Se le ha recetado Tanonalla para el tratamiento del dolor intenso, que solo se puede tratar adecuadamente con analge´sicos opioides.

Co´mo Tanonalla alivia el dolor

Tanonalla contiene como principios activos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto analge´sico de Tanonalla, y es un analge´sico potente del grupo de los opioides.

El segundo principio activo de Tanonalla, hidrocloruro de naloxona, tiene la funcio´n de contrarrestar el estren~imiento. La disfuncio´n intestinal (p. ej.: estren~imiento) es un efecto secundario habitual del tratamiento con analge´sicos opioides.

Tanonalla es un comprimido de liberacio´n prolongada, lo que significa que sus principios activos se liberan durante un peri´odo largo. Su accio´n dura 12 horas.

No tome Tanonalla:

• si es alérgico a hidrocloruro de oxicodona, hidrocloruro de naloxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si tiene problemas respiratorios, como respiración más lenta o débil que la esperada (depresión respiratoria),
• si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vi´as respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva cro´nica o EPOC),
• si padece un trastorno que se denomina Cor pulmonale. Este trastorno consiste en que el lado derecho del corazo´n aumenta de taman~o por el aumento de la presio´n en el interior de los vasos sangui´neos del pulmo´n, etc. (p. ej.: a consecuencia de EPOC, ver anteriormente),
• si padece asma bronquial grave,
• si padece i´leo parali´tico (un tipo de obstruccio´n intestinal) no causado por opioides,
• si padece problemas en el hígado de moderados a graves.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tanonalla

• si es un paciente de edad avanzada o debilitado (de´bil),
• si padece i´leo parali´tico (un tipo de obstruccio´n intestinal) causado por opioides,
• si padece problemas en el rin~o´n,
• si padece trastorno leve del hi´gado,
• si padece trastorno grave del pulmo´n (p. ej.: reduccio´n de la capacidad de respirar),
• si sufre de un impedimento que se acompaña de interrupciones respiratorias comunes y le hace sentir sueño durante el día (apnea del sueño),
• si padece mixedema (un trastorno tiroideo que se caracteriza por sequedad, frio e hinchazo´n de la piel, que afecta a la cara y las extremidades),
• si su gla´ndula tiroidea no produce suficientes hormonas (tiroides poco activo o hipotiroidismo),
• si sus gla´ndulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison),
• si padece alguna enfermedad mental acompan~ada por una pe´rdida (parcial) de la nocio´n de realidad (psicosis), debido a alcoholismo o intoxicacio´n por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias),
• si tiene problemas por ca´lculos biliares,
• si presenta un aumento ano´malo del taman~o de la pro´stata (hipertrofia de pro´stata),
• si padece alcoholismo o delirium tremens,
• si presenta inflamacio´n del pa´ncreas (pancreatitis),
• si tiene la presio´n arterial baja (hipotensio´n),
• si tiene la presio´n arterial alta (hipertensio´n),
• si presenta alguna enfermedad cardiovascular previa,
• si presenta un traumatismo craneoencefa´lico (por el riesgo de aumento de la presio´n en el cerebro),
• si padece epilepsia o es propenso a las convulsiones,
• si tambie´n recibe tratamiento con inhibidores de la MAO (que se utilizan para tratar la depresio´n, la enfermedad de Parkinson o infecciones bacterianas), p. ej.: medicamentos que contengan tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid,
• si se siente somnoliento o si a veces se queda dormido.

Di´gale a su me´dico si ha tenido alguna de esas enfermedades en el pasado. Informe tambie´n a su me´dico si presenta cualquiera de ellas durante el tratamiento con Tanonalla.

El resultado ma´s grave de la sobredosis de opioides es la depresio´n respiratoria (respiracio´n lenta y superficial). Esto puede provocar tambie´n que disminuya la concentracio´n de oxi´geno en la sangre, lo que puede causar desmayos, etc.

No se dispone de experiencia cli´nica con Tanonalla en pacientes con ca´ncer asociado a meta´stasis peritoneales o con obstruccio´n intestinal inicial en estadios avanzados de ca´nceres digestivos y pe´lvicos. Por eso no se recomienda utilizar Tanonalla en estos pacientes.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a nin~os o adolescentes menores de 18 an~os ya que au´n no se ha demostrado sus beneficios y seguridad.

Co´mo tomar Tanonalla correctamente

Diarrea

Si experimenta una diarrea intensa al inicio del tratamiento, puede deberse al efecto de naloxona. Puede ser un signo de que la funcio´n intestinal se esta´ normalizando. Esta diarrea puede presentarse en los primeros 3 a 5 di´as de tratamiento. Si persiste pasado ese peri´odo de 3 a 5 di´as, o si le preocupa, po´ngase en contacto con su me´dico.

