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Prospecto: Información para el usuario
Voriconazol Kern Pharma 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Voriconazol Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Kern Pharma
3. Cómo usar Voriconazol Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Voriconazol Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Voriconazol Kern Pharma y para qué se utiliza
Voriconazol Kern Pharma contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
Voriconazol Kern Pharma se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.
Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea con riesgo elevado.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Kern Pharma
No use Voriconazol Kern Pharma
- si es alérgico al voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.
Durante el tratamiento con voriconazol no debe tomar los medicamentos listados a continuación:
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar voriconazol si:
Debe evitar la exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.
Mientras está en tratamiento con voriconazol informe a su médico si se le produce:
Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de voriconazol.
Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Uso de Voriconazol Kern Pharma con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con voriconazol debe evitarse si es posible:
Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que voriconazol, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:
Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o voriconazol siguen produciendo el efecto deseado:
Embarazo y lactancia
No debe usar voriconazol durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con voriconazol deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con voriconazol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
Voriconazol Kern Pharma contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 88,74 mg (3,86 mmol) de sodio por vial
3. Cómo usar Voriconazol Kern Pharma
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.
La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
Vía intravenosa
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga)
6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas
Dosis tras las primeras 24 horas
(dosis de mantenimiento)
4 mg/kg dos veces al día
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
Vía intravenosa
Niños de 2 a menos de 12 años de edad y adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan menos de 50 kg
Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga)
9 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24
6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento)
8 mg/kg dos veces al día
4 mg/kg dos veces al día
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.
Voriconazol polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).
Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
Si usted o su hijo están tomando voriconazol para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de voriconazol si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si olvidó usar Voriconazol Kern Pharma
Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Kern Pharma
El tratamiento con voriconazol se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con voriconazol polvo para solución para perfusión no debe superar los 6 meses.
Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.
Cuando el médico suspenda el tratamiento con voriconazol, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Efectos adversos graves - Dejar de usar este medicamento y acudir al médico inmediatamente
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Efectos adversos con frecuencia no conocida:
Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:
Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con voriconazol (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.
Puesto que se ha observado que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.
Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante largos períodos de tiempo.
La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneas graves tras la exposición a la luz
o al sol fue más elevada en los niños. Si usted o su hijo presentan trastornos de la piel, su médico
puede derivarles a un dermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted o su
hijo se sometan a un seguimiento regular. Las enzimas hepáticas aumentadas también se observaron
con mayor frecuencia en los niños.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Voriconazol Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez reconstituido, este medicamento debe utilizarse inmediatamente, aunque, si es necesario, puede conservarse hasta 24 horas entre 2ºC y a 8°C (en nevera). Voriconazol Kern Pharma reconstituido debe diluirse primero con un diluyente para perfusión compatible antes de ser perfundido. (Para más información ver el final de este prospecto).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.