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Prospecto: información para el usuario
Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
abacavir/lamivudina/zidovudina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
IMPORTANTE —Reacciones de hipersensibilidad
Trizivir contiene abacavir (que es también el principio activo de medicamentos como Kivexa, Triumeq y Ziagen). Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si continúan tomando medicamentos que contienen abacavir.
Debe leer atentamente la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4 de este prospecto.
El envase de Trizivir incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a Trizivir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Trizivir y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trizivir
3. Cómo tomar Trizivir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Trizivir
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Trizivir y para qué se utiliza
Trizivir se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos.
Trizivir contiene tres principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir, lamivudina y zidovudina. Todos ellos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
Trizivir ayuda a controlar su enfermedad. Trizivir no cura la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. Esto ayuda a que su organismo aumente el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con Trizivir de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trizivir
No tome Trizivir
Lea atentamente toda la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4 de este prospecto.
Consulte a su médico si piensa que le afecta alguna de estas circunstancias.
Tenga especial cuidado con Trizivir
Algunas personas que toman Trizivir tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Trizivir si padece alguna de estas circunstancias. Usted puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información ver la sección 4.
Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
Lea atentamente la información sobre reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Riesgo de ataque al corazón
No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.
Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar su medicación a menos que su médico se lo aconseje.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman Trizivir desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras toma Trizivir.
Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos de Trizivir” en la sección 4 de este prospecto.
Proteja a otras personas
La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.
Uso de Trizivir con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Trizivir.
Estos medicamentos no deben ser usados junto con Trizivir:
Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de los anteriores medicamentos.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos, o hacer que éstos empeoren
Éstos incluyen:
Informe a su médico si está tomando alguno de los anteriores medicamentos.
Algunos medicamentos interaccionan con Trizivir
Éstos incluyen:
Si está tomando claritromicina, tome su dosis al menos dos horas antes o después de tomar Trizivir.
Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede decidir monitorizarle mientras esté tomando Trizivir.
Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con alguno de éstos.
Metadona y Trizivir
Abacavir aumenta la velocidad a la cual se elimina la metadona del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.
Embarazo
Si está embarazada, si se queda embarazada o si planea quedarse embarazada, hable con su médico acerca de los riesgos y beneficios para usted y su bebé de tomar Trizivir durante su embarazo.
Trizivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si ha estado tomando Trizivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño. En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Lactancia
Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos, porque la infección por el VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Trizivir también puede pasar a la leche materna.
Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:
Consulte con su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
Trizivir puede causarle mareos y tener otros efectos adversos que reduzcan su estado de alerta.
No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.
3. Cómo tomar Trizivir
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Trizivir sin hablar primero con su médico.
Cuánto tomar
La dosis normal en adultos es de un comprimido dos veces al día.
Tome los comprimidos a intervalos regulares, dejando transcurrir aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Trizivir puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Trizivir del que debe
Si accidentalmente toma demasiado Trizivir, comuníqueselo a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para que le aconsejen.
Si olvidó tomar Trizivir
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar Trizivir de forma regular, dado que la ingesta irregular puede hacer que no sea eficaz contra la infección por el VIH, y puede incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Si ha interrumpido el tratamiento con Trizivir
Si por alguna razón, ha dejado de tomar Trizivir — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Trizivir o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Trizivir, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
4. Posibles efectos adversos
Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.
El tratamiento con Trizivir a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia). Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de dejar de tomar zidovudina. Su médico debe vigilar los signos de lipoatrofia. Si nota cualquier pérdida de grasa en sus piernas, brazos y cara informe a su médico. Cuando estos síntomas ocurren, se debe dejar de tomar Trizivir y cambiar el tratamiento frente al VIH.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando está siendo tratado frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Trizivir o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la infección producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Incluso los pacientes que no presentan el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), descrita en este prospecto en el recuadro llamado “Reacciones de hipersensibilidad”.
Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
Además de los efectos adversos listados a continuación para Trizivir, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento.
Es importante que lea en la otra cara del prospecto la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos de Trizivir”.
Reacciones de hipersensibilidad
Trizivir contiene abacavir (principio activo que también está presente en Kivexa, Triumeq y Ziagen).
Abacavir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con más frecuencia en personas que tomaban medicamentos que contenían abacavir.
¿Quién sufre estas reacciones?
Cualquier persona que esté tomando Trizivir podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando Trizivir.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si usted no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Trizivir, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si usted sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar Trizivir.
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más frecuentes son:
Otros signos frecuentemente observados son:
Otros síntomas pueden incluir:
Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales, tensión sanguínea baja y hormigueo o entumecimiento de las manos o pies.
¿Cuándo ocurren estas reacciones?
Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Trizivir, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
Contacte con su médico inmediatamente:
1 si tiene una erupción cutánea O
2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:
- fiebre
- dificultad respiratoria, dolor de garganta o tos
- náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
- cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Trizivir.
Mientras esté tomando Trizivir lleve siempre consigo la Tarjeta de Información para el paciente.
Si ha dejado de tomar Trizivir
Si ha dejado de tomar Trizivir debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Trizivir o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Triumeq o Ziagen). Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede ocasionarle la muerte.
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Trizivir — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento.
Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Trizivir o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (Kivexa, Triumeq o Ziagen). Es importante que siga esta advertencia.
Ocasionalmente, las reacciones de hipersensibilidad se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un solo síntoma de los incluidos en la Tarjeta de Información antes de que dejaran de tomarlo.
Muy raramente, los pacientes que han tomado medicamentos que contenían abacavir en el pasado sin síntomas de hipersensibilidad han desarrollado una reacción de hipersensibilidad al volver a tomarlo.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Trizivir, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
Si es hipersensible (alérgico) a Trizivir, debe devolver todos sus comprimidos de Trizivir sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico.
El envase de Trizivir incluye una Tarjeta de Información para recordarle a usted y al personal sanitario acerca de las reacciones de hipersensibilidad. Separe la tarjeta del envase y llévela siempre con usted.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Otros posibles efectos adversos de Trizivir
Trizivir puede causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Síntomas de infección e inflamación
Exacerbación de infecciones antiguas
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas probablemente son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones. Los síntomas normalmente incluyen fiebre, más alguno de los siguientes:
En casos raros, dado que el sistema inmune se vuelve más fuerte también puede atacar al tejido corporal sano (trastornos autoinmunitarios). Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de que haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los síntomas pueden incluir:
Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Trizivir:
Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.
La acidosis láctica es un efecto adverso raro, pero grave
Algunas personas que toman Trizivir desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.
La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla al cabo de unos pocos meses de tratamiento. Puede ser potencialmente mortal, al causar fallos en órganos internos.
La acidosis láctica es más probable que se desarrolle en pacientes que tienen alguna afección hepática o en personas obesas (con un sobrepeso importante), especialmente mujeres.
Los signos de la acidosis láctica incluyen:
Durante el tratamiento, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si usted aprecia cualquiera de los síntomas anteriormente listados o le preocupa algún otro síntoma:
Acuda a su médico lo antes posible.
Puede tener problemas óseos
Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado frente al VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
Si aprecia cualquiera de estos síntomas:
Informe a su médico.
Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre
Trizivir también puede causar:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Trizivir
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.