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Prospecto: información para el usuario
SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable
SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable
SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable
SOMAVERT 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
SOMAVERT 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Pegvisomant
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es SOMAVERT y para qué se utiliza
SOMAVERT se usa para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal resultante del aumento de la secreción de la hormona de crecimiento (HC) y del IGF‑I (factores de crecimiento tipo insulina), y se caracteriza por sobrecrecimiento de los huesos, engrosamiento de los tejidos blandos, enfermedad del corazón y trastornos relacionados.
El principio activo de SOMAVERT, pegvisomant, es conocido como un antagonista del receptor de la hormona de crecimiento. Estas sustancias reducen la acción de la HC y los niveles de IGF‑I que circulan en sangre.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SOMAVERT
No use SOMAVERT:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar SOMAVERT.
Uso de SOMAVERT con otros medicamentos
Debe decirle a su médico si ha usado anteriormente otro medicamento para el tratamiento de la acromegalia o algún medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento. Como parte de su tratamiento, puede ser tratado con otros medicamentos. Es importante que siga utilizando todos los medicamentos incluido SOMAVERT a menos que reciba otra indicación por parte de su médico, farmacéutico o enfermero.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Se desconocen los efectos de SOMAVERT en mujeres embarazadas por lo que no se recomienda la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si pegvisomant pasa a la leche materna. No deberá dar el pecho mientras esté tomando SOMAVERT a menos que lo haya discutido con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
SOMAVERT contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mg de sodio por dosis, esto es esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar SOMAVERT
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico le administrará por vía subcutánea (debajo de la piel) una dosis inicial de 80 mg de pegvisomant. Después, la dosis diaria habitual es de 10 mg de pegvisomant administrada por inyección subcutánea (debajo de la piel).
Cada 4-6 semanas, su médico realizará los ajustes de dosis necesarios aumentando la dosis en 5 mg de pegvisomant por día, de acuerdo con sus niveles en sangre del ya mencionado IGF‑I, con el fin de obtener una respuesta terapéutica óptima.
Forma y vía de administración
SOMAVERT se inyecta bajo la piel. La inyección puede ponérsela usted mismo u otra persona, como su médico o ayudante. Debe seguir las instrucciones detalladas sobre el proceso de inyección, que se incluyen al final de este prospecto. Deberá continuar inyectándose este medicamento durante todo el tiempo que le indique su médico.
Este medicamento debe disolverse antes de su uso. La inyección no debe mezclarse en la misma jeringa o vial con otro medicamento.
El tejido graso de la piel puede aumentarse en el lugar de la inyección. Para evitarlo, utilice puntos de inyección ligeramente diferentes cada vez, tal y como se describe en el paso 2 de la sección de este prospecto “Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Somavert”. Así le dará tiempo a la piel y a la zona bajo la piel a recuperarse entre una inyección y otra antes de volver a inyectarse en el mismo lugar.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se inyecta más SOMAVERT del que debe
Si accidentalmente se ha inyectado más cantidad de SOMAVERT de la que le dijo su médico, no es probable que esto sea grave pero deberá indicárselo inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvidó usar SOMAVERT
Si olvidó ponerse una inyección, deberá inyectarse la dosis siguiente tan pronto lo recuerde y deberá seguir inyectándose SOMAVERT tal como le ha sido prescrito por su médico. No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado reacciones alérgicas (anafilácticas) de leves a graves en algunos pacientes que usan SOMAVERT. Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, de la lengua, de los labios o de la garganta; pitidos o dificultad para respirar (espasmo de la laringe); erupción generalizada de la piel, urticaria o picor; o mareo. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:
No conocidas: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
Aproximadamente un 17% de los pacientes desarrollarán anticuerpos frente a la hormona del crecimiento durante el tratamiento. Parece que los anticuerpos no afectan a la acción de este medicamento.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de SOMAVERT
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar el/los vial(es) y la(s) jeringa(s) precargada(s) en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Después de preparar la solución de SOMAVERT, ésta debe ser utilizada inmediatamente.
No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.