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Prospecto: Información para el usuario
STAMARIL, polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo sean vacunados porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Stamaril y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar Stamaril
3. Cómo usar Stamaril
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Stamaril
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Stamaril y para qué se utiliza
Stamaril es una vacuna que proporciona protección frente a una grave enfermedad infecciosa llamada fiebre amarilla.
La fiebre amarilla ocurre en ciertas áreas del mundo y se transmite al hombre a través de las picaduras de mosquitos infectados.
Stamaril se administra a personas que:
Para obtener un certificado de vacunación válido frente a fiebre amarilla es necesario vacunarse en un centro de vacunación autorizado para que se pueda emitir un Certificado Internacional de Vacunación. Este certificado es válido durante 10 años, a partir de 10 días después de la primera dosis de vacuna. Cuando se necesite una dosis de refuerzo, el certificado (ver sección 3) es válido inmediatamente después de la inyección.
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiecen a usar Stamaril
Es importante consultar a su médico o personal de enfermería si alguno de los siguientes puntos es aplicable a usted o a su hijo. Si hay algo que usted no entienda, pregunte a su médico o personal de enfermería para que se lo explique.
No use Stamaril si usted o su hijo:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Stamaril.
Al igual que con todas las vacunas, Stamaril puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, puede producirse desfallecimiento. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si usted o su hijo han sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Uso de Stamaril con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si ha recibido recientemente algún tratamiento o medicamento que pueda haber debilitado su sistema inmunológico, la vacunación debe retrasarse hasta que sus resultados de laboratorio muestren que su sistema inmunológico se ha recuperado. Su médico le dirá cuando es seguro que usted sea vacunado.
Stamaril puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna del sarampión o las vacunas frente a fiebre tifoidea (aquellas que contienen el polisacárido capsular de la fiebre tifoidea Vi) y/o frente a la hepatitis A.
La vacunación con Stamaril puede dar lugar a resultados falsos positivos en los análisis de sangre para el dengue o la encefalitis japonesa. Si a usted o su hijo se les prescribe en el futuro este tipo de pruebas, por favor informe a su médico acerca de esta vacunación.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Usted no debe recibir Stamaril a menos que no se pueda evitar. Su médico o farmacéutico le dirán si es indispensable que sea vacunada mientras que está embarazada o en periodo de lactancia.
3. Cómo usar Stamaril
Dosis
Stamaril se administra como una dosis única de 0,5 mililitros a adultos y niños a partir de 6 meses de edad.
La primera dosis debe administrarse al menos 10 días antes de la necesidad de protección frente a la fiebre amarilla. Esto es debido a que la primera dosis de vacuna tarda 10 días en actuar y proporcionar una buena protección frente al virus de la fiebre amarilla. Se espera que la protección proporcionada por esta dosis dure al menos 10 años y puede durar toda la vida.
Puede ser necesaria una dosis de refuerzo con una dosis (0,5 mililitros):
Como se administra Stamaril
Stamaril se administra como una inyección por un médico o enfermero. Por lo general se inyecta debajo de la piel, pero se puede inyectar en un músculo.
No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Si usted o su hijo usan más Stamaril del que debe
En algunos casos, se utilizó más dosis de la recomendada.
En estos casos, cuando se notificaron efectos secundarios, la información estaba acorde con lo descrito en la sección 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos graves se han notificado alguna vez:
Reacciones alérgicas:
- Erupción, picor o urticaria en la piel
- Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo
- Dificultad al tragar o respirar
- Pérdida de conciencia
Reacciones que afectan al cerebro y los nervios:
Éstas pueden producirse en el plazo de un mes desde la vacunación y algunas veces han sido mortales.
Los síntomas incluyen:
- Fiebre alta con dolor de cabeza y confusión
- Cansancio excesivo
- Rigidez del cuello
- Inflamación del cerebro y del tejido nervioso
- Ataques
- Pérdidas de movimiento o sensibilidad en parte o todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré o déficit neurológico focal)
Reacciones graves que afectan a los órganos vitales:
Éstas pueden aparecer en el plazo de 10 días desde la vacunación y pueden tener un resultado mortal. La reacción puede parecerse a una infección por el virus de la fiebre amarilla. Generalmente comienza con sensación de cansancio, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y algunas veces presión arterial baja. Puede entonces continuar con un trastorno muscular y hepático grave, descenso del número de algunos tipos de células sanguíneas que resulta en un hematoma o hemorragia poco corriente y un riesgo aumentado de infecciones, y pérdida del funcionamiento normal de los riñones y pulmones.
Si usted experimenta CUALQUIERA de los síntomas anteriores contacte con su médico INMEDIATAMENTE.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Otros efectos secundarios en niños
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Estos efectos adversos generalmente ocurrieron dentro de los 3 días siguientes a la vacunación y por lo general no duraron más de 3 días. La mayoría de estos efectos secundarios fueron de intensidad leve.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Stamaril