Vaxigrip Tetra es una vacuna.

Esta vacuna está indicada para protegerle a usted o a su hijo frente a la gripe. El uso de Vaxigrip Tetra se debe basar en las recomendaciones oficiales.

Cuando se inyecta a una persona Vaxigrip Tetra, el sistema inmunológico (el sistema de las defensas naturales del cuerpo) producirá protección (anticuerpos) frente a la infección. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.

La gripe es una enfermedad que se puede extender rápidamente y es causada por diferentes tipos de cepas que pueden cambiar cada año. Debido a este cambio potencial en las cepas circulantes cada año, así como la duración de la protección prevista por la vacuna, la vacunación se recomienda todos los años. Hay mayor riesgo de contagiarse de gripe durante los meses de frío entre octubre y marzo. Si usted o su hijo no se vacunaron en otoño es posible vacunarse hasta la primavera ya que usted o su hijo corren el riesgo de infectarse por la gripe durante ese periodo. Su médico podrá recomendarle la mejor fecha para vacunarse.

El objetivo de Vaxigrip Tetra es protegerle a usted o a su hijo frente a las cuatro cepas del virus contenido en la vacuna después de unas 2 a 3 semanas de la inyección. El periodo de incubación de la gripe es de unos días de modo que si usted o su hijo se exponen a la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación podría desarrollar la enfermedad.

La vacuna no le protegerá a usted o su hijo frente al resfriado común incluso si algunos de los síntomas son similares a la gripe.

Para asegurarse de que Vaxigrip Tetra es adecuado para usted o su hijo, es importante que consulte a su médico o farmacéutico si alguno de los puntos descritos a continuación le afectan a usted o a su hijo. Si hay algo que usted no entiende, consulte a su médico o farmacéutico para que se lo aclare.

No use Vaxigrip Tetra:

• si usted o su hijo son alérgicos a:

• los principios activos o
• a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (enumerados en la sección 6), o
• a cualquiera de los componentes que pueden estar presentes en cantidades mínimas, como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), neomicina, formaldehído u octoxinol-9.

• si usted o su hijo padecen una enfermedad que se acompañe de fiebre alta o moderada o una infección aguda, en este caso se retrasará la vacunación hasta que se hayan recuperado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Vaxigrip Tetra.

Consulte a su médico antes de vacunarse si usted o su hijo tienen:

- Una respuesta inmunológica debilitada (inmunodeprimidos o están tomando medicamentos que afecten al sistema inmunológico),

- Problemas de sangrado o se producen hematomas con facilidad

Su médico decidirá si usted o su hijo deben recibir la vacuna. Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermero si usted o su hijo se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.

Como todas las vacunas, Vaxigrip Tetra puede no proteger totalmente a todas las personas que se vacunan.

Si, por alguna razón, se les practica un análisis de sangre a usted o a su hijo a los pocos días de la vacunación frente a la gripe, por favor informen a su médico. Esto es porque se han observado resultados falsos positivos en pruebas serológicas en algunos pacientes vacunados recientemente.

Niños

No se recomienda el uso de Vaxigrip Tetra en niños menores de 6 meses de edad.

Uso de Vaxigrip Tetra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o pudieran tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.

• Vaxigrip Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
• La respuesta inmunológica puede disminuir en el caso de tratamientos inmunosupresores, tales como los corticoesteroides, los medicamentos citotóxicos o la radioterapia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Su médico podrá decidir si usted debe ser vacunado con Vaxigrip Tetra.

Conducción y uso de máquinas

Vaxigrip Tetra tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

Vaxigrip Tetra contiene potasio y sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente " exento de potasio" y "exento de sodio".

Posología

Adultos: 1 dosis de 0,5 ml.

Uso en niños

Los niños desde los 6 meses a los 17 años de edad reciben una dosis de 0,5 ml.

Si su hijo es menor de 9 años y no ha sido previamente vacunado frente a la gripe, se debe administrar una segunda dosis después de un intervalo de al menos 4 semanas.

Cómo se administra Vaxigrip Tetra

Su médico o enfermera le administrará la dosis recomendada de la vacuna con una inyección en el músculo o bajo la piel.

Si usted tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Consulte a su médico inmediatamente si usted o su hijo experimentan:

• Reacciones alérgicas graves:

• que conducen a situaciones de urgencia médica con bajada de tensión rápida, dificultad para respirar, corazón acelerado y pulso débil frío, piel fría y viscosa , mareo que puede conducir a un colapso (shock). Estos efectos secundarios no se observaron con Vaxigrip Tetra, pero rara vez se han notificado con otras vacunas que se administran para prevenir la gripe (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
• Hinchazón más aparente en cabeza y cuello, incluyendo cara, labios, lengua, garganta o cualquier otra parte del cuerpo y que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).

