Sustiva 50 mg cápsulas duras

1 comentarios
Principios activos: Efavirenz
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

SUSTIVA 50 mg cápsulas duras
Efavirenz

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

  • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

  1. Qué es SUSTIVA y para qué se utiliza
  2. Antes de tomar SUSTIVA
  3. Cómo tomar SUSTIVA
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de SUSTIVA
  6. Información adicional

1. QUÉ ES SUSTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SUSTIVA forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de transcriptasa inversa no nucleósidos (INNTIs). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección por VIH reduciendo la cantidad del virus en la sangre.

Su médico le ha recetado SUSTIVA porque usted padece una infección por VIH. SUSTIVA, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre.

2. ANTES DE TOMAR SUSTIVA

No tome SUSTIVA

  • Si es alérgico (hipersensible) a efavirenz o a cualquiera de los demás componentes de SUSTIVA (ver otros componentes). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.
  • Si está tomando los siguientes medicamentos: astemizol, cisaprida, terfenadina, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil o alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina). Tomar estos medicamentos junto con SUSTIVA podría producir efectos secundarios graves y/o potencialmente mortales.
  • Si padece enfermedad hepática grave.
  • Los pacientes en tratamiento con SUSTIVA no deben tomar productos que contengan Hipérico tambien conocido como Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) porque puede producir que SUSTIVA deje de actuar correctamente.

Tenga especial cuidado con SUSTIVA

  • Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con SUSTIVA ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento (ver embarazo y lactancia)
  • SUSTIVA debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH. Si se le receta SUSTIVA porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.
  • SUSTIVA no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH. Mientras esté tomando SUSTIVA debe permanecer bajo la vigilancia de su médico.
  • El tratamiento con SUSTIVA no reduce el riesgo de transmisión de infección por VIH a terceros por contacto sexual o contaminación sanguínea.
  • Si padece o ha padecido una enfermedad hepática, por favor comuníqueselo a su médico. Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales y puede que necesiten realizarse análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado.
  • En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.
  • Puede que se produzca redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en los pacientes que esten recibiendo un tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal.
  • Informe a su médico de cualquier problema médico que tenga en la actualidad o que haya tenido en el pasado, incluyendo alergias, convulsiones, enfermedad mental, o abuso de alcohol o drogas. Informe también a su médico sobre cualquier medicamento, vitaminas o suplemento nutricional que esté tomando en la actualidad, haya tomado recientemente o tenga intención de tomar.
  • Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.

Uso en niños
Los comprimidos recubiertos con película de SUSTIVA no son apropiados para niños que pesen menos de 40 kg.

Uso de otros medicamentos

  • Entre los medicamentos que no se pueden tomar con SUSTIVA se incluyen astemizol, cisaprida, terfenadina, midazolam, triazolam, pimozida, bepridil y alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina). Tomar estos medicamentos junto con SUSTIVA puede producir efectos adversos graves y/o potencialmente mortales.
  • La dosis recomendada normalmente de SUSTIVA no debe tomarse con la dosis recomendada de voriconazol, un medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos. SUSTIVA puede disminuir el efecto del voriconazol. Además, el voriconazol puede producir que los efectos adversos del SUSTIVA sean más frecuentes. Cuando se administren juntos efavirenz y voriconazol, debería aumentarse la dosis de voriconazol y reducirse la dosis de efavirenz, pero antes de tomar juntos estos medicamentos debe consultar con su médico.
  • SUSTIVA no debe tomarse con ATRIPLA, ya que contiene efavirenz, que es el principio activo de SUSTIVA
  • SUSTIVA se puede tomar con la mayoría de los medicamentos que utilizan normalmente los pacientes con VIH. Entre esos medicamentos están los inhibidores de la proteasa (IP) (por ejemplo nelfinavir e indinavir) y los análogos de nucleoisidos inhibidores de transcriptasa inversa (INTIs). La dosis de indinavir debe aumentarse si se administra con SUSTIVA. La dosis de lopinavir/ritonavir también debe aumentarse si se toma junto con SUSTIVA. No se recomienda el uso de SUSTIVA con saquinavir solo, con saquinavir y fosamprenavir o con atazanavir y ritonavir.
  • Si está tomando un antibiótico llamado claritromicina, su médico podrá considerar recetarle otro antibiótico diferente. Si está tomando rifampicina, su médico puede recetar una dosis más alta de SUSTIVA.
  • Si está siendo tratado con metadona, puede que su médico necesite ajustarle la dosis de metadona después de empezar a tomar SUSTIVA.
  • Si está siendo tratado con sertralina, puede que su médico necesite ajustarle la dosis de sertralina después de empezar a tomar SUSTIVA.
  • SUSTIVA puede disminuir la actividad del itraconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos). Informe a su médico si está tomando itraconazol.
  • SUSTIVA puede disminuir la actividad de la carbamazepina (usada para prevenir las convulsiones). A su vez, la carbamazepina puede disminuir la actividad de SUSTIVA. Informe a su médico si usted está tomando carbamazepina.
  • Si está en tratamiento con atorvastatina, pravastatina o simvastatina (medicamentos hipolipemiantes, también llamados estatinas), será necesario que su médico le ajuste la dosis de estatina cuando inicie su tratamiento con SUSTIVA.
  • Si está en tratamiento con diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio), será necesario que su médico le ajuste la dosis del bloqueante de los canales de calcio cuando inicie su tratamiento con SUSTIVA.
  • Si está en tratamiento con un inmunosupresor como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus será necesario que su médico le ajuste la dosis de inmunosupresor cuando inicie su tratamiento con SUSTIVA

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de SUSTIVA con los alimentos y bebidas
SUSTIVA debe tomarse en ayunas (con el estómago vacío) para reducir los efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con SUSTIVA ni en las 12 semanas posterires al tratamiento. Su medico podria pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con SUSTIVA. Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con SUSTIVA necesita utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durate un tiempo después de terminar el tratamiento, por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con SUSTIVA. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o si intenta quedarse embarazada. Si lo está, solo deberá tomar SUSTIVA en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.

