Valsartán/Hidroclorotiazida Teva comprimidos recubiertos con película contiene dos principios

activos conocidos como valsartán e hidroclorotiazida. Estos componentes ayudan a controlar la

presión arterial elevada (hipertensión).

 

???????Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como ¿antagonistas de los

         receptores de la angiotensina II¿ que ayudan a controlar la presión arterial elevada. La

         angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se

         estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán actúa bloqueando el 

         efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la 

         presión arterial disminuye.

???????Hidroclorotiazida pertenece a una clase de medicamentos conocidos como diuréticos

         tiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta la diuresis, lo que también disminuye la presión

         arterial.

 

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.

 

La hipertensión aumenta la carga del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar una apoplejía, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos. 

 

No tome Valsartán/Hidroclorotiazida Teva

???????si es alérgico a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas (sustancias

        químicamente relacionadas con la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los demás

        componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 

???????si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este

        medicamento también al inicio de su embarazo, ver sección 2. Embarazo y Lactancia de

        Embarazo).

???????si sufre una enfermedad de hígado grave, destrucción de los conductos biliares pequeños en

        el hígado (cirrosis biliar) llegando a acumularse bilis en el hígado (colestasis).

???????si sufre una enfermedad del riñón grave.

???????si no puede producir orina (anuria).

???????si está siendo sometido a diálisis.

???????si tiene niveles de potasio o sodio en sangre más bajos de lo normal, o si los niveles de

        calcio de su sangre son más altos de lo normal a pesar del tratamiento.

???????si tiene gota.

???????si padece diabetes mellitus o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento

        que disminuye la presión arterial conteniendo aliskirén.

 

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome este medicamento y consulte con su médico.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán/Hidroclorotiazida.

 

???????si está utilizando medicamentos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos

        de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que aumentan la cantidad de potasio

        en sangre, como la heparina. Su médico puede considerar necesario controlar los niveles de

        potasio regularmente.

???????si tiene los niveles de potasio en sangre bajos.

???????si experimenta diarrea o vómitos graves.

???????si está tomando dosis altas de un diurético.

???????si sufre una enfermedad del corazón grave.

???????si sufre de insuficiencia cardiaca o ha tenido un ataque al corazón. Siga las instrucciones de

        su médico cuidadosamente al comenzar el tratamiento. Su médico puede también chequear

        su función renal.

???????si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.

???????si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.

???????si sufre hiperaldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales

        producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda

        Valsartán/Hidroclorotiazida Teva.

???????si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.

???????si alguna vez ha experimentado hinchazón de la lengua y cara, causado por una reacción

        alérgica llamada angioedema cuando ha tomado otro medicamento (incluyendo inhibidores

        de la ECA), dígaselo a su médico. Si estos síntomas ocurren cuando usted está tomando

        Valsartán/Hidroclorotiazida, pare de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida inmediatamente y

        no lo vuelva a tomar otra vez. Ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

???????si tiene fiebre, erupción cutánea y dolor en las articulaciones, que pueden ser signos de

        lupus eritematoso sistémico (una conocida enfermedad autoinmune).

???????si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos en sangre.

???????si ha sufrido previamente una reacción alérgica con el uso de otro medicamento de esta

        clase para disminuir la presión arterial (antagonistas del receptor de la angiotensina II), o si

        sufre algún tipo de alergia o asma.

???????si experimenta disminución en la visión o dolor ocular. Esto podría ser síntoma de un

        aumento de la presión en sus ojos y puede ocurrir desde unas horas a semanas tras la toma

        de Valsartán/Hidroclorotiazida. Si no se trata puede conducir a una pérdida de visión. Si

        previamente ha tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas, puede ser un mayor riesgo de

        desarrollar esto.

???????puede ocasionar un aumento de la sensibilidad de la piel al sol.

???????si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión

         (presión arterial alta):

-    un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo 

     enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales

     relacionados con la diabetes.

-    aliskirén.

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida”.

 

Si algo de esto le ocurre, hable con su médico.

 

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección 2. Embarazo y Lactancia.

 

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva en niños y adolescentes (menores de 18 años).

