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Prospecto: información para el usuario
Tiaprizal 100 mg solución inyectable
Tiaprida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Tiaprizal y para qué se utiliza
Tiaprizal pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Está indicado en:
- Trastornos del comportamiento en adultos (pacientes dementes o en desintoxicación alcohólica).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tiaprizal
No use Tiaprizal
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tiaprizal:
Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.
Uso de Tiaprizal con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En concreto, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
Combinaciones que están contraindicadas:
Excepto en el caso de pacientes con la enfermedad de Parkinson, se debe evitar la administración simultánea de los medicamentos agonistas dopaminérgicos (cabergolina, quinagolida) con los neurolépticos.
Combinaciones que no están recomendadas:
- Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, hidroquinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida e ibutilida.
- Algunos neurolépticos como pimozida, sultoprida, pipotiazina, sertindol, veraliprida, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, haloperidol, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopenixol (medicamentos para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas como psicosis, esquizofrenia, ansiedad, etc.).
- Algunos medicamentos antiparasitarios como halofantrina, lumefantrina y pentamidina.
Combinaciones que requieren precauciones de uso:
Medicamentos cuya administración de forma simultánea se debe tener en cuenta:
Narcóticos (analgésicos, medicamentos para la tos, terapia de sustitución de opiáceos); barbitúricos (medicamentos utilizados para producir sedación); benzodiazepinas (por su efecto sedante, se utilizan para el tratamiento de la ansiedad, insomnio, epilepsia, etc.); otros ansiolíticos no benzodiazepínicos; hipnóticos; neurolépticos; antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistamínicos H1 sedantes; antihipertensivos de acción central; otros medicamentos: baclofeno, talidomida, pizotifeno.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
Uso de Tiaprizal con alimentos, bebidas y alcohol
Puesto que el alcohol puede potenciar el efecto sedante de tiaprida, no se recomienda la ingestión de bebidas alcohólicas ni de otros medicamentos que contengan alcohol en su composición mientras esté usando este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los datos relativos al uso de tiaprida en mujeres embarazadas son limitados.
Se han notificado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres en tratamiento con Tiaprizal durante el tercer trimestre de embarazo (últimos tres meses de embarazo): temblores, aumento del tono muscular, disminución del tono muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, trastornos alimentarios. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Tiaprida utilizada en la fase final del embarazo, puede inducir teóricamente, y en particular a altas dosis:
- manifestaciones como taquicardia, hiperexcitabilidad, distensión abdominal, retraso en la eliminación de meconio,
- sedación.
Su médico considerará si el uso de tiaprida es necesario, independientemente del momento del embarazo y si la terapia con tiaprida es necesaria para mantener el equilibrio mental adecuado y evitar descompensación durante su embarazo.
En consecuencia, la administración de tiaprida a mujeres embarazadas deberá realizarse con precaución.
Lactancia
Puesto que no se conoce si tiaprida pasa a la leche materna en humanos, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con tiaprida.
Fertilidad
Tiaprida puede producir un aumento de los niveles de la hormona sexual prolactina en sangre (hiperprolactinemia). Esto puede estar asociado a la ausencia de menstruación (amenorrea), a la ausencia de ovulación (anovulación) y a problemas de fertilidad (ver “Trastornos endocrinos”).
Conducción y uso de máquinas
Tiaprida puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Información importante sobre alguno de los componentes de Tiaprizal 100 mg solución inyectable
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Tiaprizal
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde usar su medicamento.
La duración de este tratamiento es limitada. Su médico le indicará la duración de su tratamiento.
La vía de administración de Tiaprizal 100 mg solución inyectable es la vía intramuscular (IM) o intravenosa (IV).
La dosis a administrar es distinta en función de la enfermedad que usted padezca:
Trastornos del comportamiento en pacientes dementes:
Dosis inicial de 50 mg (media ampolla) administrada 2 veces al día, incrementando progresivamente la dosis en 2 a 3 días hasta alcanzar una dosis de 100 mg (una ampolla) administrada 3 veces al día. La dosis media es de 300 mg/día (tres ampollas al día) y la dosis máxima recomendada es de 400 mg/día (cuatro ampollas al día).
Trastornos del comportamiento en desintoxicación etílica:
La dosis recomendada es de 300 a 400 mg/día (tres a cuatro ampollas al día) durante 1 a 2 meses.
Tratamiento en pacientes que no respondan al tratamiento de primera línea en los casos graves de Corea de Huntington:
Dosis inicial: hasta 1200 mg/día (12 ampollas al día) con reducción progresiva a la dosis de mantenimiento habitual de acuerdo con la respuesta individual.
