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Surmontil 100®
Trimipramina
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene 139,44 mg de maleato de trimipramina (equivalente a 100 mg de trimipramina (DCI) como base activa).
Excipientes: Almidón de trigo, sílice hidratada, gelatina ,lactosa y estearato magnésico. Barniz: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 20.000.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos. Envase con 20 comprimidos.
ACTIVIDAD
Antidepresivo. Ansiolítico.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular: SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 Boulevard Romain Rolland
75014 Paris (Francia)
Fabricado por: SANOFI AVENTIS S.A
Avda. Leganés 62
28925 Alcorcón (Madrid)
INDICACIONES
CONTRAINDICACIONES
PRECAUCIONES
ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia.
Embarazo: En animales los estudios experimentales no han demostrado efecto teratógeno.No hay estudios específicos sobre los efectos teratogénicos en el hombre. Los estudios epidemiológicos prospectivos no han puesto en evidencia efectos teratógenos de la trimipramina. En el recién nacido de madres tratadas durante periodos muy prolongados se han detectado síntomas de depresión respiratoria, hiper-excitación y distensión abdominal. En lo posible se desaconseja utilizar el medicamento durante el embarazo.
Lactancia: Se desaconseja su utilización
Uso en niños: No administrar en niños menores de 12 años
Uso en ancianos: Utilizar con precaución. Ver apartado de PRECAUCIONES
Efecto sobre la capacidad de conducción
Como cualquier medicamento psicoactivo la trimipramina puede alterar las facultades mentales y físicas necesarias para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene almidón de trigo como excipiente. Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlos.
INTERACCIONES
Debe comunicar a su médico si está tomado otros medicamentos, especialmente si se trata de alguno de los siguientes:
También hay que tener en cuenta las siguientes interacciones y realizar, en su caso, los correspondientes ajustes posológicos:
POSOLOGÍA
Vía oral
En depresiones menores, estados psicosomáticos, ansiedad y trastornos del sueño, suele ser útil una toma única, por la noche, de 12,5 a 50 mg. En depresiones graves, de 300 a 400 mg al día en 2-3 tomas por vía oral.
SOBREDOSIS
No existe antídoto especifico. En caso de intoxicación aguda, se han observado manifestaciones cardiovasculares graves así como un reforzamiento de los efectos anticolinérgicos, eventualmente estado confusional e incluso coma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Como ocurre con otros antidepresivos tricíclicos puede producirse: pérdida de peso, problemas endocrinos (hipertrofia mamaria, galactorrea), sofocos, reacciones cutáneas alérgicas, hepatitis citolíticas ó colestásicas (de forma ocasional), problemas hematológicos (leucopenia, trombopenia, agranulocitosis), síncopes.
Debidas a los efectos periféricos de la imipramina:
Se refieren, principalmente a reacciones adversas del tipo efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, problemas de acomodación ocular, estreñimiento, taquicardia..) y efectos adrenolíticos (hipotensión ortostática, impotencia..)
Debidas a los efectos centrales:
De forma frecuente: somnolencia o sedación (efecto antihistamínico) que son más frecuentes al principio del tratamiento.
De forma mucho más ocasional: temblores, crisis convulsivas, estados confusionales transitorios
Debidas a la misma naturaleza de la enfermedad depresiva:
Elevación de la inhibición psicomotriz con riesgo de suicidio
Cambio del humor con aparición de episodios maníacos
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
AVENTIS PHARMA. S.A.
TEXTO REVISADO: Febrero 2000