Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain comprimidos recubiertos con película contiene dos principios activos llamados valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la presión arterial elevada (hipertensión).

•              Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como “antagonistas de los receptores de la angiotensina II” que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

•              Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo que también disminuye la presión arterial.

Valsartán/hidroclorotiazida se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

-              si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias químicamente relacionadas con hidroclorotiazida), soja, cacahuete o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-              si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar tomar valsartán/hidroclorotiazida también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo).

-              si tiene una enfermedad de hígado grave,destrucción de los pequeños conductos biliares de dentro del hígado (cirrosis biliar) que da lugar a la acumulación de bilis en el hígado (colestasis).

-              si tiene una enfermedad del riñón grave.

-              si no puede orinar.

-              si está siendo sometido a diálisis.

-              si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

-              si tiene gota.

-              si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén.

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain:

-              si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de potasio regularmente.

-              si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.

-              si experimenta diarrea o vómitos graves.

-              si está tomando dosis altas de un diurético.

-              si tiene una enfermedad del corazón grave.

-              si tiene insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de su médico para iniciar cuidadosamente la dosificación. Su médico también puede comprobar su función renal.

-              si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

-              si se ha sometido recientemente a un trasplante de riñón.

-              si sufre hiperaldosteronismo. Una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda valsartán/hidroclorotiazida.

-              si tiene una enfermedad de riñón o de hígado.

-              informe a su médico si ha experimentado una hinchazón de la lengua y de la cara producida por una reacción alérgica llamada angioedema mientras tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina). Si tiene estos síntomas, deje de tomar valsartán/hidroclorotiazida inmediatamente y no lo vuelva a tomar nunca. Ver también la sección 4, “Posibles efectos adversos”.

-              si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de lupus eritematoso sistémico (SLE, una conocida enfermedad autoinmune).

-              si tiene diabetes, gota, niveles altos de colesterol o de lípidos en sangre.

-              si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si tiene algún tipo de alergia o asma.

-              si experimenta una disminución de la visión o dolor en el ojo. Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer entre horas y semanas después de tomar valsartán/hidroclorotiazida. Si no se trata, puede conducir a una pérdida de visión permanente. Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la penicilina o a una sulfonamida puede tener mayor riesgo de desarrollar esto.

-              puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

-              si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (presión arterial alta):

-              un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

-              aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain”.

No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda el uso de valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain con otros medicamentos

Informea su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con valsartán/hidroclorotiazida puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

-              litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de enfermedades psiquiátricas

-              medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (latido irregular del corazón), tales como antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los problemas del corazón) y algunos antipsicóticos

-              medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre. Éstos incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina

-              medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, como diuréticos (medicamentos para orinar), corticosteroides, algunos laxantes, carbenoxolona, amfotericina o penicilina G

-              algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para proteger frente al rechazo tras un trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral usado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de valsartán/hidroclorotiazida.

-              medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en sangre, tales como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos (carbamazepina)

-              medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona

-              vitamina D terapéutica y suplementos de calcio

-              medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales, comometformina, o insulinas)

-              otros medicamentos para disminuir la presión arterial, como los betabloqueantes o metildopa

-              medicamentos que estrechan sus vasos sanguíneos o estimulan su corazón, como noradrenalina o adrenalina

-              digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)

-              medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como diazóxido o betabloqueantes

-              medicamentos citotóxicos utilizados para tratar el cáncer, como metotrexato o ciclofosfamida

-              medicamentos para el dolor,como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (inhibidores de la COX-2), y más de 3 g de ácido acetilsalicílico

-              relajantes musculares, como tubocurarina

-              medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar diferentes trastornos como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, mareo causado por movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como ayuda en la anestesia) como atropina o biperideno

-              amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y para prevenir la gripe)

-              colestiramina y colestipol (medicamentos usados para tratar niveles altos de lípidos en sangre)

-              alcohol, pastillas para dormir y anestésicos (medicamentos con efecto sedante y analgésico que se utilizan, por ejemplo, durante una operación)

-              medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por imagen)

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

-              si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain” y “Advertencias y precauciones”).