Cambio a Tanonalla

Si ha estado recibiendo dosis elevadas de otro opioide, puede experimentar si´ntomas de abstinencia poco despue´s de empezar el tratamiento con Tanonalla, p. ej.: inquietud, ataques de sudor y dolor muscular. Si experimenta alguno de estos si´ntomas, puede que necesite un control especial por parte de su me´dico. Tanonalla no es adecuado para el tratamiento de abstinencia.

Intervención quirúrgica

Si necesita someterse a una intervencio´n quiru´rgica, informe a los me´dicos que recibe tratamiento con Tanonalla.

Tratamiento a largo plazo

Puede que, si utiliza Tanonalla durante mucho tiempo, experimente tolerancia. Esto significa que necesitara´ una dosis superior para lograr el alivio deseado del dolor. El uso prolongado de Tanonalla tambie´n puede producir dependencia fi´sica. Pueden aparecer si´ntomas de abstinencia si el tratamiento se suspende de manera repentina (inquietud, ataques de sudor, dolor muscular). Si deja de necesitar el tratamiento, debera´ reducir la dosis diaria de manera progresiva, consultando con su me´dico.

Dependencia psicológica

El principio activo hidrocloruro de oxicodona sin combinar tiene las mismas caracteri´sticas de abuso que otros opioides potentes (analge´sicos potentes). Puede crear dependencia psicolo´gica. Deben evitarse los medicamentos que contengan hidrocloruro de oxicodona en pacientes que presenten o hayan presentado antecedentes de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.

Uso incorrecto de Tanonalla

El comprimido no se debe romper, masticar ni triturar.

Romper, masticar o triturar los comprimidos de liberacio´n prolongada puede conducir a una absorción de una dosis letal de hidrocloruro de oxicodona potencialmente mortal (ver sección 3 “Si toma mas Tanonalla del que debe”).

Abuso

Tanonalla no sirve como tratamiento del si´ndrome de abstinencia.

Nunca debe abusar de Tanonalla, sobre todo si padece de addición a drogas. Si es adicto a sustancias como heroi´na, morfina o metadona, es probable que presente si´ntomas de abstinencia graves si hace mal uso de Tanonalla, porque contiene naloxona. Pueden empeorar los si´ntomas de abstinencia preexistentes.

Uso incorrecto

Tampoco debe disolver nunca los comprimidos de liberacio´n prolongada de Tanonalla para inyecta´rselos (p. ej.: en un vaso sangui´neo). El motivo es que contienen talco, que puede producir destruccio´n de tejidos locales (necrosis) y alteraciones del tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso tambie´n puede tener otras consecuencias graves e incluso causar la muerte.

Dopaje

El uso de Tanonalla puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de Tanonalla como dopante puede poner en peligro la salud.

Toma de Tanonalla con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El riesgo de experimentar efectos adversos aumenta si toma Tanonalla a la vez que medicamentos que afecten a la función cerebral. En este caso se pueden potenciar los efectos adversos de Tanonalla. Por ejemplo, puede experimentar cansancio/somnolencia, o empeoramiento de la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Ejemplos de medicamentos que afectan al funcionamiento del cerebro:

• otros analgésicos potentes (opioides),
• somníferos y tranquilizantes (sedantes, hipnóticos),
• antidepresivos,
• medicamentos que se utilizan para tratar las alergias, los mareos o las náuseas (antihistamínicos o antieméticos),
• otros medicamentos que actúan en el sistema nervioso (fenotiazinas, neurolépticos).

informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), puede que la velocidad de la coagulación aumente o disminuya,
• antibióticos macrólidos (como claritromicina),
• agentes antifúngicos tipo -azoles (como ketoconazol),
• ritonavir u otros inhibidores de la proteasa (usados para tratar el VIH),
• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis),
• carbamazepina (usada para tratar ataques o convulsiones y ciertas enfermedades dolorosas),
• fenitoína (usada para tratar ataques o convulsiones).

Toma de Tanonalla con alimentos, bebidas y alcohol

Beber alcohol mientras esté tomando Tanonalla puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de efectos adversos graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento. Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando Tanonalla.

Debe evitar beber zumo de pomelo mientras esté tomando Tanonalla.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Durante el embarazo se evitará utilizar Tanonalla en la medida de lo posible. Si se utiliza durante períodos prolongados del embarazo, hidrocloruro de oxicodona puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra hidrocloruro de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar depresión respiratoria (respiración lenta y superficial).

