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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
En este prospecto:
El nombre de su medicamento es Tazocel® 2/0,25 g Polvo para solución inyectable.
Cada vial de polvo para solución inyectable contiene como principios activos: Piperacilina 2 g (en forma de piperacilina sódica) y Tazobactam 250 mg (en forma de tazobactam sódico).
Los demás componentes son: edetato disódico (dihidrato) (EDTA) y ácido cítrico (monohidrato).
El titular de la autorización de comercialización de Tazocel es:
Wyeth Farma, S.A.
Ctra. Burgos, Km. 23
San Sebastián de los Reyes
28700 - Madrid
El responsable de la fabricación es:
Wyeth Lederle S.p.A
Via Franco Gorgone. Zona Industriale
95030. Catania
Italia
1. QUÉ ES Tazocel® 2/0,25 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tazocel® 2/0,25 g se presenta en forma de polvo para solución inyectable. Cada envase contiene 1 vial.
Tazocel® 2/0,25 g pertenece al grupo farmacoterapéutico denominado como Combinaciones de penicilinas, incluidos inhibidores de betalactamasas.
Tazocel® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas, producidas por microorganismos sensibles:
2. ANTES DE USAR Tazocel® 2/0,25 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
No use Tazocel® 2/0,25 g:
Tenga especial cuidado con Tazocel® 2/0,25 g:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deberán ser tratadas con Tazocel cuando a criterio médico los beneficios terapéuticos esperados superen los riesgos.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencias de efectos negativos para la capacidad de conducir o para la utilización de máquinas tras la administración de Tazocel.
Uso en niños
Hasta que no se disponga de una mayor experiencia, Tazocel no debe emplearse en niños de edad inferior a 2 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de dosis únicamente por motivo de la edad. No obstante, en esta población deberán ajustarse las dosis en presencia de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Será necesario un ajuste de dosis.
Información importante sobre algunos de los componentes de Tazocel 2/0,25 g
Este medicamento, por contener 2,79mEq (64mg) de sodio por gramo de piperacilina, puede ser perjudicial en pacientes con dietas pobres en potasio, o cuando esté en tratamiento conjuntamente con otros medicamentos que disminuyan los niveles de potasio como pueden ser algunos diuréticos (medicamentos para aumentar la cantidad de orina).
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Tazocel. En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
3. CÓMO USAR Tazocel® 2/0,25 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tazocel.
Tazocel® puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta (3 - 5 minutos) o mediante perfusión (20 -30 minutos).
Pautas de dosificación
Adultos y niños a partir de 12 años
La dosis total diaria depende de la gravedad y localización de la infección y puede variar desde 2 g/0,25 g hasta 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada seis u ocho horas.
En los pacientes con neutropenia febril la dosis recomendada es 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam cada 6 horas, en combinación con un aminoglucósido.
Niños de edad entre 2 y 12 años
A continuación se indica las dosis recomendadas, no obstante el médico decidirá la posología adecuada dependiendo de la gravedad de la infección.
Hasta disponer de una mayor experiencia, Tazocel no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Pacientes con insuficiencia renal
Tanto en niños entre 2 y 12 años, como en adultos y niños mayores de 12 años, se ajustará la dosis en función de cada paciente.
Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de dosis de piperacilina/tazobactam en pacientes con insuficiencia hepática.
Duración del tratamiento
En infecciones agudas, el tratamiento con Tazocel® deberá durar un mínimo de siete días. En general, deberá proseguirse durante cuarenta y ocho horas después de que los síntomas y la fiebre hayan desaparecido.
Si usa más Tazocel® 2/0,25 g del que debiera:
En caso de sobredosis accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono : (91) 562 0420.
Los pacientes pueden experimentar excitabilidad neuromuscular o convulsiones si se administran dosis intravenosas más altas de las recomendadas (especialmente en casos de insuficiencia renal).
En estos casos, pueden estar indicados fármacos anticonvulsivos (p. ej. diazepam o barbitúricos).
En caso de reacciones graves hiperalérgicas (anafilácticas) deben instaurarse las medidas habituales (antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y, si es necesario, oxígeno y manejo de las vías aéreas).
Las concentraciones excesivas de piperacilina o de tazobactam en sangre, se pueden reducir por hemodiálisis.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Tazocel® puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: ≥ 10%
Frecuentes: 1% y <10%
Poco frecuentes: ≥ 0,1% y <1%
Raras: ≥ 0,01% y <0,1%
Muy raras: <0,01%
Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: Candidiasis (superinfección por levaduras del género Cándida).
Sistema circulatorio y linfático:
Poco frecuentes: Leucopenia (reducción del número de leucocitos en sangre), neutropenia, (disminución de número de neutrófilos en sangre), trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre).
Raras: Anemia, eosinofilia (aumento eosinófilos), anemia hemolítica. Sangrados que incluyen púrpura (manchas rojas en la piel), epistaxis (hemorragia por la nariz) y sangrados de larga duración.