En el caso de las dosificaciones más altas, las dosis diarias deben administrarse en inyecciones repartidas cada 4 o 6 horas.
Niños:
La dosis recomendada es de 1 ampolla a 1 ampolla y media al día, es decir, de 100 a 150 mg/día, con un máximo de 3 ampollas/día, es decir, 300 mg/día.
Insuficiencia renal:
En pacientes con alteración de la función de los riñones, la dosis debe reducirse de acuerdo con las indicaciones de su médico.
Insuficiencia hepática:
En pacientes con alteración de la función del hígado, no es necesario reducir la dosis.
Si estima que la acción de Tiaprizal es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más Tiaprizal del que debe
Si ha utilizado más Tiaprizal del que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
La sobredosis puede producir somnolencia, sedación, coma, disminución de la presión arterial y síntomas extrapiramidales (temblor, aumento del tono muscular, disminución del movimiento, hipersalivación, etc.). Se han comunicado casos de muerte, principalmente cuando se combina Tiaprizal con otros agentes psicotrópicos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del sistema nervioso central).
No existe ningún antídoto específico frente a tiaprida. Dado que tiaprida se dializa moderadamente, la hemodiálisis no se debe usar para eliminar el medicamento.
En caso de sobredosis, se deben instaurar las medidas de soporte apropiadas, recomendándose una estrecha vigilancia de las funciones vitales y el control de la función cardiaca (por el riesgo de la prolongación del intervalo QT y de arritmias ventriculares), hasta que el paciente se recupere.
En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves, se deben administrar agentes anticolinérgicos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad administrada o ingerida.
Si olvidó usar Tiaprizal
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han agrupado los efectos adversos según su frecuencia de acuerdo con la siguiente clasificación:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida: leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos) y agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) (ver “Advertencias y precauciones”).
Trastornos endocrinos
Frecuentes: aumento de los niveles de la hormona sexual prolactina en sangre (hiperprolactinemia). Esto puede inducir en algunos casos secreción de leche por las mamas, ausencia de menstruación, aumento de las glándulas mamarias en el hombre, trastornos menstruales o dificultad de lograr o mantener una erección.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuencia no conocida: disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), una enfermedad denominada “síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (
SIHAD)”.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: somnolencia/adormecimiento, insomnio, agitación, indiferencia.
Frecuencia no conocida: confusión, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareo/vértigo, dolor de cabeza.
Parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, aumento del tono muscular, enlentecimiento del movimiento y aumento de la salivación.
Poco frecuentes: incapacidad para mantenerse sentado, tranquilo, movimientos incontrolados (espasmo, tortícolis, alteración del movimiento ocular, imposibilidad de abrir la boca).
Raros: discinesia aguda (alteración de los movimientos).
Generalmente estos síntomas son reversibles con la administración de medicación antiparkinsoniana (para el tratamiento del Parkinson).
Frecuencia no conocida:también pueden aparecer movimientos involuntarios, rítmicos, fundamentalmente de la lengua y/o cara, tras la administración de neurolépticos durante períodos superiores a 3 meses.
La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede incluso agravar los síntomas.
Al igual que con todos los neurolépticos, tiaprida puede causar el síndrome neuroléptico maligno, que es una complicación potencialmente mortal que se caracteriza por fiebre de origen desconocido y rigidez muscular.
Pérdida de consciencia/síncope
Convulsión
Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida: prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares tales como torsades de pointes, taquicardia ventricular (aceleración del ritmo cardiaco), que podría resultar en fibrilación ventricular o parada cardiaca y muerte súbita.
Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: tromboembolismo venoso (proceso caracterizado por la coagulación de la sangre en las venas) (ver “Advertencias y precauciones”), incluyendo el embolismo pulmonar, a veces mortal, y trombosis venosa profunda; disminución de la presión arterial, normalmente al ponerse de pie (hipotensión ortostática).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: neumonía por aspiración causada por partículas de comida o por vómito que entra en los pulmones, depresión respiratoria cuando esté en tratamiento con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida:estreñimiento, obstrucción intestinal (incluyendo un tipo de obstrucción denominada íleo).
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: elevación de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida:erupción incluyendo la erupción eritematosa, maculopapular y la urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: elevación de los niveles de creatina fosfoquinasa en sangre, debilidad muscular y/o dolor muscular (rabdomiólisis).
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Frecuencia no conocida: síndrome de retirada en recién nacidos (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Poco frecuentes: secreción de leche por las mamas, ausencia de la menstruación, crecimiento y dolor del pecho e impotencia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes:astenia (sensación de debilidad)/fatiga.
Poco frecuentes: aumento de peso.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Frecuencia no conocida:caída, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Tiaprizal
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.