Targocid inyectable 200 mg

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Principios activos: Teicoplanina
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Targocid® Inyectable 200mg

Teicoplanina (D.C.I.)
Vía intravenosa e intramuscular
Especialidad de Uso Hospitalario

COMPOSICIÓN
Targocid® contiene en forma liofilizada: teicoplanina (DCI) y cloruro sódico en c.s. para ajustar su tonicidad. Los viales incluyen una sobredosificación de teicoplanina para obtener el volumen adecuado para una extracción correcta.
Un vial liofilizado contiene: teicoplanina 200 mg, cloruro sódico 24 mg.
Una ampolla de solvente contiene: Agua para inyección 3,2 ml.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Targocid® 200 mg, envase con 1 vial liofilizado y 1 ampolla de solvente.

ACTIVIDAD
Teicoplanina es un nuevo antibiótico glucopeptídico dotado in vitro de actividad bactericida frente a los gram-positivos, tanto anaerobios como aerobios. Teicoplanina desarrolla su acción mediante la inhibición de la biosíntesis de la pared celular, en un punto distinto del afectado por los betalactámicos. Es activa frente a estafilococos (incluidos los resistentes a meticilina y otros betalactámicos), estreptococos, enterococos, Listeria monocytogenes, micrococos, corinebacterias del grupo J/K y anaerobios grampositivos, incluidos Clostridium difficile y peptococos.
In vitro, se ha demostrado la existencia de un sinergismo bactericida de teicoplanina con los aminoglucósidos frente a enterococos y estafilococos. Las asociaciones in vitro de teicoplanina con rifampicina, imipenem o quinolonas fluoradas han demostrado efectos fundamentalmente aditivos y en ocasiones, sinérgicos.
Tras su administración intravenosa o intramuscular, la teicoplanina se distribuye ampliamente por los tejidos. Su larga vida-media de eliminación, de unas 150 horas con dosis de 3-6 mg/kg, permite su administración una sola vez al día. Con una dosis de ataque de 6 mg/kg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas pico y valle previstas de, respectivamente, 46 y 16 mg/l, se obtienen al llegar a la cuarta dosis. La vía de excreción es renal. Targocid® no se absorbe por vía oral.

Nombre y dirección del titular y fabricante
Titular:
Marion Merrell, S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)

Fabricante:
HOECHST MARION ROUSSEL, S.A.
Plaza Dr. Emil von Behring s/n
Sant Feliu de Llobregat -08980- España

INDICACIONES
Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes gram-positivos, incluidos los resistentes a meticilina y cefalosporinas, tales como:
Endocarditis, osteomielitis, infecciones del tracto respiratorio, de piel y partes blandas, renales y de vías urinarias, del tracto gastrointestinal, sepsis y septicemia, y peritonitis asociada a diálisis peritoneal crónica ambulatoria.
Targocid® también está indicado en la profilaxis de la endocarditis en personas sometidas a cirugía dental, en particular en sujetos alérgicos a los antibióticos betalactámicos y en asociación con un aminoglucósido en individuos con prótesis valvular cardíaca.
Targocid® está también indicado en el tratamiento de las infecciones en pacientes alérgicos a penicilinas o cefalosporinas.
Targocid® está también indicado en la profilaxis antimicrobiana en la cirugía cardiovascular y ortopédica cuando el procedimiento quirúrgico implique la implantación de una prótesis y exista un riesgo elevado de infección de la herida quirúrgica por estafilococos meticilin-resistentes.
Targocid® no es efectivo frente a bacterias gram-negativas.
Teicoplanina se puede utilizar por vía oral en el tratamiento de la diarrea asociada a la administración de antibióticos, causada por Clostridium difficile.

CONTRAINDICACIONES
Targocid® no debe emplearse en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.

PRECAUCIONES
La teicoplanina debe administrarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a la vancomicina, ya que puede haber reacciones de hipersensibilidad cruzada. Sin embargo, la historia previa de "síndrome del hombre rojo" con vancomicina no supone una contraindicación al empleo de teicoplanina.
Se deberán tomar especiales precauciones en la administración de teicoplanina en: tratamientos prolongados; pacientes con insuficiencia renal; pacientes que precisen el tratamiento concomitante con fármacos ototóxicos y/o nefrotóxicos (aminoglucósidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatino, furosemida y ácido etacrínico), en los que se recomienda la práctica periódica de exámenes hematológicos y de las funciones auditiva, hepática y renal.

