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Prospecto: información para el paciente
Somatostatina GP-Pharm 3 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG
Somatostatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Somatostatina GP-Pharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatostatina GP-Pharm
3. Cómo usar Somatostatina GP-Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Somatostatina GP-Pharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Somatostatina GP-Pharm y para qué se utiliza
La somatostatina es una hormona polipeptídica de catorce aminoácidos que se identifica principalmente en el hipotálamo y en el tracto digestivo. Somatostatina GP-Pharm es una somatostatina de síntesis idéntica a la natural.
La somatostatina inhibe la secreción de numerosas hormonas como la somatotropina, la corticotropina (ACTH), la gastrina, la insulina y el glucagón, al igual que las secreciones gástricas y pancreáticas, tanto endocrinas como exocrinas. Reduce asimismo la motilidad del tracto digestivo y el flujo sanguíneo esplánico.
Somatostatina GP-Pharm está indicada para:
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Somatostatina GP-Pharm
No use Somatostatina GP-Pharm:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Somatostatina GP-Pharm:
De todas formas su médico valorará la conveniencia de su utilización en el hospital. Además, durante su tratamiento se encontrará en todo momento bajo observación médica estricta.
Uso de Somatostatina GP- Pharm con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La somatostatina puede interaccionar con fármacos que influyen en la regulación de la glucosa plasmática, el nivel de renina plasmática y la presión arterial.
La administración simultánea de cualquier forma de azúcar (incluyendo soluciones de glucosa, fructosa o nutrición parenteral total) puede favorecer las alteraciones glucémicas, y requieren una estrecha monitorización del azúcar sanguíneo. En ocasiones puede ser necesaria la administración de insulina.
Se han descrito algunos casos de sinergia (suma de efectos) con la cimetidina (fármaco usado para el tratamiento de las úlceras).
Prolonga el efecto hipnótico (sedante) de los barbitúricos (fármacos que tienen propiedades sedantes e hipnóticas) y potencia la acción del penteprazol (fármaco que reduce la secreción de ácido del estómago), por lo que no debe administrarse somatostatina junto con dichos fármacos, sino que deben suspenderse los tratamientos ya iniciados.
Uso de Somatostatina GP- Pharm con alimentos y bebidas
Se recomienda precaución en el caso de la administración de cualquier forma de azúcar (ver Interacción de Somatostatina GP-Pharm con otros medicamentos).
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La somatostatina por su acción inhibidora sobre la secreción de la hormona de crecimiento está contraindicada en el embarazo, durante el parto y la lactancia. En el caso de que sea necesario administrarla a una madre lactante, se suspenderá la lactancia natural.
Conducción y uso de máquinas:
No procede.
Somatostatina GP- Pharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Somatostatina GP-Pharm
Siga exactamente las instrucciones de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Dada su vida media corta, 1 a 2 minutos, Somatostatina GP-Pharm debe administrarse mediante una perfusión intravenosa continua y uniforme para mantener los niveles plasmáticos.
Somatostatina GP-Pharm debe reconstituirse con suero fisiológico inmediatamente antes de su utilización, y adicionar la solución resultante al líquido de perfusión.
Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes después de la interrupción del tratamiento.
Adultos:
La dosis recomendada es 3,5 microgramos/kg/hora, o normalmente 6 mg/24 horas para un paciente de 75 kg de peso, administrada como una perfusión continua de 250 microgramos/hora. Se debe ajustar el ritmo a 12 horas o 24 horas (para 3 mg y 6 mg respectivamente).
Pacientes de edad avanzada:
Se recomienda el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal grave (ver más adelante, pacientes con insuficiencia renal).
Niños y adolescentes:
No se han realizado estudios clínicos adecuados que establezcan la seguridad y eficacia de la Somatostatina GP-Pharm en niños y adolescentes. Por tanto no se recomienda el uso en esta población de pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal grave:
La dosis se debe reducir a 1,75 microgramos/kg/hora en una perfusión continua y 1,75 microgramos/kg para una dosis de carga.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes solamente con insuficiencia hepática.
En el tratamiento de las hemorragias gastrointestinales y por ruptura de varices esofágicas, inmediatamente después del inicio de la perfusión continua, se administrará una dosis de carga de 250 microgramos, mediante inyección intravenosa lenta, en un tiempo de unos 3 minutos, para evitar la aparición de náuseas y sensación de calor. DURANTE LA ADMINISTRACION DELA DOSIS DE CARGA DEBE MONITORIZARSE ESTRECHAMENTE LA PRESION ARTERIAL. Para esta indicación, la duración mínima del tratamiento es de 48 horas y la duración máxima de 120 horas (5 días). Las fístulas pancreáticas requieren un tratamiento más prolongado y no es necesaria la administración de una dosis de carga inicial. El cierre de las fístulas suele obtenerse en la mayoría de los paciente entre los 7 y 14 días de tratamiento, aunque son posibles períodos más cortos o más largos. Hay que tener en cuenta que, si bien la somatostatina reduce el débito de la fístula y puede facilitar el cuidado de la piel del estoma, no incrementa el número de cierres de las fístulas y, por lo tanto, no reduce la proporción de pacientes que finalmente precisan el cierre quirúrgico de las mismas. Asimismo no sustituye a las medidas habituales de tratamiento. Con objeto de evitar posibles efectos de rebote después de la curación, debe infundirse la mitad de dosis (1,75 microgramos/kg/hora) durante las 48 horas siguientes.
Si usa más Somatostatina GP-Pharm del que debe
No se ha descrito caso alguno de intoxicación por somatostatina.
En caso necesario interrumpir la perfusión y administrar tratamiento sintomático. No se conoce ningún antídoto específico.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Tel. 915 620 420.
Si olvidó usar Somatostatina GP-Pharm
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Somatostatina GP-Pharm
La interrupción brusca o inadecuada de la perfusión puede producir un efecto rebote secretor
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son: dolor abdominal, nausea, hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre) y sofocos.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son: diarrea, disminución de la glucosa en sangre (hipoglucemia) disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia), disminución de la presión arterial (hipotensión) y aumento de la tensión arterial (hipertensión).
Los efectos adversos para los cuales no hay datos para determinar la frecuencia son: bloqueo aurículoventricular, arritmia, extrasístole ventricular y vómitos.
Al inicio de la perfusión puede presentarse hipoglucemia seguida, posiblemente después de 2 a 3 horas, de una elevación de la glucemia debida a alteraciones en el equilibrio de las hormonas contrarreguladoras insulina y glucagón. Por ello, se requiere monitorizar los niveles sanguíneos de glucosa a intervalos regulares y evitar la administración simultánea de cualquier clase de azúcar (incluyendo soluciones de glucosa). Puede ser necesaria la administración de insulina.
La interrupción brusca de la perfusión puede dar lugar a un efecto de rebote, especialmente en el tratamiento de pacientes con fístulas.
Durante tratamientos repetidos, no es posible excluir el peligro de una hipersensibilización (alergia) a la somatostatina.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Somatostatina GP-Pharm
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a temperaturas entre 2 y 8 ºC.
La solución una vez diluida se conservará protegida de la luz y a temperaturas no superiores a los 25ºC hasta 24 horas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.