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Prospecto: información para el usuario
Typhim Vi, solución inyectable
Vacuna antitifoidea de polisacáridos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado porque contiene información importante para usted o para su hijo
Contenido del prospecto
1. Qué es Typhim Vi y para qué se utiliza
Typhim Vi es una vacuna de polisacárido capsular Vi, utilizada para la prevención de la fiebre tifoidea causada por Salmonella enterica serovar typhi, S.typhi en adultos y niños a partir de 2 años.
No está recomendada la vacunación rutinaria frente a fiebre tifoidea en España. La vacunación está indicada en los siguientes casos:
- Viajeros a zonas endémicas. Debe advertirse que la vacunación no es sustituta de la prevención higiénico - sanitaria de alimentos y bebidas.
- Personas en contacto con portadores de fiebre tifoidea debidamente documentados.
- Personal de laboratorio de microbiología que trabajen con Salmonella typhi.
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo usen Typhim Vi
No use Typhim Vi si la persona que va a ser vacunada:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Typhim Vi:
Cada dosis podría contener trazas de formaldehído, usado durante la producción de la vacuna. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre a individuos con hipersensibilidad a este producto.
Como con otras vacunas de polisacáridos, la respuesta de anticuerpos podría ser inadecuada en niños menores de 2 años.
La vacuna proporciona protección frente al riesgo de infección relacionado con Salmonella typhi, pero no confiere protección frente a Salmonella paratyphi A ó B o frente a Salmonella no tifoidea.
Como cualquier vacuna, la vacunación con Typhim Vi podría no proteger al 100% de los individuos susceptibles.
La vacunación debe ocurrir al menos 2 semanas antes de la potencial exposición a la infección con Salmonella typhi.
No administrar por inyección intravascular. Asegúrese que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo.
Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para la prevención de reacciones alérgicas o cualquier otra reacción.
Después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, puede producirse, principalmente en adolescentes, desfallecimiento. Por lo tanto, informe a su médico o enfermero/a si usted o su hijo ha sufrido desfallecimiento con alguna inyección previa.
Uso de Typhim Vi con otras vacunas o medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Typhim Vi puede administrarse junto con otras vacunas comunes durante la misma sesión de vacunación (fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia preparada en células Vero, meningitis A+C, hepatitis A y hepatitis B).
En caso de administración con otros medicamentos o vacunas, deben utilizarse diferentes lugares de inyección.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna.
No se recomienda utilizar Typhim Vi durante el embarazo debido a que no se dispone de datos suficientes de la utilización de esta vacuna durante el embarazo. Typhim Vi puede administrarse a mujeres embarazadas si es realmente necesario y tras una evaluación de los riesgos y beneficios.
Se debe tener precaución cuando se administra Typhim Vi a mujeres en periodo de lactancia ya que se desconoce si esta vacuna se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3. Cómo usar Typhim Vi
Siga exactamente las instrucciones de administración de esta vacuna indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La respuesta inmunitaria aparece durante las 2-3 semanas siguientes a la vacunación y la protección dura alrededor de 3 años.
Adultos y niños mayores de 2 años de edad
La dosis recomendada es una única inyección de 0,5 ml.
Revacunación
Si el individuo continúa en riesgo de exposición a la enfermedad, la revacunación debe realizarse cada 3 años.
La vía de administración preferida para esta vacuna es la vía intramuscular aunque podría administrarse también por vía subcutánea.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La información sobre reacciones adversas se obtiene de ensayos clínicos y experiencia postcomercialización a nivel mundial.
Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran siguiendo intervalos de frecuencia y usando la siguiente convención:
Muy frecuentes (>1/10)
Frecuentes (>1/100, <1/10)
Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)
Raras (>1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Datos de los estudios clínicos
Sistema de clasificación de órganos
Frecuencia
Reacciones adversas
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy Frecuentes
Dolor en el lugar de inyección, endurecimiento en el lugar de inyección y enrojecimiento en el lugar de inyección. Aparecen normalmente dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y desaparecen en los dos días siguientes.
Frecuentes
Fiebre
Datos de la experiencia post-comercialización
Estos acontecimientos adversos se han notificado muy raramente, sin embargo la incidencia exacta no puede calcularse con precisión.
Trastornos del sistema inmunológico
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Trastornos gastrointestinales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Typhim Vi
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.