Veletri 0,5 mg polvo para solucion para perfusion

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Principios activos: Epoprostenol sodico
Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Prospecto: información para el usuario

 

VELETRI 0,5 mg polvo para solución para perfusión

Epoprostenol

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es VELETRI y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VELETRI
  3. Cómo usar VELETRI
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de VELETRI
  6. Contenido del envase e información adicional

 

1. Qué es VELETRI y para qué se utiliza

VELETRI contiene el principio activo epoprostenol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita que la sangre se coagule y ensancha los vasos sanguíneos.

 

VELETRI se utiliza para tratar una enfermedad del pulmón conocida como «hipertensión arterial pulmonar». Ésta se produce cuando la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones es alta. VELETRI ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.

 

VELETRI se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal cuando no se puede utilizar heparina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VELETRI

No use VELETRI:

  • si es alérgico a VELETRI o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si presenta insuficiencia cardíaca.
  • si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en los pulmones que le causa dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.

Si considera que usted está en alguna de estas situaciones, no use VELETRI hasta que haya consultado a su médico.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar VELETRI.

 

VELETRI contiene sodio (menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis).

 

Antes de que le administren VELETRI su médico necesita saber:

  • Si tiene problemas de sangrado.

 

Lesiones en la piel en el lugar de inyección

 

VELETRI se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no se salga o filtre desde la vena a los tejidos de alrededor. Si lo hace, la piel podría resultar dañada. Los síntomas son:

  • sensibilidad
  • quemazón
  • escozor
  • hinchazón
  • enrojecimiento.

 

Esto puede continuar con la formación de ampollas y la descamación de la piel. Es importante que compruebe el lugar de la inyección mientras recibe tratamiento con VELETRI.

 

Contacte inmediatamente con el hospital si la zona de inyección se vuelve dolorosa, le escuece o se inflama o si nota cualquier formación de ampollas o descamación.

 

Efecto de VELETRI sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca

 

VELETRI puede acelerar o enlentecer el latido del corazón. También su presión sanguínea puede volverse muy baja.. Mientras esté siendo tratado con VELETRI, se debe controlar su frecuencia cardiaca y su presión sanguínea. Los síntomas de una presión arterial baja incluyen mareo y desmayo.

 

Informe a su médico si tiene estos síntomas. Puede ser necesario disminuir la dosis o interrumpir la perfusión.

 

Niños y adolescentes

 

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VELETRI en niños

 

Uso de VELETRI con otros medicamentos

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica.

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de VELETRI, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos. VELETRI también puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre estos medicamentos se incluyen:

  • medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea alta
  • medicamentos utilizados para evitar la formación de coágulos en la sangre
  • medicamentos utilizados para disolver los coágulos de la sangre
  • medicamentos utilizados para tratar la inflamación o el dolor (también llamados AINEs)
  • digoxina (utilizado para el tratamiento de enfermedades cardíacas).

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que sus síntomas podrían empeorar durante el embarazo.

 

Se desconoce si los componentes de VELETRI pueden pasar a la leche materna. Debe interrumpir la lactancia mientras está siendo tratada con VELETRI.

 

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.

No conduzca ni utilice máquinas a menos que se sienta bien.

3. Cómo usar VELETRI

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

VELETRI se presenta en forma de polvo en un pequeño vial de vidrio. El polvo se debe disolver antes de su uso.

 

VELETRI no debe administrarse mediante inyección rápida en la vena. Siempre debe administrarse mediante perfusión intravenosa.

 

Su médico decidirá qué cantidad de VELETRI es conveniente para usted. La cantidad que se le administra se basa en su peso corporal y el tipo de enfermedad que padece. Es posible que se le aumente o disminuya la dosis dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.

 

VELETRI se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.

 

Hipertensión arterial pulmonar

El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.

 

Se comenzará con una perfusión de VELETRI. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se le colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. Entonces, se le podrá tratar utilizando una bomba de perfusión.

 

Diálisis renal

Se le administrará una perfusión de VELETRI durante la diálisis.

 

Uso de VELETRI en casa (únicamente para el tratamiento de la Hipertensión Arterial Pulmonar)

 

Si está recibiendo tratamiento en su domicilio, su médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar VELETRI. También le indicarán cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de VELETRI debe realizarse gradualmente. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones.

 

VELETRI se presenta en forma de polvo en un vial de vidrio. El polvo se debe disolver en un líquido antes de su uso. El líquido no contiene conservantes. Debe desechar el líquido que no utilice.

 

Cuidado del catéter

Si se le ha colocado un catéter en una vena, es muy importante mantener esta área limpia; si no, podría infectarse. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy importante que siga cuidadosamente todas las instrucciones. Es también muy importante que siga detenidamente todas las instrucciones relativas al cambio del sistema de liberación del fármaco de la bomba  (casete) y que siempre utilice un equipo de perfusión con un filtro en línea, tal como le habrá indicado su médico, para reducir el riesgo de infección.

 

Si toma más VELETRI del que debe

 

Busque atención médica urgente si piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado VELETRI.

 

Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).

 

Si olvidó usar VELETRI

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con VELETRI

La interrupción de VELETRI debe realizarse gradualmente. Si se interrumpe el tratamiento demasiado rápido, puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con VELETRI, póngase en contacto con su médico, enfermera u hospital inmediatamente.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

  • dolor de cabeza
  • dolor de mandíbula
  • dolor
  • vómitos
  • sensación de malestar (náuseas)
  • diarrea
  • enrojecimiento de la cara (rubor facial)

 

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

  • infección de la sangre (septicemia)
  • latidos rápidos del corazón
  • latidos lentos del corazón
  • presión arterial baja
  • sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas, por ejemplo sangrado por la nariz o encías
  • malestar o dolor de estómago
  • dolor de pecho
  • dolor en las articulaciones
  • sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo
  • erupción en la piel
  • dolor en el lugar de la inyección

 

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre

  • disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación sanguínea)

 

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

  • sudoración
  • boca seca

 

Efectos adversas raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

  • infección en el lugar de la inyección

 

Efectos adversos muy raros

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

  • sensación de opresión alrededor del pecho
  • cansancio, debilidad
  • agitación
  • palidez
  • enrojecimiento en el lugar de la inyección
  • glándulas tiroideas hiperactivas
  • oclusión del catéter intravenoso

 

Otros efectos adversos

No se conoce a cuántas personas pueden afectar:

  • acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
  • aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre

 

Comunicación de efectos adversos

Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre o bajada de la presión arterial o hemorragias graves:

  • Siente que el corazón le late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.
  • Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie.
  • Tiene fiebre o escalofríos.
  • Sangra con mayor frecuencia, o durante periodos más prolongados.

 

 

 

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de VELETRI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de ¿CAD¿. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento (polvo para solución para perfusión) no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar.

 

La solución reconstituida debe ser inmediatamente diluida a la concentración final (ver sección 7). Para condiciones de almacenamiento tras la reconstitución y dilución del medicamento ver sección 7.

No utilice este medicamento si observa alguna partícula en la solución reconstituida.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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