Lactancia

Se suspenderá la lactancia durante el tratamiento con Tanonalla. Hidrocloruro de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si hidrocloruro de naloxona también pasa a la leche materna. Por ello no se puede descartar el riesgo para el lactante, sobre todo si la madre recibe varias dosis de Tanonalla.

Conducción y uso de máquinas

Tanonalla puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento con Tanonalla, después de un aumento de la dosis o después de un cambio desde otra medicación. Sin embargo, estos efectos adversos desaparecen una vez establecida la dosis de Tanonalla.

Tanonalla se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino. Si experimenta estos efectos adversos, no debe conducir o utilizar maquinaria. Si esto le ocurre debe informar a su médico.

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tanonalla.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis habitual es:

Para el tratamiento del dolor

Adultos

La dosis inicial habitual es de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona /5 mg de hidrocloruro de naloxona en comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.

Su médico decidirá la dosis de Tanonalla que debe tomar al día y cómo dividir la dosis total diaria entre la dosis de mañana y la dosis de noche. También decidirá si es necesario ajustar la dosis durante el tratamiento. Su dosis se adaptará a su grado de dolor y a su sensibilidad individual. Deberá recibir la mínima dosis necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha recibido tratamiento con opioides, la dosis inicial de Tanonalla puede ser mayor.

La dosis diaria máxima es de 80 mg de hidrocloruro de oxicodona y de 40 mg de hidrocloruro de naloxona. Si necesita una dosis mayor, su médico puede recetarle más hidrocloruro de oxicodona sin hidrocloruro de naloxona. Sin embargo, la dosis diaria máxima de hidrocloruro de oxicodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso de hidrocloruro de naloxona en la actividad intestinal se puede ver afectado si se aumenta la dosis de hidrocloruro de oxicodona sin aumentar la dosis de hidrocloruro de naloxona.

Si sustituye Tanonalla por otro analgésico opioide, es probable que su función intestinal empeore.

Si experimenta dolor entre dos tomas de Tanonalla, puede que necesite un analgésico de acción rápida. Tanonalla no es adecuado en este caso. Consulte con su médico.

Si tiene la impresión de que el efecto de Tanonalla es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Para dosis posologías no realizables/practicables con esta dosis , otras dosis de este medicamento están disponibles.

Pacientes de edad avanzada

En general no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con una función normal del riñón y/o hígado.

Trastorno del hígado o riñón

Si padece trastorno del riñón de cualquier grado o trastorno leve del hígado, su médico le recetará Tanonalla con especial precaución. Si padece trastorno moderado o grave del hígado, no debe tomar Tanonalla (ver también la sección 2 “No tome Tanonalla” y “Advertencias y precauciones”).

Niños y adolescentes

No se ha estudiado Tanonalla en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado su seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años. Por este motivo, no se recomienda la utilización de Tanonalla en niños y adolescentes menores de 18 años.

Forma de administración

Vía oral.

• Tome Tanonalla con un vaso de agua.

El comprimido puede dividirse en dosis iguales. El comprimido no se debe romper, masticar o machacar.

• Puede tomar los comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos.

Tome Tanonalla cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (p. ej.: a las 8 de la mañana y a las 8 de la tarde).

[Blíster pelable:]

Como sacar los comprimidos de los blísteres resistentes a prueba de niños

Los comprimidos están envasados en un blíster unidosis resistentes a prueba de niños.

No empuje los comprimidos a través de la lámina del blíster.

Saque los comprimidos como se indica a continuación:

1. Doble el alveolo a lo largo de la línea perforada.

2. Separe una lámina del blister por las líneas de perforación.

3. Despegue cuidadosamente la lámina desde la esquina.

Saque el comprimido.

[Blíster por presión:]

Como sacar los comprimidos de los blísteres resistentes a prueba de niños

Los comprimidos están envasados en un blíster unidosis resistente a prueba de niños.

Para sacar el comprimido, presione el comprimido a través de la lámina del blíster reforzada.

Duración de uso

En general no debe tomar Tanonalla más tiempo del necesario. Si recibe Tanonalla durante mucho tiempo, su médico debe comprobar con regularidad que lo sigue necesitando.

Si toma más Tanonalla del que debe

Si ha tomado más Tanonalla del que le han recetado, debe informar a su médico inmediatamente.

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Una sobredosis puede ocasionar:

• contracción de las pupilas,
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria),
• situación parecida a la narcosis (somnolencia que puede llegar a la inconsciencia),
• tono muscular bajo (hipotonía),
• reducción de la frecuencia cardíaca, y
• descenso de la presión arterial.

