Survanta 25 mg/ml suspension para instilacion endotraqueopulmonar

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Principios activos: Tensioactivo pulmonar bovino
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario

SURVANTA 25 mg/ml, suspensión para instilación endotraqueopulmonar

Tensioactivo pulmonar bovino.

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

 

 

En este prospecto:

 

  1. Qué es SURVANTA  y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SURVANTA
  3. Cómo usar SURVANTA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de SURVANTA
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es SURVANTA y para qué se utiliza

La deficiencia de surfactante pulmonar es la causa de un síndrome en niños prematuros que se caracteriza por no poder respirar bien por sí solos, por lo que estos niños necesitan respiración asistida; SURVANTA reemplaza al surfactante pulmonar y restablece la actividad normal de los pulmones.

 

SURVANTA se utiliza para el tratamiento del síndrome de distrés respiratorio neonatal o enfermedad de la membrana hialina, en niños con diagnóstico confirmado por radiología de tórax y requiriendo ventilación mecánica.

 

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar SURVANTA

No use SURVANTA:

-              si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Tenga un especial cuidado con SURVANTA ,

Ya que esta especialidad está diseñada para ser administrada directamente en la tráquea.

Su empleo debe restringirse a un ambiente clínico especializado donde haya disponibilidad inmediata de personal médico experimentado en intubación, manejo del ventilador y tratamiento general de niños prematuros. Además los niños que reciban Survanta serán monitorizados frecuentemente pues deben conocerse sus niveles de oxígeno y dióxido de carbono en sangre.

No se ha estudiado la administración de Survanta en niños con hipotensión severa.

 

Toma de otros medicamentos

No se han observado interacciones entre SURVANTA y los fármacos empleados de forma habitual en las Unidades de Cuidados Intensivos de prematuros.
 

Los fármacos administrados a las madres antes del parto tampoco han interferido en la administración de SURVANTA al neonato.

 

Embarazo y lactancia

Esta especialidad es únicamente para niños prematuros.

 

Conducción y uso de máquinas

No procede.

3. Cómo usar SURVANTA

SURVANTA® se administra por vía endotraqueopulmonar.

 

SURVANTA debe ser administrado bajo la supervisión de personal médico experimentado en intubación, manejo del ventilador y cuidado general de niños prematuros.

 

Su médico decidirá qué dosis de SURVANTA es la más aconsejable para su niño.

La dosis recomendada de SURVANTA es de 100 mg de tensioactivo pulmonar bovino/kg de peso al nacer (4 ml/kg).

 

Se pueden administrar hasta 4 dosis en las primeras 48 horas de vida. Iniciar el tratamiento en cuanto se confirme el síndrome, preferiblemente en las primeras 8 horas de vida. Si fueran necesarias dosis adicionales, se administrarán con un intervalo mínimo de 6 horas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Los efectos adversos están asociados normalmente con el procedimiento de dosificación.

 

Tras la administración de varias dosis puede aparecer bradicardia (disminución  de la frecuencia cardíaca) (11’9%) o saturación anormal de oxígeno (9’8%), dos efectos adversos que controlará el personal médico que trata al niño.

 

Es poco probable (<1% de las dosis) que puedan aparecer complicaciones en la intubación endotraqueal (reflujo en el tubo endotraqueal o bloqueo de dicho tubo), palidez, vasoconstricción (constricción de los vasos sanguíneos), hipotensión (disminución de la presión arterial), hipertensión (aumento de la presión arterial), hipocapnia (disminución del dióxido de carbono en sangre), hipercapnia (aumento del dióxido de carbono en sangre) y apnea (parada de la respiración) que solucionarán los médicos tratando los síntomas concretos. En ningún caso se ha producido la muerte del niño durante la administración de Survanta.

 

En todos los ensayos clínicos controlados se observaron los siguientes acontecimientos adversos de forma muy frecuente  (> 1/10) en los niños tratados con SURVANTA: septicemia (infección de la sangre), infección, hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal grave, neumopericardio (aire en el pericardio), conducto arterial persistente (defecto en el que el vaso sanguíneo provisorio que comunica la arteria pulmonar izquierda a la aorta en el corazón fetal no se cierra después del nacimiento), apnea, apnea grave, síndrome de enfisema intersticial pulmonar (atrapamiento de aire en el tejido perivascular del pulmón) y neumotórax (presencia de aire entre el espacio parietal y visceral de la pleura);  y de forma frecuente (> 1/100 y <1/10) se observaron los siguientes: hemorragia pulmonar y colitis necrotizante (inflamación severa en áreas del colon).

 

No se ha observado producción de anticuerpos (mecanismo de defensa del organismo) frente a las proteínas de SURVANTA.

 

Si nota en el niño efectos adversos no mencionados en este prospecto o ve que sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico.

5. Conservación de SURVANTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar entre 2 y 8ºC (en nevera). Conservar protegido de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse  de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

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