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain con alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

•              Informe a su médico si piensa que está embarazada (o pudiera estarlo)

Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar valsartán/hidroclorotiazida antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de valsartán/hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar valsartán/hidroclorotiazida al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

•              Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia

No se recomienda administrar valsartán/hidroclorotiazida a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer cómo le afecta valsartán/hidroclorotiazida. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, valsartán/hidroclorotiazida, ocasionalmente, puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain contiene lactosa y lecitina de soja

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial elevada a menudo no notan ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de valsartán/hidroclorotiazida debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

•              La dosis recomendada de valsartán/hidroclorotiazida es de un comprimido al día.

•              No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

•              Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las mañanas.

•              Puede tomar valsartán/hidroclorotiazida con o sin alimentos.

•              Trague el comprimido con un vaso de agua.

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain del que debe

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema (reacción alérgica), como:

•              hinchazón en la cara, lengua o faringe

•              dificultad para tragar

•              urticaria y dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

•              tos

•              presión arterial baja

•              aturdimiento

•              deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de micción, orina de color oscuro, piel seca)

•              dolor muscular

•              cansancio

•              hormigueo o entumecimiento

•              visión borrosa

•              ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

•              mareo

•              diarrea

•              dolor en las articulaciones

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•              dificultad al respirar

•              disminución importante de la diuresis

•              nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

•              nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

•              nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)

•              aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)

•              aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón)

•              aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota)

•              síncope (desmayo)

Los siguientes efectos adversos se han observado en productos que contienen valsartán o hidroclorotiazida solos:

Valsartán

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

•              sensación de rotación

•              dolor abdominal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•              erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe

•              erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos)

•              nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)

•              nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal)

•              reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo)

•              hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor

•              elevación de los valores de la función hepática

•              disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)

•              insuficiencia renal

•              nivel bajo de sodio en sangre (que puede producir cansancio, confusión, malestar, contracciones musculares y/o convulsiones en casos graves)

Hidroclorotiazida

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

•              nivel bajo de potasio en sangre

•              aumento de los lípidos en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

•              nivel bajo de sodio en sangre

•              nivel bajo de magnesio en sangre

•              nivel alto de ácido úrico en sangre

•              erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción

•              disminución del apetito

•              vómitos y náuseas leves

•              mareo, mareo al levantarse

•              incapacidad para alcanzar o mantener una erección

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

•              hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)

•              nivel alto de calcio en sangre

•              nivel alto de azúcar en sangre

•              azúcar en la orina

•              empeoramiento del estado metabólico diabético

•              estreñimiento, diarrea, molestias en el estómago o intestino, alteraciones del hígado que pueden presentarse junto con piel y ojos de color amarillo

•              latido irregular del corazón

•              dolor de cabeza

•              alteraciones del sueño

•              tristeza (depresión)

•              nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

•              mareo

•              hormigueo o entumecimiento

•              trastorno de la visión

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

•              inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojas púrpura, fiebre (vasculitis)

•              erupción, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo (reacciones de hipersensibilidad)

•              enfermedad grave de la piel que causa erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)

•              erupción facial, dolor en las articulaciones, dolor en las articulaciones, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso)

•              dolor fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)

•              dificultad para respirar con fiebre, tos, sibilancia, falta de aliento (distrés respiratorio, incluyendo neumonitis y edema pulmonar)

•              fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)

•              piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica)

•              fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (leucopenia)

•              confusión, cansancio, contracciones y espasmos musculares, respiración rápida (alcalosis hipoclorémica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•              debilidad, moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)

•              disminución grave de la producción de orina (posibles signos de alteración renal o insuficiencia renal)

•              disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)

•              erupción, piel roja, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)

•              espasmo muscular

•              fiebre (pirexia)

•              cansancio (astenia)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, en el blíster o en el frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blíster de PVC/PE/PVDC/Aluminio: No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Frasco de polietileno: No requiere condiciones especiales de conservación. El periodo de validez tras la primera apertura del envase de comprimidos es 100 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.