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Prospecto: información para el usuario
Sibudel 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
fulvestrant
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Contenido del prospecto
1. Qué es Sibudel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sibudel
3. Cómo usar Sibudel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sibudel
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Sibudel y para qué se utiliza
Sibudel contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el desarrollo del cáncer de mama.
Sibudel se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico en mujeres postmenopáusicas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Sibudel
NO use Sibudel:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Sibudel si algo de esto le aplica:
Niños y adolescentes
Sibudel NO está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Sibudel con otros medicamentos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
NO debe utilizar Sibudel si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Sibudel.
NO debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Sibudel.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Sibudel afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento NO conduzca ni utilice máquinas.
Sibudel contiene etanol 96% (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Sibudel contiene alcohol bencílico, la cantidad de alcohol bencílico por dosis es de 500 mg por 5 ml (100 mg por 1 ml), que puede causar reacciones alérgicas.
3. Cómo usar Sibudel
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero le administrará Sibudel mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno de sus glúteos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Todos los efectos adversos restantes:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
*Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Sibudel debido a la enfermedad subyacente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Sibudel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de su administración.
Conservar y transportar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 25ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre 2ºC y 8ºC). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado inmediatamente a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC). Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 2 años de Sibudel. La exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se conserve por debajo de los -20ºC.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Sibudel.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.