desde el exterior del cuerpo utilizando un detector especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará si existe malabsorción o pérdida de ácidos biliares, ofreciendo al médico información valiosa en el estudio de la función ileal, de la enfermedad intestinal inflamatoria y la diarrea crónica, y en el estudio de la circulación enterohepática.
2. ANTES DE TOMAR SeHCAT
No tome SeHCAT
Tenga especial cuidado con SeHCAT
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de SeHCAT con los alimentos y bebidas
Por favor, asegúrese de tomar al menos 15 ml de agua antes de tomar la cápsula. Deberá beber una cantidad similar de agua con la cápsula y de nuevo después de tomársela para estimular un tránsito rápido de la cápsula al estómago y la dispersión posterior de su contenido.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 3 ó 4 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior. Su médico le informara sobre cuando podrá reanudar la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de SeHCAT
Los pacientes con dietas pobres en sódio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 71,04 mg de sodio por cápsulas.
3. Cómo TOMAR SeHCAT
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Esta será la cantidad mínima necesaria para realizar la exploración con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de SeHCAT, ver sección 6.
Si estima que la acción de SeHCAT es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si toma más SeHCAT del que debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, no se conocen procedimientos que pudieran aplicarse para incrementar la eliminación de la actividad del organismo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, SeHCAT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución grave de la función hepática u obstrucción de las vías biliares: es posible que en ellos aumente la exposición a la radiación.
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.
Las reacciones adversas al ácido tauroselcólico (75Se) son infrecuentes. Se han notificado algunos casos de posibles reacciones alérgicas tras la administración de ácido tauroselcólico (75Se), aunque no se ha establecido claramente la causalidad.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de SeHCAT
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC, y protegido de la luz.
Caducidad
No utilice SeHCAT después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.
El periodo de validez de este producto es de 18 semanas a partir de la fecha de fabricación.
Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.