Timogel 0,1% gel oftálmico

Principios activos: Timolol

Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento

• Conserve este prospecto, puede tener que volver a leerlo
• Si tiene alguna duda , consulte a su médico o farmacéutico
• ste medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

En este prospecto:

1. Qué es Timogel 0,1% gel oftálmico y para qué se utiliza
2. Antes de usar Timogel 0,1% gel oftálmico
3. Cómo usar Timogel 0,1% gel oftálmico
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Timogel 0,1% gel oftálmico

Timogel 0,1% gel oftámico
Timolol

Cada g de Timogel contiene como principio activo timolol (como maleato) 1mg.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio (0,05 mg), sorbitol, alcohol polivinílico, carbómero, acetato de sodio trihidratado, monohidrato de lisina, agua para inyección c.s.p. 1g

Titular
Laboratorios Thea S.A., Pg. Sant Joan 91, 08009 Barcelona

Responsable de la fabricación
Excelvision, 07100 Annonay ( Francia)

1. QUÉ ES TIMOGEL 0,1% GEL OFTÁLMICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Timogel es un gel oftálmico envasado en frascos de plástico con 5g.

Timogel contiene timolol, betabloqueante que reduce la presión intraocular elevada asociada o no al glaucoma.

Se utiliza para la reducción de la presión intraocular elevada en las siguientes enfermedades: hipertensión ocular y glaucoma de ángulo abierto crónico.

2. ANTES DE USAR TIMOGEL 0,1% GEL OFTÁLMICO

Consulte con su médico si padece alguna enfermedad cardíaca, si su frecuencia cardíaca es lenta, su tensión arterial es baja o padece algún tipo de alergia o excesiva actividad de la glándula tiroides.

No use Timogel:

• Si alguna vez ha tenido alguna reacción alérgica al timolol o a cualquiera de sus componentes y/o a otros agentes betabloqueantes.
• Si Usted padece una o más de las siguientes alteraciones:
• Asma bronquial o enfermedad obstructiva grave (respiración dificultosa).
• Si su frecuencia cardíaca es inferior a 50 latidos por minuto.
• Si el médico le ha diagnosticado alguna enfermedad cardíaca o circulatoria como bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico , alteraciones graves de la circulación periférica (enfermedad de Raynaud) , angina Prinzmetal.
• Alergias nasales y bronquiales graves.
• Alteraciones degenerativas de la córnea.
• Tumores de las glándulas adrenales (feocromocitoma).
• Si está utilizando algún medicamento con : floctafenina , sultoprida o amiodarona .

Tenga especial cuidado con Timogel

• Si está utilizando una medicación antiglaucomatosa y va a comenzar el uso de Timogel, se iniciará el tratamiento con Timogel (siguiendo la pauta indicada en "Cómo usar Timogel") y se mantendrá la administración de los otros medicamentos , los cuales serán suspendidos al día siguiente, mientras se continúa el tratamiento con Timogel .
• En el caso de que vaya a usar Timogel además de otros medicamentos, también se seguirá la pauta descrita. En los tratamientos combinados, tendrá en cuenta que debe ajustarse individualmente cada fármaco, teniendo siempre presente la posibilidad de suspender alguno de ellos manteniendo un control adecuado de la presión intraocular.
• Al igual que otros medicamentos oftálmicos Timogel puede absorberse pasando a la circulación sanguínea y dar lugar, en ciertos casos, a efectos adversos que también se observan con los betabloqueantes orales.
• Si padece de insuficiencia cardíaca, ésta debe ser compensada antes de iniciar el tratamiento con Timogel.
• Si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave debe ser controlado periódicamente por su médico, vigilándose el pulso y posibles signos de insuficiencia cardíaca congestiva.
• Si Usted es diabético debe aumentar el control de la glucemia al inicio del tratamiento.
• Reacciones alérgicas: Si ha padecido reacciones alérgicas puede reaccionar más intensamente, en el caso de una exposición repetida a los agentes a los que Usted es alérgico, mientras esté usando betabloqueantes.
• Si padece de tirotoxicosis, la retirada súbita de los agentes betabloqueantes puede causar una crisis tiroidea.

Timogel no se debe inyectar ni ingerir.

Uso en niños.- No se recomienda el uso de Timogel en los niños menores de 12 años.

Embarazo.- Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La utilización de Timogel durante el embarazo se restringirá a los casos donde el beneficio justifique los posibles riesgos.

Lactancia.- No está recomendada la utilización de Timogel durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que el uso de Timogel puede producir visión borrosa leve y pasajera y ocasionalmente mareos o sensación de fatiga, por lo que deberá extremar las precauciones al conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Timogel
Timogel contiene cloruro de benzalconio que puede decolorar las lentes de contacto blandas.

Deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La utilización junto con otros medicamentos puede afectar la tolerancia y eficacia de Timogel.

