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Prospecto: información para el usuario
VARIVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable
vacuna antivaricela (virus vivos)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sean vacunados, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es VARIVAX y para qué se utiliza
VARIVAX es una vacuna que ayuda a proteger a adultos y niños frente a la varicela. Las vacunas se utilizan para protegerle a usted o a su hijo frente a enfermedades infecciosas.
La vacuna puede administrarse a personas de edad igual o superior a 12 meses.
VARIVAX se puede administrar a niños a partir de 9 meses de edad bajo circunstancias especiales, como para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación o en situaciones de brote epidémico.
También puede administrarse a personas que no tienen historial de varicela, pero que han estado expuestos a alguien que la padece.
La vacunación dentro de los 3 días tras la exposición puede ayudar a prevenir la varicela o reducir la gravedad de la enfermedad, de modo que se produzcan menos lesiones de la piel y se reduzca la duración de la enfermedad. Además, existe información limitada que indica que la vacunación hasta 5 días después de la exposición puede reducir la gravedad de la enfermedad.
Como sucede con otras vacunas, VARIVAX no protege completamente a todos los individuos frente a la varicela adquirida de modo natural.
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban VARIVAX
No use VARIVAX si:
Advertencias y precauciones:
La persona que ha recibido VARIVAX debe intentar evitar el contacto estrecho con individuos susceptibles de alto riesgo hasta 6 semanas después de la vacunación.
Deben tener precaución especial en los casos siguientes:
Estos individuos pueden estar en riesgo de contraer varicela de la persona que ha sido vacunada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con VARIVAX:
Uso de VARIVAX con otros medicamentos (u otras vacunas):
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos (u otras vacunas).
Si cualquier tipo de vacuna se tuviera que administrar al mismo tiempo que VARIVAX, su médico o enfermera podrá aconsejarle si se puede administrar o no. VARIVAX puede administrarse al mismo tiempo que las siguientes vacunaciones rutinarias en la infancia: vacuna frente al sarampión, parotiditis y rubéola (MMR), vacunas frente a Haemophilus influenzae tipo b, hepatitis B, difteria, tétanos, pertussis (tos ferina) y vacuna de polio administrada por boca.
Se deberá retrasar la vacunación al menos 5 meses después de transfusiones de sangre o plasma o la administración de inmunoglobulina normal humana (una solución estéril de anticuerpos producidos naturalmente a partir de sangre humana de donantes) o de inmunoglobulina de varicela-zóster (IGVZ).
Después de la vacunación con VARIVAX, usted o su hijo no deben recibir ninguna inmunoglobulina, incluida la IGVZ, durante el mes siguiente, a menos que su médico decida que es necesario.
Los receptores de la vacuna deberán evitar los productos que contengan aspirina (salicilatos) durante las 6 semanas siguientes a la vacunación con VARIVAX, ya que puede causar una grave enfermedad llamada síndrome de Reye que puede afectar a todos los órganos del cuerpo.
Embarazo y lactancia
VARIVAX no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre la vacuna. También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.
Informe a su médico si está usted en periodo de lactancia o piensa dar el pecho. Su médico decidirá si debe usted recibir VARIVAX.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que VARIVAX pueda afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar VARIVAX
VARIVAX debe administrarse por su médico o profesional sanitario.
VARIVAX debe administrarse mediante inyección como se detalla a continuación:
En circunstancias especiales (para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación o en situaciones de brote epidémico de varicela), VARIVAX se puede administrar entre los 9 y 12 meses de edad. Para asegurar una óptima protección frente a la varicela se necesitan dos dosis de VARIVAX que deben ser administradas después de un intervalo mínimo de 3 meses.
Para asegurar una óptima protección frente a la varicela, se deben administrar dos dosis de VARIVAX con un intervalo mínimo de 1 mes.
VARIVAX debe administrarse en dos dosis mediante inyección con un intervalo de 12 semanas. Pregunte a su médico para más información.
VARIVAX se administra en dos dosis mediante inyección. La segunda dosis deberá administrarse de 4 a 8 semanas después de la primera dosis.
El número de dosis y el momento en que deben ser administradas será determinado por su médico en base a las recomendaciones oficiales.
VARIVAX no debe administrarse a niños menores de 9 meses de edad.
VARIVAX debe inyectarse en el músculo o bajo la piel, bien en la región externa del muslo o en la parte superior del brazo.
Habitualmente para inyecciones en el músculo, se prefiere la región del muslo en niños pequeños mientras que para individuos más mayores el lugar de inyección preferido es la región superior del brazo.
Si usted tiene algún trastorno de la coagulación de la sangre o niveles bajos de plaquetas en sangre, la inyección se realizará bajo la piel.
Su médico o profesional sanitario deberán asegurarse de que VARIVAX no se inyecta en el torrente sanguíneo.
Si usa más VARIVAX del que debiera
La sobredosis es muy improbable debido a que la vacuna se presenta en viales de dosis única y se administra por un médico o profesional sanitario.
Si piensa que ha olvidado una dosis de VARIVAX
Contacte con su médico, quien decidirá si se requiere una dosis y cuando administrarla.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todas las vacunas y medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy raramente (notificados en menos de 1 de cada 10.000 individuos), podría ocurrir una reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón facial, presión sanguínea baja y dificultad para respirar con o sin erupción. Habitualmente estas reacciones se producen muy pronto tras la inyección. Si observa alguno de estos síntomas u otros síntomas graves tras la vacunación, debe buscar atención médica de manera inmediata.
Informe a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros o muy raros:
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Reacciones muy frecuentes (notificadas en más de 1 de cada 10 individuos):
Reacciones frecuentes (notificadas en menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 individuos):
Reacciones poco frecuentes (notificadas en menos de 1 de cada 100 pero más de 1 de cada 1.000 individuos):
Reacciones raras (notificadas en menos de 1 de cada 1.000 pero más de 1 de cada 10.000 individuos):
Los efectos adversos que han sido notificados durante la comercialización de VARIVAX incluyen:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de VARIVAX
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.