 

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

 

Toma de Valsartán/Hidroclorotiazida con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

El efecto del tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es especialmente aplicable a los siguientes medicamentos:

???????litio, un medicamento utilizado para el tratamiento de algunos tipos de trastornos

        psiquiátricos,

???????medicamentos o sustancias que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre. Estos

        incluyen suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos

        ahorradores de potasio, heparina,

???????medicamentos que pueden reducir la cantidad de potasio en sangre, tales como diuréticos,

       corticosteroides, laxantes, carbenoxolona, anfotericina o penicilina G,

???????algunos antibióticos (grupo de las rifampicinas), un medicamento utilizado para proteger  

       frente al rechazo de trasplantes (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado

       para tratar el VIH/infección AIDS (ritonavir). Estos medicamentos pueden aumentar el

       efecto de Valsartán/Hidroclorotiazida,

???????medicamentos que pueden inducir “torsades de pointes” (ritmo cardiaco irregular), tales

       como antiarrítmicos, (medicamentos utilizados para tratar los problemas cardiacos) y

       algunos antipsicóticos,

???????medicamentos que pueden reducir la cantidad de sodio en su sangre, tales como

       antidepresivos, antipsicóticos y antiepilépticos,

???????medicamentos para tratar la gota, como alopurinol, probenecid, sulfinpirazona,

???????vitamina D terapéutica y suplementos de calcio,

???????medicamentos para tratar la diabetes (antidiabéticos orales tales como metformina o

       insulinas),

???????otros medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa,

???????puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando

       un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la

       información bajo los encabezados “No tome Valsartán/Hidroclorotiazida” y “Advertencias

       y precauciones”),

???????medicamentos que aumentan la presión sanguínea o como la noradrenalina o la adrenalina,

???????digoxina u otros glucósidos digitálicos (medicamentos para tratar los problemas cardiacos),

???????medicamentos que pueden aumentar los niveles de azúcar en sangre, como la diazoxida o

       beta bloqueantes,

???????medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar el cáncer), como el metotrexato o la

        ciclofosfamida,

???????medicamentos para el dolor tales como agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),

        incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (Inhibidores Cox-2) y ácido

        acetilsalicílico >3g,

???????relajantes musculares, como la tubocurarina,

???????medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar una variedad de

        desórdenes tales como calambres gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma,

        sensación de mareo, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y ayudantes

        anestésicos,

???????amantadina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson y también

        utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades causadas por virus),

???????colestiramina y colestipol (medicamentos usados principalmente para tratar niveles altos de

        lípidos en sangre),

???????alcohol, medicamentos para dormir y anestésicos (medicamentos para dormir o analgésicos

        utilizados, por ejemplo durante la cirugía,

???????medios de contraste con iodo (agentes utilizados para los exámenes por imagen).

 

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva con los alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva con o sin alimentos.

Evite tomar alcohol hasta que no lo haya consultado a su médico. El alcohol puede disminuir todavía más su presión arterial y/o aumentar la posibilidad de mareos y sensación de debilidad.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

 

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea

quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede

embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se

recomienda utilizar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

 

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Valsartán/Hidroclorotiazida Teva puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

 

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con su médico, incluso si se siente bien.

 

Su médico le indicará exactamente cuantos comprimidos de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva debe tomar. Dependiendo de cómo responda usted al tratamiento, su médico puede sugerir aumentar o disminuir la dosis.

 

???????La dosis recomendada de Valsartán/Hidroclorotiazida Teva es de un comprimido al día.

???????No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

???????Este medicamento se debe tomar a la misma hora todos los días, normalmente por las

        mañanas.

???????Puede tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva con o sin alimentos.

???????Trague el comprimido con un vaso de agua.

 

Si toma más Valsartán/Hidroclorotiazida Teva del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

 

Si olvidó tomar Valsartán/Hidroclorotiazida Teva

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva

Si deja su tratamiento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva su hipertensión puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o

farmacéutico.