Si Usted va a utilizar Timogel tendrá en cuenta en especial si está usando o va a usar alguno de los siguientes medicamentos:

• Betabloqueantes por vía oral o medicamentos que disminuyan la tensión arterial, ya que pueden aumentar los efectos sobre la presión intraocular y las acciones derivadas de la absorción sanguínea del Timogel.
• Si usa Timogel conjuntamente con clonidina, y otros medicamentos para la disminuir la tensión arterial como por ejemplo: metildopa, guanfacina, monoxidina o rilmenidina , si interrumpe de golpe el tratamiento, puede aparecer una elevación de la tensión arterial de rebote que puede tener consecuencias graves.
• Medicamentos para el tratamiento del ritmo del corazón como por ejemplo: disopiramida, quinidina o lidocaína por vía intravenosa, ya que Timogel puede aumentar sus efectos.
• Antagonistas del calcio como por ejemplo: nifedipino, verapamilo o diltiazem ya que Timogel puede aumentar sus efectos.
• Medicamentos para la diabetes, insulina o antidiabéticos orales ya que Timogel puede enmascarar los signos, como la taquicardia, debidos a una excesiva disminución del azúcar en la sangre.
• Medicamentos antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que pueden aumentar los efectos de Timogel .
• Medicamentos para la úlcera de estómago. La cimetidina aumenta la concentración de Timogel en la sangre, aumentando la posibilidad de efectos adversos.
• Medicamentos anestésicos. En caso de intervención quirúrgica el anestesista debe ser informado de que está usando Timogel .
• Si tiene que someterse a alguna exploración radiológica con líquidos de contraste advertirá a su médico que está usando Timogel, pues la utilización de líquidos de contraste yodados debe hacerse con precaución por el riesgo de reacciones alérgicas.
• Si se usa Timogel conjuntamente con epinefrina puede producirse dilatación de la pupila (midriasis).
• Medicamentos que reducen las catecolaminas como por ejemplo: la reserpina ya que aumentan los efectos de éstos.

3. CÓMO USAR TIMOGEL 0,1% GEL OFTÁLMICO

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde usar su medicación.
Timogel debe utilizarse solamente por vía oftálmica .

La dosis recomendada en los adultos, incluyendo los pacientes ancianos y los niños mayores de 12 años, es de una gota una vez al día en cada ojo afectado preferentemente por las mañanas.
La presión intraocular se deberá reevaluar entre las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento debido a que la respuesta a Timogel tarda unas semanas en estabilizarse.
En caso necesario puede aplicarse un tratamiento conjunto con mióticos, epinefrina y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica.
Si está utilizando a la vez otros colirios, deberá esperar al menos cinco minutos entre las aplicaciones para que los ingredientes activos no se eliminen del ojo, siendo Timogel el último medicamento en administrar.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Timogel .No suspenda el tratamiento antes, ya que cesa inmediatamente su efecto beneficioso.
Lavarse cuidadosamente las manos antes de proceder a la aplicación.
Abrir el envase procurando que el tapón y el gotero no toquen ninguna superficie.
Con la cabeza inclinada hacia atrás instilar 1 gota de colirio en el fondo del saco conjuntival inferior, mirando hacia arriba y tirando ligeramente el párpado hacia abajo.
Después de cada instilación se recomienda dejar el envase en posición vertical con el tapón hacia abajo, con el fin de facilitar la formación de gotas para la siguiente aplicación.
La aplicación del colirio deberá realizarse con el máximo de pulcritud evitando cualquier contacto del gotero con los dedos y la superficie del ojo.
Volver a tapar el frasco después de su utilización.

Si Usted utiliza más Timogel del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
No se dispone de datos específicos de esta preparación. Los efectos más comunes después de una sobredosis con betabloqueantes son disminución del número de latidos cardíacos, descenso de la tensión arterial, dificultades respiratorias y problemas cardíacos repentinos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental del contenido de un envase, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915620420

Si Usted olvidó utilizar Timogel
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Timogel puede tener efectos adversos.
Reacciones oculares
Signos y síntomas de irritación ocular, incluyendo conjuntivitis, inflamación del párpado e inflamación de la córnea, ojo rojo, disminución de sensibilidad de la cornea, ojo seco.
Alteraciones visuales en algunos casos debidas a la suspensión de un tratamiento previo con mióticos (medicamentos que contraen la pupila), visión doble, caída del párpado superior, visión borrosa transitoria.
Reacciones cutáneas
Reacciones de alergia, urticaria o bien erupciones locales o generalizadas, caída del cabello, lesiones de tipo psoriasiforme o aumento de la psoriasis. El cloruro de benzalconio puede dar reacciones de alergia.
Reacciones cardiovasculares
Ritmo del corazón lento, tensión arterial baja, insuficiencia cardíaca, congestiva, palpitaciones, frialdad de manos y pies, accidentes cerebrovasculares, falta de oxígeno en el cerebro, alteraciones en la conducción cardíaca, bloqueo cardíaco, síncope, parada cardíaca .
Reacciones respiratorias
Dificultad en la respiración con espasmos bronquiales (principalmente en pacientes con antecedentes asmáticos), dolor al respirar, tos.
Reacciones en el sistema nervioso central, reacciones psiquiátricas
Mareos, depresión, insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, hormigueo, intensificación de los signos y síntomas de la miastenia gravis.
Reacciones gastrointestinales
Naúseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, sequedad de boca.
Reaccciones del metabolismo
Hipoglucemia
Reacciones urogenitales
Descenso de la libido, impotencia, síndrome de Peyronie.
Reacciones generales
Fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dolor en el pecho.
Reacciones inmunológicas
Lupus eritematoso sistémico, signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y angioedema.

5. CONSERVACIÓN DE TIMOGEL 0,1% GEL OFTÁLMICO

Mantenga Timogel fuera del alcance y vista de los niños.
Mantener el envase en el estuche para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.
Mantener el envase boca abajo dentro del estuche después de la primera apertura.

Caducidad
No utilizar Timogel después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Una vez abierto el envase, no debe conservarse más de 4 semanas.

Este prospecto fue aprobado en: Julio 2004