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Prospecto: información para el usuario
SOMATOSTATINA EUMEDICA 250 mcg
1 VIAL POLVO LIOFILIZADO + 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE DE 1 ml
Somatostatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Somatostatina Eumedica y para qué se utiliza
2. Antes de usar Somatostatina Eumedica
3. Cómo usar Somatostatina Eumedica
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Somatostatina Eumedica
6. Información adicional
1. Qué es SOMATOSTATINA EUMEDICA y para qué se utiliza
La Somatostatina es una hormona polipeptídica de catorce aminoácidos que se identifica principalmente en el hipotálamo y en el tracto digestivo. SOMATOSTATINA EUMEDICA es la Somatostatina de síntesis UCB idéntica a la natural.
La somatostatina inhibe la secreción de numerosas hormonas como la somatotropina, la corticotropina (ACTH), la gastrina, la insulina y el glucagón, al igual que las secreciones gástricas y pancreáticas, tanto endocrinas como exocrinas. Reduce, asimismo, la motilidad del tracto digestivo y el flujo sanguíneo esplácnico.
SOMATOSTATINA EUMEDICA esta indicada para:
2. ANTES DE USAR SOMATOSTATINA EUMEDICA
No use SOMATOSTATINA EUMEDICA
Tenga especial cuidado con SOMATOSTATINA EUMEDICA
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
La somatostatina puede interaccionar con fármacos que influyen en la regulación de la glucosa plasmática, el nivel de renina plasmática y la presión arterial.
La administración simultánea de cualquier forma de azúcar (incluyendo soluciones de glucosa, fructosa o nutrición parenteral total) puede favorecer las alteraciones glucémicas, y requieren una estrecha monitorización del azúcar sanguíneo. En ocasiones puede ser necesaria la administración de insulina.
Se han descrito algunos casos de sinergia (suma de efectos) con la cimetidina (fármaco usado para el tratamiento de las úlceras).
Prolonga el efecto hipnótico (sedante) de los barbitúricos (fármacos que tienen propiedades sedantes e hipnóticas) y potencia la acción del pentetrazol (fármaco que reduce la secreción de ácido en el estómago), por lo que no debe administrarse Somatostatina junto con dichos fármacos, sino que deben suspenderse los tratamientos ya iniciados.
Uso de SOMATOSTATINA EUMEDICA con los alimentos y bebidas
Se recomienda precaución en el caso de la administración de cualquier forma de azúcar (ver Uso de otros medicamentos).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La somatostatina por su acción inhibidora sobre la secreción de la hormona de crecimiento está contraindicada en el embarazo, durante el parto y la lactancia. En el caso de que sea necesario administrarla a una madre lactante, se suspenderá la lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas
No procede.
Información importante sobre algunos de los componentes de SOMATOSTATINA EUMEDICA
No procede.
3. Cómo USAR SOMATOSTATINA EUMEDICA
Siga exactamente las instrucciones de administración de SOMATOSTATINA EUMEDICA indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
Dada su vida media corta, 1 a 2 minutos, SOMATOSTATINA EUMEDICA debe administrarse mediante una infusión intravenosa continua y uniforme para mantener los niveles plasmáticos.
SOMATOSTATINA EUMEDICA debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamente antes de su utilización, y adicionar la solución resultante al líquido de perfusión.
Adultos:
La dosis recomendada es 3,5 mcg/kg/hora, o normalmente 6 mg/24 horas para un paciente de 75 kg de peso, administrada como una infusión continua de 250 mcg/hora. Se debe ajustar el ritmo a 12 horas o 24 horas (para 3 mg y 6 mg respectivamente).
Ancianos:
Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave (ver más adelante, pacientes con insuficiencia renal).
Niños y adolescentes:
No se han realizado estudios clínicos adecuados que establezcan la seguridad y eficacia de la SOMATOSTATINA EUMEDICA en niños y adolescentes. Por tanto no se recomienda el uso en esta población de pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal grave:
La dosis se debe reducir a 1,75 mcg/kg/hora en una infusión continua y 1,75 mcg/kg para una dosis de carga.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes solamente con insuficiencia hepática.
En el tratamiento de las hemorragias gastrointestinales y por ruptura de varices esofágicas, inmediatamente después del inicio de la infusión continua, se administrará una dosis de carga de 250 mcg, mediante inyección intravenosa lenta, en un tiempo de unos 3 minutos, para evitar la aparición de náuseas y sensación de calor. DURANTE LA ADMINISTRACION DE LA DOSIS DE CARGA DEBE MONITORIZARSE ESTRECHAMENTE LA PRESION ARTERIAL. Para esta indicación, la duración mínima del tratamiento es de 48 horas y la duración máxima de 120 horas (5 días).
Las fístulas pancreáticas requieren un tratamiento más prolongado y no es necesaria la administración de una dosis de carga inicial. El cierre de las fístulas suele obtenerse en la mayoría de los paciente entre los 7 y 14 días de tratamiento, aunque son posibles períodos más cortos o más largos. Hay que tener en cuenta que, si bien la somatostatina reduce el débito de la fístula y puede facilitar el cuidado de la piel del estoma, no incrementa el número de cierres de las fístulas y, por lo tanto, no reduce la proporción de pacientes que finalmente precisan el cierre quirúrgico de las mismas. Asimismo no sustituye a las medidas habituales de tratamiento. Con objeto de evitar posibles efectos de rebote después de la curación, debe infundirse la mitad de dosis (1,75 mcg/kg/hora) durante las 48 horas siguientes.
Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes después de la interrupción del tratamiento.
El tratamiento con somatostatina se administra preferentemente en al unidad de cuidados intensivos.
Si usa más SOMATOSTATINA EUMEDICA de la que debiera
No se ha descrito caso alguno de intoxicación por somatostatina.
En caso necesario interrumpir la infusión y administrar tratamiento sintomático. No se conoce ningún antídoto específico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica. Telefono: 91 562 04 20
Si olvidó usar SOMATOSTATINA EUMEDICA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con SOMATOSTATINA EUMEDICA
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, SOMATOSTATINA EUMEDICA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Al inicio de la infusión puede presentarse hipoglucemia seguida, posiblemente después de 2 a 3 horas, de una elevación de la glicemia debida a alteraciones en el equilibrio de las hormonas contrarreguladoras insulina y glucagón. Por ello, se requiere monitorizar los niveles sanguíneos de glucosa a intervalos regulares y evitar la administración simultánea de cualquier clase de azúcar (incluyendo soluciones de glucosa). Puede ser necesaria la administración de insulina.
La interrupción brusca de la perfusión puede dar lugar a un efecto de rebote, especialmente en el tratamiento de pacientes con fístulas.
Durante tratamientos repetidos, no es posible excluir el peligro de una hipersensibilización (alergia) a la Somatostatina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de SOMATOSTATINA EUMEDICA
Condiciones de conservación de la solución reconstituida
La solución reconstituida debe protegerse de la luz y mantenerse a una temperatura no superior a 25ºC.
Se debe evitar la utilización de soluciones con un pH superior a 7,5, ya que la Somatostatina es inestable a pH alcalino.
Periodo de validez de las soluciones reconstituidas
Solución reconstituida con 1 ml de suero fisiológico: 24 horas
Dilución del vial reconstituido en suero fisiológico (infusión): 48 horas
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice SOMATOSTATINA EUMEDICA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.