En casos graves pueden producirse pérdida del conocimiento (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que puede ser mortal en algunas ocasiones.

Debe evitar las situaciones que requieran un nivel de alerta elevado, por ejemplo, conducir.

Si olvidó tomar Tanonalla

Si olvidó tomar Tanonallao si toma una dosis menor que la recetada, puede que deje de notar el efecto analgésico.

Si se olvida de tomar una dosis, siga las instrucciones siguientes:

• Si faltan 8 horas o más para la siguiente dosis normal: Tome inmediatamente la dosis olvidada, y continúe con la pauta normal.
• Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis normal: Tome la dosis olvidada. Espere otras 8 horas antes de tomar la siguiente dosis. Intente recuperar el horario original (por ejemplo, las 8 de la mañana y las 8 de la tarde). No tome Tanonalla más de una vez en un periodo de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tanonalla

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultarlo con su médico.

Si no necesita seguir con el tratamiento, debe reducir la dosis diaria de forma gradual, tras hablarlo con su médico. De esta forma evitará los síntomas de abstinencia, como inquietud, accesos de sudoración y dolor muscular.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos importantes a los que debe estar atento, y qué hay que hacer si los presenta

Si ya presenta alguno de los siguientes efectos adversos importantes, consulte inmediatamente con el médico más cercano.

La respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de la sobredosis de opioides. Se produce sobre todo en pacientes de edad avanzada y debilitados. Los opioides también pueden producir una intensa disminución de la presión arterial en pacientes susceptibles.

Los siguientes efectos adversos han sido observados en pacientes que reciben tratamiento para el dolor:

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• reducción o pérdida del apetito,
• dificultad para dormir, cansancio o debilidad,
• sensación de mareo o de que ¿todo da vueltas¿, dolor de cabeza, somnolencia,
• sofocos,
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión, estar enfermo, malestar, flatulencia,
• picor de piel, reacciones cutáneas, sudoración,
• debilidad general.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones de hipersensibilidad/alérgicas,
• inquietud, pensamientos extraños, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo,
• crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a las convulsiones), dificultad para concentrarse, alteración del habla, desmayo, temblor,
• trastorno de la visión,
• sensación de opresión en el tórax, sobre todo si ya padece enfermedad coronaria, palpitaciones,
• descenso de la presión arterial, aumento de la presión arterial,
• dificultad para respirar, rinorrea, tos,
• distensión abdominal,
• aumento de las enzimas hepáticas, cólico biliar,
• calambres musculares, contracciones musculares, dolor muscular,
• aumento de la necesidad imperiosa de orinar,
• síntomas de abstinencia como agitación, dolor torácico, escalofríos, sensación de malestar general, dolor, hinchazón de manos, tobillos o pies, pérdida de peso,
• lesiones por accidentes.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• bostezos,
• alteraciones dentales,
• aumento de peso.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• euforia, alucinaciones, pesadillas,
• hormigueo, somnolencia intensa,
• respiracion superficial,
• eructos,
• dificultades para orinar,
• disfunción eréctil.

Se sabe que el principio activo hidrocloruro de oxicodona, si no se combina con hidrocloruro de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos, diferentes de los citados:

Oxicodona puede producir problemas respiratorios (depresión respiratoria), disminución del tamaño de las pupilas, calambres de los músculos bronquiales y de los músculos lisos, y depresión del reflejo de la tos.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (p. ej.: depresión, sensación de extrema felicidad), disminución de la actividad, aumento de la actividad,
• hipo,
• dificultad para orinar.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• deshidratación,
• agitación, trastornos de la percepción (p. ej.: alucinaciones, desrealización), descenso del deseo sexual, dependencia al medicamento,
• dificultad para concentrarse, migrañas, alteraciones del sentido del gusto, aumento de la tensión muscular, contracciones musculares involuntarias, reducción de la sensibilidad al dolor o del tacto, alteraciones de la coordinación,
• dificultades auditivas,
• ampliación de los vasos sanguíneos,
• alteraciones de la voz (disfonía),
• dificultad para tragar, íleo, úlceras bucales, gingivitis,
• sequedad de piel,
• hinchazón por retención de agua, sed, tolerancia al medicamento.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• herpes simple,
• aumento del apetito,
• heces negras (con aspecto de alquitrán), hemorragia gingival,
• erupción con picor (urticaria).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas),
• problemas con el flujo de bilis,
• ausencia de períodos menstruales.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blister:

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Frascos:

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Caducidad tras la primera apertura: 3 meses.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.