• Reacciones alérgicas como reacciones en la piel que se pueden extender por todo el cuerpo incluyendo picor, habón, irritación, enrojecimiento (eritema).

Estos efectos secundarios son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), excepto picor (prurito) que pueden ser más frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos notificados en adultos y personas mayores

Muy frecuentes (puede afectar a mas de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), malestar general (malestar) (1), dolor en el lugar de la inyección.

(1) Frecuente en personas mayores

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Fiebre (2), escalofríos, reacciones en el lugar de inyección: enrojecimiento (eritema), hinchazón, dureza (induración).

(2) Poco frecuente en personas mayores

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Mareos (3), diarrea, malestar (náuseas) (4), fatiga, reacciones en el lugar de inyección: hematomas (equimosis), picor (prurito) y calor.

(3) Rara en adultos               (4) Rara en personas mayores

• Sofocos: sólo observados en personas de edad avanzada.
• Hinchazón de los ganglios del cuello, la axila o la ingle (linfadenopatía): sólo observado en adultos.

Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• Anomalías en la percepción del tacto, dolor, calor y frío (parestesia), somnolencia, aumento de la sudoración (hiperhidrosis), cansancio inusual y debilidad (astenia), enfermedad de tipo gripal
• Dolor en las articulaciones (artralgia), molestias en el lugar de inyección: sólo observados en adultos.

Otros efectos adversos notificados en niños de entre 3 y 17 años de edad

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor muscular (mialgia), malestar general (malestar), escalofríos(5), reacciones en el lugar de inyección: dolor, hinchazón, enrojecimiento (eritema) (5), dureza (induración) (5).

(5) Frecuente en niños de 9 a 17 años

Frecuentes (puede afectar hasta una de cada 10 personas)

• Fiebre, hematoma en el lugar de la inyección (equimosis).

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) en niños entre 3 y 8 años de edad

• Disminución temporal en el número de ciertas células de la sangre llamadas plaquetas; cuando el número es bajo puede dar lugar a la formación excesiva de hematomas en la piel o sangrado (trompocitopenia transitoria): sólo observadas en un niño de 3 años de edad
• Quejidos, inquietud
• Mareos, diarrea, vómitos, dolor abdominal superior, dolor en las articulaciones (artralgia), fatiga, calor en el lugar de la inyección.

Raras (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) en niños desde los 9 a los 17 años de edad

• Diarrea, picor en el lugar de la inyección (prurito).

Otros efectos adversos notificados en niños entre 6 y 35 meses de edad

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Vómitos (1), dolor muscular (mialgia) (2), irritabilidad (3),  pérdida de apetito (3), malestar general (malestar)  (2), fiebre.

(1) Poco frecuente en niños de 24 a 35 meses de edad (2) Rara en niños menores de 24 meses de edad

(3) Rara en niños de 24 a 35 meses de edad.

-               Reacción en el lugar de inyección: dolor/dolor a la palpación, enrojecimiento (eritema).

-               Dolor de cabeza: solo observada en niños a partir de los 24 meses de edad.

-               Somnolencia, llanto anormal: solo observadas en niños menores de 24 meses de edad.

Frecuentes (puede afectar hasta una de cada 10 personas):

• Escalofrios: solo observado en niños desde los 24 meses de edad en adelante.
• Reacción en el lugar de inyección: endurecimiento (induración), hinchazón, hematoma (equimosis)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Diarrea, hipersensibilidad.

Raras  (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Enfermedad de tipo gripal, reacción en el lugar de la inyección: eritema, prurito (picazón).

En niños de 6 meses a 8 años de edad que reciben 2 dosis, los efectos adversos son similares tanto después de la primera dosis como después de la segunda dosis. Algunos efectos adversos pueden ocurrir después de la administración de la segunda dosis en niños de 6 meses a 35 meses de edad.

Estos efectos adversos, cuando se observaron,  normalmente ocurrieron durante los 3 primeros días siguientes a la vacunación y desaparecieron, por sí mismos,  entre 1 y 3 días tras iniciarse.

La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.

En general, los efectos adversos fueron menos frecuentes en personas mayores que en adultos y niños. 

Los siguientes efectos adversos han sido observados después de administrar Vaxigrip. Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Vaxigrip Tetra:

• Dolor situado en la ruta del nervio (neuralgia), ataques (convulsiones), trastornos neurológicos que pueden resultar en rigidez en el cuello, confusión, entumecimiento, dolor y debilidad de las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis de una parte o de todo el cuerpo (encefalomielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden dar lugar a erupciones cutáneas y en muy raras ocasiones a problemas pasajeros de riñón.

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2ºC - 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.