Sevikar 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos

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Principios activos: Olmesartán medoxomilo, Amlodipino
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Sevikar 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Olmesartán medoxomilo/Amlodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto: 
  1. Qué es Sevikar y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar Sevikar
  3. Cómo tomar Sevikar
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Sevikar
  6. Información adicional

1. QUÉ ES SEVIKAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Sevikar contiene dos sustancias llamadas olmesartán medoxomilo y amlodipino (como amlodipino besilato). Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

  • Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas de los receptores de la angiotensina II", los cuales disminuyen la presión arterial relajando los vasos sanguíneos.
  • Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados "bloqueantes de los canales de calcio". Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que también disminuye la presión arterial.

La acción de ambas sustancias contribuye a frenar el estrechamiento de los vasos sanguíneos, de manera que éstos se relajan y la presión arterial disminuye.

Sevikar se utiliza para tratar la presión arterial alta en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con olmesartán medoxomilo o amlodipino solos.

2. ANTES DE TOMAR SEVIKAR

No tome Sevikar:

  • Si es alérgico (hipersensible) a olmesartán medoxomilo, o a amlodipino, o a un grupo especial de bloqueantes de los canales de calcio, llamados dihidropiridinas, o a cualquiera de los otros componentes mencionados en la sección 6.
  • Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Sevikar.
  • Si está embarazada de más de 3 meses. Es mejor evitar Sevikar al inicio del embarazo (ver sección "Embarazo y lactancia").
  • Si tiene problemas graves de hígado, si la secreción de bilis está alterada, o su liberación por la vesícula biliar está bloqueada (por ejemplo, por cálculos biliares), o si tiene ictericia (piel y ojos amarillentos).
  • Si tiene la presión arterial muy baja.
  • Si tiene un aporte insuficiente de sangre en los tejidos, con síntomas como presión arterial baja, pulso débil, ritmo rápido del corazón (shock, incluyendo shock cardiogénico). El shock cardiogénico significa un shock debido a problemas cardiacos graves.
  • Si el flujo sanguíneo de su corazón está bloqueado (por ejemplo, debido a estrechamiento de la aorta (estenosis de la aorta)).
  • Si padece un bajo rendimiento cardiaco (produciendo dificultad para respirar, o hinchazón periférica) después de un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio).

Tenga especial cuidado con Sevikar:
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas de salud:

  • Problemas de riñón o un trasplante de riñón.
  • Enfermedad del hígado.
  • Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.
  • Vómitos intensos, diarrea, tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.
  • Niveles elevados de potasio en sangre.
  • Problemas con las glándulas suprarrenales (glándulas productoras de hormonas situadas sobre los riñones).

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

Debe informar a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo. No se recomienda el uso de Sevikar al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (ver sección "Embarazo y lactancia").

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • Suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos), o heparina (para fluidificar la sangre y la prevención de coágulos de sangre). El uso de estos medicamentos al mismo tiempo que Sevikar puede elevar los niveles de potasio en sangre.
  • El litio (medicamento utilizado para tratar los cambios de estado de ánimo y algunos tipos de depresión) utilizado a la vez que Sevikar puede incrementar su toxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
  • Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES, medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis) utilizados a la vez que Sevikar pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal. El efecto de Sevikar se puede disminuir por los AINES.
  • Otros medicamentos reductores de la presión arterial, porque pueden incrementar el efecto de Sevikar
  • Ciertos antiácidos (remedios para la indigestión y la acidez), ya que pueden disminuir ligeramente el efecto de Sevikar.
  • Medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir) o para el tratamiento de infecciones por hongos (p. ej. ketoconazol, itraconazol).
  • Diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para problemas del ritmo del corazón y de presión arterial alta).
  • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos utilizados para la tuberculosis u otras infecciones).
  • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), remedio a base de plantas.
  • Dantroleno (en perfusión para anomalías graves de la temperatura corporal).
  • Simvastatina, un medicamento utilizado para disminuir los niveles de colesterol y grasas (triglicéridos) en la sangre.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Sevikar con los alimentos y bebidas:
Sevikar se puede tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). Si es posible, tome la dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo, a la hora del desayuno.
Las personas que están tomando Sevikar no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo. Esto se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre del ingrediente activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en el efecto de bajar la presión arterial de Sevikar.

Niños y adolescentes (menores de 18 años):
No se recomienda el uso de Sevikar en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos:
Si usted tiene más de 65 años, su médico le controlará regularmente la presión arterial cada vez que le aumente la dosis, para asegurarse de que no disminuya demasiado.