Se han observado malformaciones en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz durante su embarazo, por ello su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.

No debe dar el pecho a su hijo si está tomando SUSTIVA.

Conducción y uso de máquinas
SUSTIVA puede producir mareos, trastornos de la concentración y/o somnolencia. Si nota estos síntomas deberá evitar realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de SUSTIVA
Este medicamento contiene 250 mg de lactosa por cada dosis diaria de 600 mg. No es probable que está cantidad pueda producir los síntomas de intolerancia a la lactosa (intolerancia a la leche).

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Las personas con estas condiciones deben tomar SUSTIVA solución oral, que no contiene lactosa.

3. CÓMO TOMAR SUSTIVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de SUSTIVA indicadas por su médico. Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico la dará instrucciones precisas para tomar la dosis adecuada.

  • Se recomienda tomar SUSTIVA en ayunas (con el estómago vacío) y preferiblemente antes de acostarse. Se entiende por estómago vacío quiere decir 1 hora antes o 2 horas después de las comidas
  • La dosis para adultos, y niños de 40 kg o más, es de 600 mg una vez al día.
  • Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de SUSTIVA si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver sección: Uso de otros medicamentos).
  • SUSTIVA se debe tomar a diario.
  • SUSTIVA no se tomará nunca como único medicamento para el tratamiento de VIH. SUSTIVA debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.

Si toma más SUSTIVA del que debiera
Si toma SUSTIVA en exceso, consulte a su médico o acuda al hospital.

Si olvidó tomar SUSTIVA
Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con SUSTIVA
Cuando empiece a acabarse su envase de SUSTIVA, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SUSTIVA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas más relevantes comunicadas de la utilización de SUSTIVA junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso (véase abajo Trastornos del sistema nervioso).

Si se le presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden graves.
No obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con SUSTIVA. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con SUSTIVA.

Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento y generalmente disminuyen durante las primeras semanas. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome SUSTIVA a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento (ver abajo sección Trastornos psiquiátricos). De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas, suelen tienden a ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes o un historial de enfermedad mental.
Informe inmediatamente a su médico, si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando SUSTIVA.

Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han recogido los efectos adversos.
Muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
Frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
Poco frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 1000 y en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, cefalea, alteraciones en la concentración, somnolencia
Poco frecuentes: convulsiones, pensamientos extraños, trastornos de la coordinación y el equilibrio

Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión borrosa

Trastornos del tracto digestivo
Frecuentes: dolor de estómago, náuseas

Trastornos de la piel
Muy frecuentes: erupción cutánea
Frecuentes: picor
Poco frecuentes: reacciones graves de la piel que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson y ertitema multiforme.

Trastornos generales:
Frecuentes: fatiga

Trastornos del sistema inmunitario
Poco frecuentes: reacción alérgica (hipersensibilidad)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: desarrollo excesivo de las mamas en hombres

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: sueños anormales, depresión, insomnio.
Poco frecuentes: comportamiento colérico, pensamientos de suicidio.

El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios corporales debidos a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo"). Por el momento se desconocen la causa de estas alteraciones y los efectos a largo plazo sobre la salud.

El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SUSTIVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice SUSTIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o blister y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de SUSTIVA

  • Cada comprimido recubierto con película de SUSTIVA contiene 50 mg del principio activo efavirenz.
  • Los demás componentes del núcleo de los comprimidos son: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, y estearato de magnesio.
  • La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), oxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y cera carnauba.
  • Los comprimidos se imprimen con tintas que contienen hipromelosa (E464), propilenglicol, ácido carmínico (E120), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de SUSTIVA 50 mg se presentan en frascos y en blisters conteniendo 30 x 1 comprimidos en blisters precortados unidosis de aluminio/PVC. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park, Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH - Reino Unido

Fabricante
Bristol-Myers Squibb
Champ "Lachaud", La Goualle
F- 19250 Meymac - Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Información importante acerca de los comentarios

La finalidad de este sitio web es la de poner a disposición de todos los usuarios la consulta de los prospectos de los medicamentos y la de intercambiar experiencias, pero no es la de emitir dictámenes médicos, que deben ser realizados por profesionales de la salud. Es por ello que te recomendamos que hagas caso omiso a los posibles consejos médicos que puedas recibir de otros usuarios, ya que pueden inducir a la automedicación, con el peligro que eso conlleva, además de proceder generalmente de personal no calificado. En caso de tener una dolencia o una duda de carácter médico, acude a tu farmacéutico o a tu médico de cabecera.

Los moderadores se reservan el derecho de eliminar cualquier comentario que pueda ser ofensivo o que esté relacionado con la compraventa de medicamentos, así como cualquier otro que consideren inapropiado..

Comentarios

  1. jorge gonzalez dice:
    4 de septiembre de 2009, 8:13:28

    quisiera si pudieran decirme si puedo tomar orlistat,junto con efavirenz para reducir los efectos de grasa en el higado y trigliceridos altos provocados por el efavirenz y otros medicamentos que tomo como abacavir y lamivudina?ya que se me a diagnosticado esteatosis hepatica G-1. Y UN POLIPO VESICULAR DE 2MM. por su atencion ,muchisimas gracias

Envía tu comentario

↑ Ir al principio

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarte publicidad relacionada con tus preferencias según tus hábitos de navegación. Si continúas navegando, consideramos que aceptas su uso. Más detalles