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Prospecto: información para el paciente
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
dolutegravir/abacavir/lamivudina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Contenido del prospecto
1. Qué es Triumeq y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Triumeq
3. Cómo tomar Triumeq
4. Posibles efectos adversos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Triumeq y para qué se utiliza
Triumeq es un medicamento que contiene tres principios activos utilizados para tratar la infección por el VIH: abacavir, lamivudina y dolutegravir. Abacavir y lamivudina pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs), y dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INIs).
Triumeq se usa para tratar la infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños mayores de 12 años de edad y que pesen al menos 40 kg.
Antes de que le prescriban Triumeq, su médico le realizará una prueba para averiguar si tiene un tipo de gen particular llamado HLA-B*5701. Triumeq no se debe utilizar en pacientes que se sabe que son portadores de este gen HLA-B*5701. Los pacientes con este gen tienen un alto riesgo de desarrollar una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave si toman Triumeq (ver "Reacciones de hipersensibilidad' en la sección 4).
Triumeq no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en su cuerpo y lo mantiene en un nivel bajo. También aumenta el número de células CD4 en la sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con Triumeq de la misma manera. Su médico vigilará la efectividad de su tratamiento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Triumeq
No tome Triumeq:
Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.
? Si cree que algo de esto le aplica, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
IMPORTANTE — Reacciones de hipersensibilidad
Triumeq contiene abacavir y dolutegravir. Estos dos principios activos pueden causar una reacción alérgica grave conocida como una reacción de hipersensibilidad, que puede resultar potencialmente mortal en personas que continúan tomando medicamentos que contengan abacavir.
Debe leer atentamente la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4.
El envase de Triumeq incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la posibilidad de sufrir una reacción de hipersensibilidad. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
Algunas personas que toman Triumeq u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos graves que otras. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
? Consulte a su médico antes de empezar a tomar Triumeq si le aplica alguna de estas condiciones. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver sección 4.
Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave).
? Lea atentamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Riesgo de ataque al corazón
No puede excluirse la posibilidad de que abacavir aumente el riesgo de sufrir un ataque al corazón.
? Informe a su médico si tiene problemas de corazón, si fuma o sufre otras enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardíaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar Triumeq a menos que su médico se lo aconseje.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:
Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Triumeq.
? Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.
Proteja a otras personas
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Niños
Este medicamento no está indicado en niños menores de 12 años de edad. El uso de Triumeq en niños menores de 12 años todavía no ha sido estudiado.
Toma de Triumeq con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas y otros medicamentos que haya comprado sin receta.
No tome Triumeq con el siguiente medicamento:
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Triumeq, o aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Triumeq también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
? Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico puede decidir ajustar su dosis o mandarle chequeos adicionales.
Embarazo
Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
? Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Triumeq.
Si ha estado tomando Triumeq durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Lactancia
Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de Triumeq también puede pasar a la leche materna.
Si está dando el pecho, o pensando en la lactancia materna:
? Consulte con su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
Triumeq puede hacer que se sienta mareado y puede tener otros efectos adversos que reduzcan su atención.
? No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro que sus reflejos no se ven afectados.
3. Cómo tomar Triumeq
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido con un poco de líquido. Triumeq se puede tomar con o sin alimentos.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes de entre 12 y 17 años y que pesen por lo menos 40 kg pueden tomar la dosis de adultos de un comprimido una vez al día.
No tome un antiácido durante las 6 horas anteriores a la administración de Triumeq, o por lo menos 2 horas después de tomarlo. Otros medicamentos que disminuyen la acidez, como ranitidina y omeprazol, pueden tomarse al mismo tiempo que Triumeq.
? Consulte con su médico para que le aconseje sobre qué medicamentos contra la acidez puede tomar con Triumeq.
No tome un suplemento de calcio o hierro durante las 6 horas anteriores a la administración de Triumeq, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
? Consulte a su médico para que le aconseje sobre cómo tomar suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos con Triumeq.
Si toma más Triumeq del que debe
Si excede el número de comprimidos de Triumeq, contacte con su médico o farmacéutico para que le asesore. Si es posible, muéstreles la caja de Triumeq.
