Tamoxifeno acebex 10 mg comprimidos recubiertos

Principios activos: Tamoxifeno

TAMOXIFENO ACEBEX 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tamoxifeno Acebex 10 mg pertenece al grupo de medicamentos denominados anti-estrógenos.

Tamoxifeno Acebex 10 mg está indicado en el tratamiento de determinadas patologías de la mama.

2. ANTES DE TOMAR Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos

No tome Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos:

• Tamoxifeno Acebex 10 mg no debe administrarse a niños.
• Estos comprimidos son únicamente para que usted los utilice y no debe proporcionarlos a nadie más.
• Antes de tomar sus comprimidos, informe a su médico si es alérgico, si alguna vez ha experimentado una reacción alérgica a Tamoxifeno Acebex 10 mg o a cualquiera de sus componentes.
• Ver "Embarazo y lactancia".

Tenga especial cuidado con Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos:

• Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin recomendación de su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse.
• Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos pueden ser afectados por este fármaco.
• Es importante que informe inmediatamente a su médico si presenta alguna hemorragia vaginal inusual u otros síntomas ginecológicos (tales como dolor o presión pélvico/a) durante el tratamiento con Tamoxifeno Acebex 10 mg o en cualquier momento posterior. Esto se debe a que pueden tener lugar ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los cuales pueden ser graves.
• Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco, es importante que informe a su médico si usted o algún miembro de su familia presenta un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación conocida hereditaria que origine un riesgo mayor de formación de estos coágulos.
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Tamoxifeno Acebex 10 mg.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, en particular anticoagulantes tal como warfarina (para prevenir coágulos de sangre).
Ver "Tenga especial cuidado con Tamoxifeno Acebex 10 mg".

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. No deberá estar embarazada, ni intentar estarlo, ni en periodo de lactancia durante el tratamiento con Tamoxifeno Acebex 10 mg o durante los dos meses posteriores al cese del mismo.

Uso en niños:
Ver "No tome Tamoxifeno Acebex 10 mg".

Conducción y uso de máquinas:
No es probable que este medicamento produzca algún efecto sobre su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

Información adicional sobre alguno de los componentes de Tamoxifeno Acebex 10 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamoxifeno Acebex 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tamoxifeno Acebex 10 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo indique.

Recuerde tomar su medicamento.

Dosis habitual para adultos:

• La dosis usual es de 20 mg a 40 mg diarios.
• Normalmente Tamoxifeno Acebex 10 mg se toma una o dos veces al día.
• Trague los comprimidos enteros con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
• No deje de tomar sus comprimidos incluso si se siente bien, a menos que su médico así se lo indique.

Si usted toma más Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvida tomar Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos:
Si olvida una dosis tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamoxifeno Acebex 10 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o farmacéutico si piensa que usted tiene estos o cualquier otro problema con su tratamiento:

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones vasculares: Sofocos, obstrucción en los vasos sanguíneos. Accidentes cerebrovasculares isquémicos
Alteraciones del sistema reproductor y mama: Hemorragia vaginal, flujo vaginal, escozor alrededor de la vagina, cambios endometriales (interior de la matriz), irregularidades menstruales.
Alteraciones gastrointestinales: Malestar gastrointestinal.
Alteraciones de la piel: Pérdida de cabello, erupción.
Alteraciones del sistema nervioso: Dolor de cabeza, aturdimiento.
Alteraciones generales: Síntomas relacionados con su enfermedad, retención de líquidos.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Alteraciones de la visión: Cataratas, cambios en la retina.
Alteraciones del sistema reproductor y mama: Fibromas uterinos, tumor en el endometrio (interior de la matriz).
Alteraciones generales: Reacciones de hipersensibilidad.
Alteraciones determinadas en el laboratorio: Disminución del número de plaquetas, disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos, anemia, cambios en los enzimas del hígado, aumento de los niveles de grasas en sangre.

Raras (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Alteraciones de la visión: Cambios en la córnea.
Alteraciones del sistema reproductor y mama: Tumor en el útero (matriz), trastornos en el tejido interior de la matriz, quistes ováricos.
Alteraciones gastrointestinales: Inflamación del páncreas.
Alteraciones del hígado y bilis: Acumulación de grasas en hígado, detención del flujo de bilis, hepatitis.
Alteraciones determinadas en el laboratorio: Elevación de calcio en sangre.

Muy raras (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)
Alteraciones del pulmón: Inflamación de la zona pulmonar.
Alteraciones de la piel: Reacciones graves en la piel, con lesiones, úlceras o vesículas.

INTERRUMPA LA ADMINISTRACION DE Tamoxifeno Acebex 10 mg y contacte inmediatamente con su médico en cualquiera de las situaciones incluidas a continuación:

• Si presenta síntomas de aparición de un coágulo sanguíneo tales como hinchazón en la pantorrilla o en la pierna, dolor en el pecho, sensación de falta de respiración o debilidad repentina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos

Mantenga Tamoxifeno Acebex 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice Tamoxifeno Acebex 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamoxifeno Acebex 10 mg comprimidos:
El principio activo es Tamoxifeno (como citrato). Cada comprimido recubierto con película de 10 mg contiene 10 mg de Tamoxifeno (como citrato).

Los demás componentes son:
Núcleo: Celulosa Microcristalina, Estearato de magnesio, Glicolato de Almidón Sódico de patata sin gluten (tipo A), Lactosa Monohidrato y Povidona (Kollidon 25).
Recubrimiento: Opradry blanco compuesto por lactosa, dióxido de titanio (E-171), hidroxipropil metilcelulosa y polietilenglicol 4000.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Los comprimidos recubiertos con película de Tamoxifeno Acebex 10 mg son blancos, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 30 y 100 comprimidos recubiertos con película de 10 mg de Tamoxifeno por comprimido. Adicionalmente, para esta concentración existe un envase clínico de 500 comprimidos.

Otras presentaciones:
Tamoxifeno Acebex 20 mg: Envase con 30 y 60 comprimidos de 20 mg de
Tamoxifeno por comprimido. Adicionalmente, para esta concentración existe un envase clínico de 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:
Support Pharma S.L.
C/ General Álvarez de Castro nº 39
28010 Madrid
España

Responsable de la fabricación:
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2007.