INTERACCIONES
Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles y no deben mezclarse para su inyección; sin embargo, sí son compatibles en el líquido de diálisis y pueden emplearse libremente en el tratamiento de la peritonitis por DPCA.

ADVERTENCIAS
Utilización en embarazo y lactancia
Targocid® no deberá ser utilizado en el embarazo y lactancia, a menos que el posible beneficio del tratamiento supere cualquier riesgo. No se conoce si Targocid® pasa a la leche materna.

Efectos sobre la capacidad de conducir o manejo de máquinas
No se han descrito.

POSOLOGÍA
Targocid® se administra intravenosa o intramuscularmente, generalmente una vez al día; en caso de infecciones severas, durante los primeros 1 - 4 días se recomienda un tratamiento de ataque con una pauta de administración cada 12 horas.
La dosis I.V. se debe administrar en forma de inyección rápida durante 3 a 5 minutos o como infusión durante 30 minutos.
En los neonatos únicamente debe utilizarse el método de infusión.
La duración del tratamiento está en función de la severidad de la infección, así como de la evolución clínica y bacteriológica. Básicamente, el tratamiento debe continuarse durante, al menos, 3 días después de la desaparición de la fiebre y/o los síntomas clínicos.
En caso de endocarditis u osteomielitis, se recomienda al menos un tratamiento de 3 semanas.
Targocid® no debe administrarse durante más de 4 meses.

En general, la dosis recomendada es la siguiente:
Adultos:
En infecciones leves o moderadas: la dosis inicial es de 400 mg de teicoplanina por vía i.v. (6 mg/kg peso corporal). En los días siguientes, 200 mg i.v. o i.m. (3 mg/kg peso corporal).

En infecciones graves: (por ejemplo, sepsis y endocarditis, osteomielitis y artritis séptica, infecciones en huéspedes inmunodeprimidos): debe comenzarse con 400 mg i.v. de teicoplanina (ó 6 mg/kg peso corporal) cada 12 horas de 1 a 4 días, seguidos en los días posteriores de 400 mg (6 mg/kg peso corporal) al día, i.v. o i.m.
En algunos casos, tales como quemaduras graves infectadas o endocarditis por Staphylococcus aureus, se pueden administrar dosis de mantenimiento de hasta 12 mg/kg peso corporal i.v. En endocarditis por Staphylococcus aureus se han obtenido resultados satisfactorios con teicoplanina en politerapia.
Cuando en las infecciones severas, se controlan las concentraciones séricas, los niveles valle deben ser 10 veces superiores a la CMI o, por lo común, como mínimo de 10 mg/l.
En el tratamiento de la diarrea asociada a la administración de antibióticos, causada por Clostridium difficile: 200 mg vía oral, dos veces al día.

Edad avanzada:
Se recomienda básicamente la misma posología que en adultos. En caso de función renal disminuida se deben seguir las recomendaciones oportunas para este caso. (Ver más adelante).

Niños:
A partir de los 2 meses de edad, en las infecciones severas y en los niños neutropénicos, la dosis recomendada es de 10 mg/kg cada 12 horas las 3 primeras dosis (0,12 y 24 h); a continuación se administrará una sola dosis de 10 mg/kg/día, por vía i.v. o i.m. En las infecciones moderadas, la dosis recomendada es de 10 mg/kg cada 12 horas las 3 primeras dosis; a continuación se administrará una sola dosis de 6 mg/kg/día, por vía i.v o i.m.

Recién nacidos: la dosis recomendada para el tratamiento de las infecciones por gram-positivos es de 16 mg/kg el primer día y de 8 mg/kg/día posteriormente.
La dosis I.V. se debe infundir durante 30 minutos.

Pacientes con patología renal: Por lo común, la reducción de la dosis no se precisa hasta la quinta dosis. Por tanto, a partir de esta dosis:
En la insuficiencia renal moderada, con un aclaramiento de creatinina entre 40 y 60 ml/min, deberá reducirse a la mitad la dosis de teicoplanina, bien administrando una dosis completa cada 2 días, o bien administrando la mitad de dicha dosis cada día.
En la insuficiencia renal severa, con un aclaramiento de creatinina menor de 40 ml/min, o en pacientes hemodializados, la dosis de teicoplanina deberá reducirse a un tercio, bien administrando una dosis completa cada tres días, o bien administrando un tercio de la dosis cada día. La teicoplanina no se elimina por hemodiálisis.