Si olvidó tomar Triumeq
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Pero si quedan menos de 4 horas para su próxima dosis, sáltese esa dosis que olvidó y tome la siguiente a la hora habitual. Luego continúe su tratamiento como antes.
? No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha interrumpido el tratamiento con Triumeq
Si por alguna razón, ha dejado de tomar Triumeq — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o porque tiene otra enfermedad:
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudieron estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, le indicará que nunca debe volver a tomar Triumeq o cualquier otro medicamento que contenga abacavir o dolutegravir. Es importante que siga esta advertencia.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Triumeq, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
4. Posibles efectos adversos
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Triumeq o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Incluso pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), descrita bajo el epígrafe "Reacciones de hipersensibilidad". Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
Además de los efectos adversos listados a continuación para Triumeq, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
Es importante que lea la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en esta sección.
Reacciones de hipersensibilidad
Triumeq contiene abacavir y dolutegravir. Estos dos principios activos pueden causar una reacción alérgica grave conocida como una reacción de hipersensibilidad.
Estas reacciones de hipersensibilidad se han visto con mayor frecuencia en personas que toman medicamentos que contengan abacavir.
¿Quién sufre estas reacciones?
Cualquier persona que esté tomando Triumeq podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad, que podría resultar potencialmente mortal si continúa tomando Triumeq.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Triumeq, le deben haber realizado la prueba de detección de este gen. Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico.
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes, tratados con abacavir en un ensayo clínico, que no presentaban el gen HLA-B*5701, desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más frecuentes son:
• fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.
Otros síntomas frecuentes son:
• náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo.
Otros síntomas pueden incluir:
dolores en las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolores de cabeza ocasionales, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja, hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
¿Cuándo ocurren estas reacciones?
Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Triumeq, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
Contacte con su médico inmediatamente:
1 si tiene una erupción cutánea O
2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:
- fiebre
- dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
- náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
- cansancio excesivo o achaques y dolores o malestar general.
Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Triumeq.
Si ha dejado de tomar Triumeq
Si ha dejado de tomar Triumeq debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Triumeq o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede resultar potencialmente mortal u ocasionarle la muerte. Tampoco debe volver a tomar nunca medicamentos que contengan dolutegravir.
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Triumeq — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Triumeq o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Tampoco debe volver a tomar nunca medicamentos que contengan dolutegravir. Es importante que siga esta advertencia.
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar medicamentos que contienen abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los de la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
Muy raramente, pacientes que han tomado en el pasado medicamentos que contenían abacavir sin ningún síntoma de hipersensibilidad, han desarrollado una reacción de hipersensibilidad cuando empiezan a tomar estos medicamentos de nuevo.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Triumeq, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica, por si fuese necesario.
Si es hipersensible a Triumeq, debe devolver todos sus comprimidos de Triumeq sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico.
El envase de Triumeq incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la posibilidad de sufrir una reacción de hipersensibilidad. Debe sacar la tarjeta y llevarla siempre con usted.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Si sufre algún efecto adverso
? Consulte a su médico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH
Los tratamientos combinados, como Triumeq, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Síntomas de infección e inflamación
Las personas con infección por el VIH avanzada o SIDA tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas). Tales infecciones pueden haberse desarrollado de manera "silenciosa", no siendo detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que el tratamiento se iniciara. Después de iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y puede luchar contra estas infecciones, lo que puede causar síntomas de infección o inflamación. Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
En casos raros, como el sistema inmunitario se vuelve más fuerte, también puede atacar tejidos sanos (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
Si tiene cualquier síntoma de infección e inflamación o si nota cualquiera de los síntomas anteriores:
? Consulte a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar antes con su médico.
Dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos
Algunas personas en tratamiento combinado frente al VIH desarrollan osteonecrosis. En esta afección, partes del tejido óseo mueren debido al menor aporte de sangre a los huesos. Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
Si nota alguno de estos síntomas:
? Informe a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Triumeq
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco herméticamente cerrado. No tire el desecante.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.