 

 

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

?     muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

?     frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

?     poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

?     raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

?     muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

?     frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como:

?     hinchazón en la cara, lengua o faringe

?     dificultad para tragar

?     urticaria y dificultad para respirar

 

Si experimenta alguno de estos síntomas deje de tomar Valsartán/Hidroclorotiazida y contacte directamente con su médico (ver la sección 2 ¿Advertencias y precauciones¿)

 

Otros efectos adversos incluyen:

 

Poco frecuentes

?     tos

?     presión arterial baja

?     mareo

?     deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de

       urinación, orina de color oscuro, piel seca)

?     dolor muscular

?     cansancio

?     hormigueo o entumecimiento

?     visión borrosa

?     ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos

 

Muy raros

?     mareo

?     diarrea

?     dolor en las articulaciones

 

Frecuencia no conocida

?     dificultad al respirar

?     disminución severa de la diuresis

?     nivel bajo de sodio en la sangre (el cual puede llevar a cansancio, confusión, dolor

       muscular y/o en casos graves, convulsiones)

?     nivel bajo de potasio en sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares,

       ritmo cardiaco anormal)

?     nivel bajo de células blancas en la sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel,

       dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad)

?     aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel

       y los ojos se pongan amarillos)

?     aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una

       funcionamiento anormal del riñón)

?     aumento del nivel de ácido úrico en sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un

       ataque de gota)

?     síncope (desmayo)

 

Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no

observados con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva:

 

Valsartán

 

Poco frecuentes

?     sensación de rotación

?     dolor abdominal

 

Frecuencia no conocida

?     ampollas en la piel (signo de dermatitis bullosa)

?     erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas:

       fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o

       síntomas similares a los de la gripe

?     erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los

       vasos sanguíneos

?     nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual)

?     nivel elevado de potasio en sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco

       anormal)

?     reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al

       respirar o tragar, mareo)

?     hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor

?     elevación de los valores de la función hepática

?     disminución del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la

       sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia)

?     insuficiencia renal

?     nivel bajo de sodio en la sangre (el cual puede llevar a cansancio, confusión, dolor

       muscular y/o en casos graves, convulsiones

 

 

Hidroclorotiazida

 

Muy frecuentes

?     niveles bajos de potasio en sangre

?     aumento de lípidos en sangre

 

Frecuentes

?     niveles bajos de sodio en sangre

?     niveles bajos de magnesio en sangre

?     niveles altos de ácido úrico en sangre

?     erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción

?     disminución del apetito

?     vómitos y náuseas leves

?     mareo, mareo al levantarse

?     incapacidad para alcanzar o mantener la erección

 

Raros

?     hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)

?     niveles altos de calcio en sangre

?     niveles altos de azúcar en sangre

?     azúcar en la orina

?     empeoramiento del estado de diabetes metabólica.

?     estreñimiento, diarrea molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado que

       pueden ocurrir junto con piel u ojos amarillos

?     latido irregular del corazón

?     dolor de cabeza

?     alteraciones del sueño

?     tristeza (depresión)

?     nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)

?     mareo

?     sensación de hormigueo o entumecimiento

?     alteraciones de la visión

 

Muy raros

?     inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo

       púrpura, fiebre (vasculitis)

?     erupción, picor, urticaria, dificultad para respirar o atragantamiento, mareos (reacciones de

       hipersensibilidad)

?     enfermedad grave de la piel que causa erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los

       labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (necrolisis epidérmica tóxica)

?     erupción facial asociada a dolor, trastornos musculares, fiebre (lupus eritematoso), dolor

       fuerte en la parte superior del estómago (pancreatitis)

?     dificultad para respirar, con fiebre, tos, dificultad para tragar, disnea (dificultad respiratoria

       incluyendo neumonía y edema pulmonar)

?     fiebre, dolor de garganta, mayor frecuencia de infecciones (agranulocitosis)

?     piel pálida, cansancio, disnea, orina oscura (anemia hemolítica)

?     fiebre, dolor de garganta o úlceras debido a infecciones (leucopenia)

?     confusión, cansancio, contracciones pulmonares y espasmos, respiración rápida (alcalosis

       hipoclorémica)

 

No conocidas

?     debilidad, hematomas e infecciones frecuentes (anemia aplásica)

?     disminución grave de la salida de orina (posible señal de trastornos renales o fallo renal)

?     disminución en la visión o dolor en los ojos debido a la presión alta (posibles signos de

       glaucoma agudo de ángulo estrecho)

?     erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la

       piel, fiebre (posibles signos de eritema multiforme)

?     espasmo muscular

?     fiebre (pirexia)

?     debilidad (astenia)

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede  comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

?     Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

?     No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La

       fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

?     No conservar a temperatura superior a 30°C.

?     No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida Teva si observa que el envase está dañado o muestra

       signos de deterioro.

?     Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y

       los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso

       de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos

       que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.