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Prospecto: información para el paciente
Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión
lacosamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Vimpat y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vimpat
3. Cómo usar Vimpat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vimpat
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Vimpat y para qué se utiliza
Qué es Vimpat
Vimpat contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados “medicamentos antiepilépticos”. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Para qué se utiliza Vimpat
Vimpat se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vimpat
No use Vimpat
No use Vimpat si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes empezar a usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Vimpat si:
Si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes empezar a usar Vimpat.
Niños menores de 4 años
Vimpat no está recomendado en niños menores de 4 años. Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.
Otros medicamentos y Vimpat
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón. El motivo es que Vimpat también puede afectar al corazón.
Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes empezar a usar Vimpat.
Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El motivo es que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Vimpat en su organismo.
Si alguno de los anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro) hable con su médico o farmacéutico antes empezar a usar Vimpat.
Uso de Vimpat con alcohol
Como medida de seguridad no utilice Vimpat con alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda tomar Vimpat si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de Vimpat sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
Además, se desconoce si Vimpat pasa a la leche materna. Pida consejo inmediatamente a su médico si embarazada o planea quedarse embarazada. Le ayudará a decidir si debe tomar Vimpat o no.
No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico, ya que esto podría aumentar las convulsiones (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir, ir en bicicleta o usar máquinas hasta que sepa si este medicamento le afecta. El motivo es que Vimpat puede producirle mareo o visión borrosa.
Vimpat contiene sodio
Este medicamento contiene 2,6 mmol (ó 59,8 mg) de sodio en cada vial. Debe saberlo si sigue una dieta pobre en sodio.
3. Cómo usar Vimpat
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso de Vimpat
Cuando cambie la infusión para comenzar a tomar el medicamento por boca o viceversa, la cantidad total que tomará al día y la frecuencia de la toma seguirán siendo las mismas.
Qué cantidad usar
A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Vimpat para diferentes grupos de edad y pesos. Su médico podría prescribirle une dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
Adultos, adolescentes y niños que pesan 50 kg o más
Cuando use Vimpat solo:
La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
El tratamiento con Vimpat también puede comenzar con una dosis de 100 mg de Vimpat dos veces al día.
Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando use Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos:
La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta que alcance una dosis de mantenimiento entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir comenzar el tratamiento de Vimpat con una única dosis “de carga” de 200 mg. Luego comenzará a tomar su dosis de mantenimiento continuada 12 horas más tarde
Niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg
Cuando use Vimpat solo
Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo ( kg), dos veces al día.
Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 6 mg (0,6 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día, para niños que pesan menos de 40 kg. La dosis máxima recomendada es de 5 mg (0,5 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día, para niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg. A continuación se muestran las tablas de dosificación:
Uso de Vimpat solo – Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted:
A usar dos veces al día, para niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 40 kg
Peso
Dosis de inicio: 0,1 ml/kg
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
0,5 ml/kg
Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg
1 ml
2 ml
3 ml
4 ml
5 ml
6 ml
15 kg
1,5 ml
3 ml
4,5 ml
6 ml
7,5 ml
9 ml
20 kg
2 ml
4 ml
6 ml
8 ml
10 ml
12 ml
25 kg
2,5 ml
5 ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml
15 ml
30 kg
3 ml
6 ml
9 ml
12 ml
15 ml
18 ml
35 kg
3,5 ml
7 ml
10,5 ml
14 ml
17,5 ml
21 ml
A usar dos veces al día, para adolescentes y niños a partir de 4 años de edad que pesan de 40 kg a menos de 50 kg:
Peso
Dosis de inicio: 0,1 ml/kg
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg
40 kg
4 ml
8 ml
12 ml
16 ml
20 ml
45 kg
4,5 ml
9 ml
13,5 ml
18 ml
22,5 ml
Cuando use Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos
Su médico decidirá la dosis de Vimpat de acuerdo a su peso corporal.
En niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 20 kg:
Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 6 mg (0,6 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día. A continuación se muestran la tabla de dosificación.
Uso de Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos – Niños mayores de 4 años que pesan menos de 20 kg - Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted.
A usar dos veces al día, para niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de 20 kg
Peso
Dosis de inicio: 0,1 ml/kg
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
0,5 ml/kg
Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg
10 kg
1 ml
2 ml
3 ml
4 ml
5 ml
6 ml
15 kg
1,5 ml
3 ml
4,5 ml
6 ml
7,5 ml
9 ml
En niños a partir de 4 años de edad que pesan de 20 kg a menos de 30 kg:
Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 5 mg (0,5 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día. A continuación se muestran la tabla de dosificación.
Uso de Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos – Niños mayores de 4 años que pesan de 20 kg a menos de 30 kg - Estas dosis solo son informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted:
A usar dos veces al día, para adolescentes y niños a partir de 4 años de edad que pesan de 20 kg a menos de 30 kg:
Peso
Dosis de inicio: 0,1 ml/kg
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
0,4 ml/kg
Dosis máxima recomendada: 0,5 ml/kg
20 kg
2 ml
4 ml
6 ml
8 ml
10 ml
25 kg
2,5 ml
5 ml
7,5 ml
10 ml
12,5 ml
En niños a partir de 4 años de edad con un peso corporal de 30 kg a menos de 50 kg:
Su médico puede incrementar la dosis que toma dos veces al día en 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, hasta que alcance la dosis de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 4 mg (0,4 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día. A continuación se muestran la tabla de dosificación.
Uso de Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos – Niños mayores de 4 años que pesan de 30 kg a menos de 50 kg - Estas dosis son meramente informativas. Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted:
A usar dos veces al día, para adolescentes y niños a partir de 4 años de edad que pesan de 30 kg a menos de 50 kg
Peso
Dosis de inicio: 0,1 ml/kg
0,2 ml/kg
0,3 ml/kg
Dosis máxima recomendada: 0,4 ml/kg
30 kg
3 ml
6 ml
9 ml
12 ml
35 kg
3,5 ml
7 ml
10,5 ml
14 ml
40 kg
4 ml
8 ml
12 ml
16 ml
45 kg
4,5 ml
9 ml
13,5 ml
18 ml
Si interrumpe el tratamiento con Vimpat
Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Vimpat, le disminuirán la dosis paso a paso. Esto es para evitar que la epilepsia aparezca otra vez o empeore.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como mareo, pueden ser mayores después de una única dosis “de carga”.
Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Otros efectos adversos de la administración intravenosa
Se pueden producir reacciones adversas locales.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Otros efectos adversos en niños
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 niños
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Vimpat
Mantener este medicamente fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Cada vial de Vimpat solución para perfusión debe utilizarse una sóla vez (un sólo uso). La solución no utilizada debe desecharse.
Sólo deben utilizarse la soluciones claras, libres de partículas y sin cambio de color.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.