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Prospecto: información para el usuario
Singulair 5 mg comprimidos masticables
montelukast
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
Contenido del prospecto
1. Qué es Singulair y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Singulair
3. Cómo tomar Singulair
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Singulair
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Singulair y para qué se utiliza
Qué es Singulair
Singulair es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos.
Cómo actúa Singulair
Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Singulair mejora los síntomas del asma y ayuda a controlar el asma.
Cuándo se debe usar Singulair
Su médico le ha recetado Singulair para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma o del asma de su hijo, su médico determinará cómo debe usar Singulair.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Singulair
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted o su hijo tengan ahora o hayan tenido.
No tome Singulair
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo empiecen a tomar Singulair.
Niños y adolescentes
No de este medicamento a niños menores de 6 años de edad.
Para pacientes pediátricos menores de 18 años de edad, hay disponibles otras presentaciones de este medicamento basadas en el rango de edad.
Toma de Singulair con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin una receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Singulair, o Singulair puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Antes de tomar Singulair, informe a su médico si usted o su hijo están tomando los siguientes medicamentos:
Toma de Singulair con alimentos y bebidas
Singulair 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Su médico evaluará si puede tomar Singulair durante este periodo.
Lactancia
Se desconoce si Singulair aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Singulair.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Singulair afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados con Singulair pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.
Singulair 5 mg comprimidos masticables contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Si usted o su hijo tienen fenilcetonuria (un trastorno hereditario, raro del metabolismo) debe tener en cuenta que cada comprimido masticable de 5 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina en cada comprimido masticable de 5 mg).
3. Cómo tomar Singulair
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Para niños de 6 a 14 años de edad:
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 5 mg diariamente por la noche.
Si usted o su hijo están tomando Singulair, asegúrese de que ni su hijo ni usted toman ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Este medicamento se toma por vía oral.
Los comprimidos se deben masticar antes de tragarse.
Singulair 5 mg comprimidos masticables no debe tomarse junto con las comidas; debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de los alimentos.
Si usted o su hijo toman más Singulair del que deben
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Si olvidó tomar Singulair u olvidó darle Singulair a su hijo
Intente tomar Singulair como se lo han recetado. Sin embargo, si usted o su hijo olvidan una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido masticable una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Singulair
Singulair puede tratar su asma o el de su hijo sólo si usted o su hijo continúan tomándolo. Es importante que continúe tomando Singulair durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma o el de su hijo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En ensayos clínicos realizados con Singulair 5 mg comprimidos masticables, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con Singulair 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con Singulair que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
La frecuencia de posibles efectos adversos, indicados a continuación, se define utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas (ver sección 2).
Comunicación de efectos adversos:
Si usted o su hijo experimentan cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Singulair