Administración intraperitoneal por peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal crónica ambulatoria (DPCA):
En la peritonitis por gram-positivos en los pacientes DPCA, la dosis recomendada es de 20 mg/l por bolsa durante la primera semana, 20 mg/l en bolsas alternas durante la segunda semana y 20 mg/l en la bolsa de la noche en la tercera semana; los pacientes febriles deberán recibir también una dosis de ataque de 400 mg i.v. de teicoplanina.
La teicoplanina se mantiene estable en las soluciones para diálisis peritoneal (dextrosa al 1,36% o al 3,86%). Las soluciones no deberán conservarse más de 24 horas.

Tratamiento asociado:
Cuando el proceso infeccioso requiere una actividad bactericida máxima (ejemplo, endocarditis estafilocócica) se recomienda el tratamiento asociado con un agente bactericida apropiado, así como cuando no se puede excluir el que se trate de una infección mixta con gram-negativos (ej., tratamiento empírico de la fiebre del paciente neutropénico).

Profilaxis de la endocarditis por gram-positivos en la cirugía dental y en los pacientes con enfermedad valvular:
En la inducción de la anestesia, 400 mg (6 mg/kg) i.v. de teicoplanina.

Instrucciones para la correcta administración del preparado
Tipo de administración
Para conseguir la solución lista para su empleo, se debe inyectar el agua para inyección, contenida en la ampolla que se incluye en la presentación, lentamente dentro del vial que contiene la sustancia liofilizada. El vial se hace rodar después suavemente entre las palmas de las manos hasta que el liofilizado está completamente disuelto.
ES IMPORTANTE ASEGURARSE DE QUE TODO EL POLVO SE DISUELVA, INCLUSO EL POLVO CERCANO AL TAPÓN.
Hay que evitar la formación de espuma en la mayor medida posible. Si, a pesar de esto, se produce espuma durante la preparación de la solución inyectable, se recomienda dejar la solución en reposo durante 15 minutos, hasta que aquélla desaparece.
Si bien estas soluciones deben utilizarse inmediatamente después de su mezcla, una vez reconstituida, la solución de Targocid® debería ser conservada a 5ºC. En estas condiciones, la solución reconstituida puede durar 21 días sin pérdida de su potencia. De cualquier forma, sobre la base de las Buenas Prácticas Farmacéuticas, se recomienda usar la solución dentro de las 24 horas tras su reconstitución.
Targocid® puede administrarse por vía intravenosa o por vía intramuscular. La inyección intravenosa se puede administrar en inyección rápida, de 3 a 5 minutos de duración, o como infusión durante 30 minutos.
La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Inyección intravenosa
Después de preparar la solución y una vez que está lista para su uso, Targocid® se inyecta directamente intravenosamente o, después de pinzar el sistema de infusión, se inyecta en la parte proximal de éste. Targocid® puede inyectarse con rapidez, por ejemplo, de 3 a 5 minutos. Cuando se pretende una infusión breve, Targocid® se disuelve en 20-25 ml de solución salina isotónica o en lactato sódico, y se perfunde en 30 minutos.
Las siguientes soluciones para infusión son adecuadas para administrar en ellas Targocid®:
Solución salina isotónica al 0,9%
Solución Ringer
Solución Ringer lactato
Solución de glucosa al 5%
Soluciones con 0,18% de ClNa y 4% de glucosa.
Las soluciones para perfusión de Targocid® en solución salina isotónica, solución Ringer, solución Ringer lactato, solución de glucosa al 5% o soluciones de glucosa al 4% y cloruro sódico al 0,18%, deberán usarse lo antes posible. En caso contrario pueden conservarse durante 24 horas a 5° C.

Inyección intramuscular
Después de la preparación de la solución inyectable, Targocid® también puede administrarse intramuscularmente.

Método de preparación

  1. Quitar la tapa de plástico coloreada tirando ligeramente hacia arriba.
  2. Aspirar TODO el agua de la ampolla con una jeringa.
  3. Inyectar LENTAMENTE el agua para inyectables contra la pared del vial: en la jeringa quedarán unos 0,2 ml de agua.
  4. Rodar SUAVEMENTE el vial entre las palmas de las manos hasta que se haya disuelto completamente el polvo, evitando la formación de espuma. ES IMPORTANTE ASEGURARSE DE QUE SE HA DISUELTO TODO EL POLVO, INCLUIDO EL OUE SE ENCUENTRA PRÓXIMO AL TAPÓN.
  5. Extraer la solución de teicoplanina lentamente del vial; para buscar una extracción más completa, pinchar con la aguja la parte central del tapón.
  6. La solución así reconstituida contendrá 200 mg en 3,2 ml (a partir del vial de 200 mg). Se deberá evitar agitar esta solución ya que se forma espuma y dificultaría la obtención del volumen preciso. No obstante, si la teicoplanina se ha disuelto completamente, la espuma no modifica la concentración de la solución. En caso de formación de espuma, dejar la solución en reposo durante 15 minutos. Es importante que la solución se prepare correctamente y que se extraiga cuidadosamente con la jeringa; si el proceso no se realiza de manera adecuada, la dosis administrada puede llegar a ser inferior a un 50% de la deseada.