Pacientes de raza negra:
Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial de Sevikar es algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia:
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, o si piensa que pudiera estarlo.
Su médico le aconsejará que deje de tomar Sevikar antes de quedarse embarazada o tan pronto como usted sepa que está embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Sevikar. No se recomienda el uso de Sevikar al inicio del embarazo, y no se debe tomar cuando se está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.
Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Sevikar, informe y acuda a su médico inmediatamente.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de iniciar la lactancia. No se recomienda Sevikar en madres que estén en periodo de lactancia, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento, si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Durante el tratamiento de la presión arterial alta, puede tener sueño, sentirse enfermo o mareado, o tener dolor de cabeza. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido. Consulte a su médico.

3. CÓMO TOMAR SEVIKAR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sevikar indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

  • La dosis habitual de Sevikar es de un comprimido al día.
  • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos. Tome los comprimidos con un poco de líquido (como un vaso de agua). No se debe masticar el comprimido. No tome Sevikar con zumo de pomelo.
  • Si es posible, tome su dosis diaria a la misma hora cada día, por ejemplo a la hora del desayuno.

Si toma más Sevikar del que debiera:
Si toma más comprimidos de los que debe tomar, probablemente sufrirá una bajada de la presión arterial, acompañada de síntomas como mareo, y latido rápido o lento del corazón.
Si toma más comprimidos de los que debe tomar o un niño ingiere accidentalmente algunos comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias más próximo y lleve con usted el envase del medicamento o este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Sevikar:
Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sevikar:
Es importante continuar tomando Sevikar, salvo que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sevikar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si éstos se producen, son a menudo leves y no requieren interrumpir el tratamiento.

Los dos siguientes efectos adversos pueden ser graves, aunque afecten sólo a un grupo reducido de personas:

Durante el tratamiento con Sevikar se pueden producir reacciones alérgicas, que pueden afectar a todo el cuerpo, con inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con prurito y erupción de la piel. Si esto le sucede, deje de tomar Sevikar y consulte inmediatamente con su médico.

Sevikar puede producir un descenso pronunciado de la presión arterial, en pacientes susceptibles, o como resultado de una reacción alérgica. Esto puede producir desvanecimiento o aturdimiento grave.

Si esto le sucede, deje de tomar Sevikar, consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posición horizontal.

Otros posibles efectos adversos con Sevikar:

Frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 10):
Mareo; dolor de cabeza; hinchazón de los tobillos, pies, piernas, manos o brazos; cansancio.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 100):
Mareo al levantarse; falta de energía; hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; vértigo; latidos del corazón fuertes y rápidos; presión arterial baja con síntomas como mareo, aturdimiento; dificultad al respirar; tos; náuseas; vómitos; indigestión; diarrea; estreñimiento; sequedad de boca; dolor en la parte superior del abdomen; erupción cutánea; espasmos musculares; dolor de brazos y piernas; dolor de espalda; sensación de urgencia de orinar; inactividad sexual; incapacidad de tener o mantener una erección; debilidad.

También se han observado algunos cambios en los resultados de ciertas pruebas analíticas en sangre:
Aumento, así como disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de los niveles de creatinina en sangre, aumento de los niveles de ácido úrico, incremento en los valores de las pruebas de la función hepática (niveles de la gamma glutamil transferasa).

Raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 1.000):
Hipersensibilidad al medicamento; desmayo; enrojecimiento y sensación de calor en la cara; erupción con urticaria; inflamación de la cara.

Efectos adversos notificados con el uso de olmesartán medoxomilo o amlodipino solos, pero no con Sevikar, o con una frecuencia mayor:

Olmesartán medoxomilo
Frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 10):
Bronquitis; dolor de garganta; congestión y secreción nasal; tos; dolor en el abdomen; gastroenteritis por virus; diarrea; indigestión; náusea; dolor en las articulaciones y de los huesos; dolor de espalda; sangre en la orina; infección del tracto urinario; dolor en el pecho; síntomas parecidos a los de la gripe; dolor. Cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como aumento de los niveles de un tipo de grasas (hipertrigliceridemia); aumento de ácido úrico y de urea en sangre e incremento en los valores de las pruebas de la función hepática y muscular.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 100):
Reducción del número de un tipo de células de la sangre, llamadas plaquetas, lo que puede provocar fácilmente hematomas o prolongar el tiempo de sangrado; reacciones alérgicas rápidas, que pueden afectar a todo el cuerpo y que pueden causar problemas respiratorios, así como bajada rápida de la presión arterial, que pueden incluso producir desmayo (reacciones anafilácticas); angina (dolor o sensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho); picor; erupción de la piel; erupción cutánea alérgica; erupción con urticaria; hinchazón de la cara; dolor muscular; malestar.

Raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 1.000):
Inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales); fallo renal agudo e insuficiencia renal; letargia.

Amlodipino
Frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 10):
Dolor abdominal; náusea; hinchazón de tobillos; sensación de sueño; enrojecimiento y sensación de calor en la cara.

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 paciente de cada 100):
Dificultad para dormir; trastornos del sueño; cambios de humor incluyendo ansiedad; depresión; irritabilidad; temblor; alteraciones del gusto; desmayos; alteraciones visuales incluyendo visión doble; pitidos en los oídos (tinnitus); empeoramiento de la angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho); secreción o congestión nasal; pérdida de pelo; manchas de color púrpura o manchas en la piel debido a pequeñas hemorragias (púrpura); decoloración de la piel; sudoración excesiva; erupción de la piel; picor; dolor de las articulaciones o de los músculos; problemas para orinar; necesidad de orinar durante la noche; mayor necesidad de orinar, aumento del tamaño de las mamas en el hombre, dolor de pecho; dolor; sensación de malestar; aumento o disminución de peso.

Raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 1.000):
Confusión.

Muy raros (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000):
Reducción del número de glóbulos blancos, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones; reducción del número de un tipo de células de la sangre conocidas como plaquetas, que podría dar lugar a la aparición de hematomas y a la prolongación del tiempo de sangrado; aumento de la glucosa en sangre; aumento de la tensión de los músculos o una mayor resistencia al movimiento pasivo (hipertonía); hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies; ataque al corazón y latido irregular del corazón; inflamación de los vasos sanguíneos; inflamación del hígado o del páncreas; inflamación de la pared del estómago; engrosamiento de las encías; enzimas hepáticas elevadas; piel y ojos amarillentos; aumento de la sensibilidad de la piel a la luz; reacciones alérgicas (picor, erupción, inflamación de la cara, boca y/o laringe (cuerdas vocales), junto con picor y erupción, y otros problemas de alergia con inflamación y descamación de la piel, algunas veces muy graves).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SEVIKAR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Sevikar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sevikar:
Los principios activos son olmesartán medoxomilo y amlodipino (como besilato).
Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 5 mg de amlodipino (como besilato).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina silificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Poli (alcohol vinílico), macrogol 3350, talco y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Sevikar 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco, redondos, con la inscripción C73 en una cara.

Sevikar comprimidos recubiertos con película está disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 90, 98,10 x 28, 10 x 30 comprimidos recubiertos con película, y en envases con blisters precortados unidosis de 10, 50 y 500 comprimidos recubiertos con película.

No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.
C/ Acanto, 22
28045 Madrid

Responsable de la fabricación:
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania

O

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125,
12489 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Sevikar 20 mg/5 mg
Bélgica: Sevikar 20 mg/5 mg
República Checa: Sevikar 20 mg/5 mg
Dinamarca: Sevikar 20 mg/5 mg
Alemania: Sevikar 20 mg/5 mg
Grecia: Sevikar 20 mg/5 mg
Finlandia: Sevikar 20 mg/5 mg
Francia: Sevikar 20 mg/5 mg
Hungría: Sevikar 20 mg/5 mg
Islandia: Sevikar 20 mg/5 mg
Irlanda: Sevikar 20 mg/5 mg
Italia: Sevikar 20 mg/5 mg
Luxemburgo: Sevikar 20 mg/5 mg
Países Bajos: Sevikar 20 mg/5 mg
Noruega: Sevikar 20 mg/5 mg
Polonia: Sevikar 20 mg/5 mg
Portugal: Sevikar 20 mg + 5 mg
Rumanía: Sevikar 20 mg/5 mg
Eslovaquia: Sevikar 20 mg/5 mg
España: Sevikar 20 mg/5 mg
Reino Unido: Sevikar 20 mg/5 mg

Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

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Comentarios

  1. Antonio dice:
    21 de mayo de 2016, 18:10:17

    Estoy tomando Sevikar 40/10 y a veces un zumo de pomelo (UN SOLO POMELO) por las mañanas en el desayuno y no noto nada extraño! Alguien me puede contestar a esto?

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