Muy raras: Agranulocitosis (disminución de leucocitos), test de Coombs positivo, pancitopenia (escasez de todos los elementos celulares de la sangre), aumento del tiempo parcial de tromboplastina, aumento del tiempo de protrombina, trombocitosis (aumento de las plaquetas sanguíneas).
Sistema inmunológico:
Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (alergia).
Raras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones de hipersensibilidad), incluyendo shock.
Sistema metabólico y nutricional:
Muy raras: Descenso de albúmina en sangre, hipoglucemia (bajada de azúcar), descenso total de proteínas sanguíneas, hipocalemia (disminución del calcio en sangre).
Sistema Nervioso Central:
Poco frecuentes: Dolor de cabeza, insomnio.
Sistema cardiovascular:
Poco frecuentes: Hipotensión, flebitis (inflamación de la pared de una vena), tromboflebitis.
Raras: Enrojecimiento.
Sistema gastrointestinal:
Frecuentes: Diarrea, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: Estreñimiento, dispepsia (digestión dificil), ictericia (coloración amarillenta del blanco del ojo y de la piel), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca).
Raras: Dolor abdominal, colitis pseudomembranosa (inflamación del intestino).
Sistema hepatobiliar:
Poco frecuentes: Incremento de la enzima alanina aminotransferasa (ALT), incremento de la enzima aspartato aminotransferasa (AST).
Raras: Aumento de bilirrubina en sangre, aumento de fosfatasa alcalina en sangre, aumento de gamma-glutamiltransferasa en sangre, hepatitis.
Trastornos epiteliales y subcutáneos:
Frecuentes: Rash cutáneo (erupción cutánea).
Poco frecuentes: Prurito (picores), urticaria.
Raras: Dermatitis bullosa (ampollas), eritema multiforme (lesiones cutáneas).
Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson (enfemedad de manifestaciones cutáneas y en mucosas), necrolisis tóxica epidermal (enfermedad exfoliativa de la piel).
Trastornos de tejidos óseos, musculoesqueléticos y conectivos:
Raras: Artralgia (dolor en articulaciones), dolor muscular.
Trastornos urinarios y renales:
Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre.
Raras: Nefritis intersticial (inflamación del riñón), insuficiencia renal.
Muy raras: Aumento de los niveles de los parámetros séricos de la función renal (urea, creatinina).
Trastornos generales y del lugar de administración:
Poco frecuentes: Fiebre, reacción en el lugar de administración.
Raras: Rigidez.
El tratamiento con piperacilina se ha asociado con aumento de fiebre y rash (erupción cutánea), en pacientes con fibrosis quística.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Tazocel® 2/0,25 g POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Mantener Tazocel® fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar el vial liofilizado a temperatura superior a 30°C.
No utilizar Tazocel® después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Tazocel® 4/0,5g Polvo para solución inyectable.
6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Tazocel® puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta (3 - 5 minutos) o mediante perfusión (20 -30 minutos).
Instrucciones de reconstitución
Inyección intravenosa
Cada g de producto se debe diluir en al menos 5 ml de agua estéril para inyección. Esto supone 10 ml para el vial de TAZOCEL 2/0,25 g y 20 ml para el vial de TAZOCEL 4/0,5 g.
Otros diluyentes que pueden emplearse para la reconstitución son: agua bacteriostática para inyección y suero fisiológico (cloruro sódico al 0,9% en agua). Agitar hasta que se verifique la disolución. La inyección intravenosa debe administrarse durante 3 - 5 minutos.
Antes de la administración de la solución reconstituida, debe comprobarse que la solución no presenta partículas en suspensión.
Perfusión intravenosa
La solución reconstituida tal como se ha indicado previamente puede a su vez ser diluida hasta el volumen deseado con:
Agua estéril para inyección
Solución fisiológica (cloruro sódico al 0,9% en agua)
Solución glucosada (Dextrosa al 5% en agua).
Solución (Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% en agua).
Se administrará mediante perfusión durante 20 - 30 minutos.
Incompatibilidades
A la hora de usar Tazocel® hay que tener en cuenta las siguientes incompatibilidades:
Interacción con pruebas diagnósticas
Se han comunicado casos de falsos positivos para la prueba de detección del hongo Aspergillus (PLATELIA Aspergillus EIA, laboratorios Bio-Rad) en pacientes que estaban recibiendo tratamiento con Tazocel. Se vio posteriormente que estos pacientes no tenían en realidad infección por Aspergillus, se trata de una reacción cruzada.
Conservación tras la reconstitución
Una vez reconstituido y/o diluido el polvo para solución inyectable con su diluyente, la solución puede conservarse entre 2ºC y 8ºC (en nevera) por un período inferior a 24 horas. Cualquier solución que no se utilice debe desecharse.
Este prospecto ha sido revisado en Junio 2007