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
En las infecciones causadas por patógenos sensibles a la teicoplanina, el resultado terapéutico se obtiene en la mayoría de los casos dentro de las 48-72 horas. La duración del tratamiento se debe basar en la severidad de la infección, así como en la evolución clínica y bacteriológica.
Básicamente el tratamiento debe continuarse durante, al menos, 3 días después de que haya desaparecido la fiebre y/o los síntomas clínicos.
En caso de endocarditis u osteomielitis, se recomienda al menos un tratamiento de 3 semanas.
Targocid® no debe administrarse durante más de 4 meses.

SOBREDOSIS
Se han notificado casos de administración por error de dosis excesivas a pacientes pediátricos. En un caso apareció agitación en un recién nacido de 29 días al que se le habían administrado 400 mg i.v. (95 mg/kg). En otros casos, no aparecieron síntomas ni anormalidades de laboratorio asociadas a teicoplanina. En estos casos las edades variaban de 1 mes a 8 años. Las dosis de teicoplanina, cuando se notificaron, variaban de 35,7 mg/kg a 104 mg/kg y fueron administradas por error.
El tratamiento de la sobredosis deberá ser sintomático. Teicoplanina no se elimina por hemodiálisis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS
La teicoplanina es generalmente bien tolerada. Aunque no en todos los casos se ha establecido una relación causal con su empleo, en la administración de teicoplanina se ha informado de los siguientes efectos secundarios:
Reacciones locales: eritema, dolor local, tromboflebitis, abscesos en el punto de inyección I.M.
Reacciones alérgicas: rash, prurito, fiebre, escalofrío, broncoespasmo, reacciones anafilácticas: urticaria, angioedema, dermatitis exfoliativa, necrolísis epidérmica tóxica, eritema multiforme incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson. Además, se han citado ocasionalmente efectos relacionados con la infusión, tales como eritema o enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, que ocurrieron sin una historia previa de exposición a teicoplanina y no reincidieron en la reexposición cuando la velocidad de la infusión se enlenteció y/o se disminuyó la concentración.
Estos efectos no fueron específicos de ninguna concentración o velocidad de infusión.
Aparato digestivo: náusea, vómito, diarrea.
Sangre: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, trombocitosis, raros casos de agranulocitosis reversible.
Función hepática: elevación de transaminasas y/o fosfatasa alcalina.
Función renal: alteración de la función renal, elevación transitoria de creatinina sérica.
Sistema Nervioso Central: mareo, cefalea, y en algunos casos de administración intraventricular se han registrado convulsiones generalizadas.
Sistema auditivo/vestibular: pérdida auditiva de altas frecuencias, tinnitus y trastorno vestibular.
Otros: sobreinfección (crecimiento de organismos no susceptibles).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN
Targocid® se debe almacenar en lugar seco, alejado del calor, a temperatura ambiente (15-25° C).

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES
Targocid® 400 mg: Envase con 1 vial liofilizado y 1 ampolla de solvente.

"LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"

CON RECETA MÉDICA

Texto revisado: Octubre 2000

Marion Merrell, S.A.
Avda de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)

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Comentarios

  1. Juan Manuel Ruvalcaba dice:
    28 de marzo de 2009, 16:24:45

    solicito informes de targocid. gracias

  2. eileen mauricio dice:
    17 de mayo de 2009, 19:52:26

    deseo saber donde puedo conseguir el targocid en la republica dominicana, ya que tengo familiar con una endocarditis despues de una cirujia de corazon. y si viene en presentacion oral.
    le agradeceria respuesta en la brebedad posible.
    gracias anticipadas,
    eileen

  3. Graciela dice:
    23 de mayo de 2010, 0:13:18

    quisiera saber la equivalencia de teicoplanina de "Unidades" a "miligramos"

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