Simulect 20 mg polvo y disolvente para sol. iny. o sol. para perfusion

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Principios activos: Basiliximab
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario

 

Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

 

basiliximab

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es Simulect y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect

3.              Cómo recibir Simulect

4.              Posibles efectos adversos             

5.              Conservación de Simulect

6.              Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es Simulect y para qué se utiliza

Simulect pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Se administra en el hospital a adultos, adolescentes y niños que vayan a someterse a un trasplante de riñón. Los inmunosupresores reducen la respuesta de su organismo a elementos que él reconoce como «extraños» – los cuales incluyen órganos trasplantados. El sistema inmune de su organismo reconoce un órgano trasplantado como un cuerpo extraño e intentará rechazarlo. Simulect funciona deteniendo las células inmunológicas que atacan a los órganos trasplantados.

 

Usted sólo recibirá dos dosis de Simulect. Éstas se le administrarán en el hospital, en los días en torno a su operación de trasplante. Simulect se administra para prevenir el rechazo del nuevo órgano durante las primeras 4 a 6 semanas después de la operación de trasplante, momento en el cual el rechazo es más probable. Durante este tiempo y después de abandonar el hospital, usted estará tomando otros medicamentos que ayudarán a proteger su nuevo riñón, tales como ciclosporina y corticosteroides.

 

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Simulect

Siga detenidamente las instrucciones de su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

 

No debe recibir Simulect

-              si es alérgico (hipersensible) a basiliximab o a alguno de los demás componentes de Simulect incluidos en la sección 6 en “Composición de Simulect”. Informe a su médico si sospecha haber tenido una reacción alérgica a alguno de estos componentes en el pasado.

-              si está embarazada o dando el pecho.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de empezar a recibir Simulect:

-              si ha recibido anteriormente un trasplante que su organismo rechazó después de un corto periodo de tiempo, o

-              si ha estado anteriormente en un quirófano para un trasplante que al final no se llevó a cabo.

En esta situación usted puede haber recibido Simulect. Su médico lo comprobará y le comentará la posibilidad de repetir el tratamiento con Simulect.

 

Si necesita recibir una vacuna, consulte primero con su médico.

 

Otros medicamentos y Simulect

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Personas de edad avanzada (65 años o más)

Simulect puede administrarse a personas de edad avanzada, no obstante, la información disponible es limitada. Su médico deberá comentárselo antes de administrarle Simulect.

 

Niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)

Simulect puede administrarse a niños y adolescentes. La dosis para niños que pesan menos de 35 kg debe ser más pequeña que la dosis administrada habitualmente a adultos.

 

Embarazo y lactancia

Es muy importante que informe a su médico antes de su trasplante si está embarazada o cree que pudiera estarlo. No debe recibir Simulect si está embarazada. Debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento y hasta 4 meses después de recibir la última dosis de Simulect. Debe informar a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante este tiempo, a pesar de utilizar medidas anticonceptivas.

 

Debe asimismo informar a su médico si está dando el pecho. Simulect puede perjudicar a su bebé. No debe dar el pecho después de haber recibido Simulect o hasta 4 meses después de la segunda dosis.

 

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté embarazada o dando el pecho.

 

Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia que indique que Simulect tenga un efecto sobre su capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas.

 

 

 

3. Cómo recibir Simulect

Únicamente se le administrará Simulect en el caso de que vaya a recibir un nuevo riñón. Simulect se administra dos veces, en el hospital, bien administrado lentamente mediante una aguja en su vena como una perfusión que dura 20–30 minutos o como una inyección intravenosa utilizando una jeringa.

 

Si ha experimentado reacciones alérgicas graves a Simulect o si ha padecido complicaciones después de su operación como pérdida del injerto, no se le debe administrar la segunda dosis de Simulect.

 

La primera dosis se administra justo antes de la operación de trasplante, y la segunda 4 días después de la operación.

 

Dosis normal para adultos

La dosis normal para adultos es de 20 mg en cada perfusión o inyección.

 

Dosis normal para niños y adolescentes (entre 1 y 17 años)

  •                           Para niños y adolescentes que pesan 35 kg o más, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 20 mg.
  •                           Para niños y adolescentes que pesan menos de 35 kg, la dosis de Simulect administrada en cada perfusión o inyección es de 10 mg.

 

Si ha recibido demasiada cantidad de Simulect

No es probable que una sobredosis de Simulect cause efectos secundarios inmediatos, no obstante, puede prolongar el tiempo durante el cual la actividad de su sistema inmune está reducida. Su médico le mantendrá en observación para ver si ello tiene consecuencias sobre su sistema inmune y las tratará en caso necesario.

 

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe a su médico o enfermero tan pronto como sea posible si observa algún síntoma inesperado mientras esté recibiendo Simulect, o durante las 8 semanas siguientes, incluso si usted no cree que esté relacionado con el medicamento.

 

Se ha informado de reacciones alérgicas severas inesperadas, en pacientes tratados con Simulect. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa síntomas inesperados de alergia tales como erupción, picor o urticaria en la piel, tumefacción de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, latidos rápidos del corazón, mareo, aturdimiento, falta de respiración, estornudos, respiración jadeante o dificultad en la respiración, disminución significativa de la producción de orina o fiebre y síntomas semejantes a la gripe.

 

En adultos, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, náuseas, diarrea, incremento de peso, dolor de cabeza, dolor, inflamación de las manos, tobillos y pies, presión sanguínea elevada, anemia, cambios en los parámetros hematológicos (p.ej. potasio, colesterol, fosfato, creatinina), complicaciones de la herida quirúrgica y varios tipos de infecciones.

 

En niños, los efectos adversos que se comunicaron más habitualmente fueron estreñimiento, crecimiento excesivo del vello corporal, goteo nasal o nariz tapada, fiebre, presión sanguínea elevada y varios tipos de infecciones.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

5. Conservación de Simulect

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

 

 

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